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血圧と心血管の健康に関する運動とサウナ (ES2019)

2022年1月3日 更新者：University of Jyvaskyla

血管の健康と血行動態に対する定期的な運動を強化するためのサウナへの曝露の使用の影響

この研究は、定期的な温熱療法を運動に含めた場合の効果を調査することを目的としています。 具体的には、サウナ介入グループの参加者は、週に 3 回、50 分間の運動セッションの直後に 15 分間のサウナ曝露を受けますが、運動介入グループの参加者は、同じ運動プロトコルのみに従います。

50 分間のエクササイズ セッションは、中程度の強度の筋力トレーニングを 20 分間行った後、エアロバイクで適度な強度の有酸素運動を 30 分間行います。 この運動介入プロトコルは、推奨される身体活動ガイドラインを満たし、順守するために選択されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

実験の主な目的は、血管コンプライアンスと血行動態に関してサウナ使用の心血管変調を調査することです。 研究者は、定期的なサウナ入浴と運動を組み合わせた長期的な適応について、特に心血管系の危険因子を持つ座りがちな集団における長期的な適応を理解しようとしています。

特に興味深いのは、運動トレーニングと組み合わせて使用​​した場合の定期的なサウナ入浴の心血管適応です。これは、現在の身体活動ガイドラインの推奨される最小値を満たしています。 最近の研究では、慢性心不全患者では、サウナを単独で使用するよりも、運動と一緒に長期的にサウナを使用する方が効果的であることが示されています。 しかし、一般集団での実験データがまだ不足しているため、サウナの使用と組み合わせた定期的な運動に関するいくつかの質問にはまだ答えがありません.

この研究プロジェクトの目的は、最低限推奨されるガイドラインに従った定期的な運動と、運動後に定期的な 15 分間のサウナ セッションを追加した同じ運動プログラムとの間の心血管および血行動態関連の結果パラメーターの違い (もしあれば) を見つけることです。

トレーニング介入は 8 週間続き、各セッションは 20 分間の中程度の強度のレジスタンス トレーニングと、それに続く 30 分間の有酸素トレーニングで構成されます。 エクササイズのみのグループの参加者はトレーニング エリアで 15 分間休憩し、エクササイズとサウナの参加者は 15 分間サウナに行きました。

サウナルームの温度は、摂氏65度から2週間ごとに摂氏5度ずつ上昇しました。介入の最後の 2 週間、サウナの温度は摂氏 80 度でした。 (65、70、75、80)。 参加者は、不快に感じた場合、または希望する場合はいつでもサウナ室を出ることができると言われました.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
47

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フィンランド
    • Keski-Suomi
      • Jyväskylä、Keski-Suomi、フィンランド、40014
        • University of Jyväskylä

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

30年～60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 少なくとも 1 つの従来の心血管危険因子があるが、冠状動脈性心疾患または糖尿病の症状がない

除外基準:

  • 週1回以上のサウナ利用、
  • 週に30分以上運動し、
  • 低血圧、
  • 診断済みおよび/または症候性心血管疾患、
  • 筋骨格損傷、
  • 実験への参加を妨げるその他の身体的または精神的状態、
  • 同時に他の研究への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：BASIC_SCIENCE
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
NO_INTERVENTION：コントロール
このグループの参加者は座りっぱなしの行動を続けます
ACTIVE_COMPARATOR：運動のみ
このグループの参加者は、推奨される運動ガイドラインに従って週に 3 回 (合計 150 分) 運動を行い、実験グループがサウナを使用している間、運動実験室に 15 分間座っています。
他の：エクササイズ
50 分間の運動。20 分間のレジスタンス運動と 30 分間の有酸素運動を週 3 回、8 週間続けます。
他の名前：
  • 運動トレーニング
実験的：エクササイズとサウナ
このグループの参加者は、推奨される運動ガイドラインに従って週 3 回 (合計 150 分) 運動を行い、運動直後にサウナ入浴 (温熱療法) を取り入れます。
他の：エクササイズ
50 分間の運動。20 分間のレジスタンス運動と 30 分間の有酸素運動を週 3 回、8 週間続けます。
他の名前：
  • 運動トレーニング
他の：サウナ
運動介入直後に 15 分間のサウナへの曝露を週 3 回、8 週間。
他の名前：
  • サウナ入浴
  • サウナ露出

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血行動態
時間枠：8週間
血圧（収縮期および拡張期）
8週間
心血管フィットネス
時間枠：8週間
推定酸素摂取量
8週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液バイオマーカー
時間枠：8週間
血中コレステロール（空腹時）
8週間
心臓マーカー
時間枠：8週間
増強指数
8週間
動脈硬化
時間枠：8週間
脈波伝播速度
8週間
体脂肪
時間枠：8週間
体脂肪量（キログラム）
8週間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍変動 (HRV)
時間枠：8週間
心拍変動
8週間
ヘモグロビン濃度（内皮機能）
時間枠：8週間

Moor 機器 (moorVMS) 近赤外分光法 (NIRS) を閉塞後反応性充血 (PORH) プロトコルと共に使用して、ヘモグロビン濃度を評価します。

moorVMS-NIRS は、確立された空間分解分光技術を使用して、ヒト組織内の酸素化ヘモグロビンの絶対濃度を測定します。 このシステムは、皮膚に接触させたプローブを使用して酸素化を測定します。 各プローブは、2 つの同一のフォトダイオードを含む検出器ヘッドと、約 750nm と 850nm で光を放出する 2 つの近赤外発光ダイオード (LED) を含むエミッター ヘッドで構成されます。 エミッターヘッドからの光は組織に入り、そこで散乱と吸収を受けます。 入射光のごく一部が組織を通過してフォトダイオードに到達します。 結果として生じる光電流は増幅され、機器によって取得されます。
8週間
血流（内皮機能）
時間枠：8週間

Moor 機器 (moorVMS) レーザー ドップラー フローメトリー (LDF) を閉塞後反応性充血 (PORH) プロトコルと共に使用して、血流 (フラックス) を評価します。

moorVMS-LDF は、低出力レーザー光が光ファイバーを介して組織に送信されるレーザー ドップラー技術を使用します。 光は組織と移動する血液細胞によって散乱され、その周波数はドップラー拡張されます。 散乱光の一部は、1 つまたは複数の光ファイバーによって収集され、光検出器に送信されます。 得られた光電流は電子的に処理され、レーザー ドップラー フラックス (血流) 信号が生成されます。 平均ドップラー周波数シフトは、血球の平均速度に正比例します。
8週間
ニコチンアミドアデニンジヌクレオチド（NAD）の濃度
時間枠：8週間
血液サンプルから測定したニコチンアミドアデニンジヌクレオチド。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Jyvaskyla

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jari A Laukkanen, PhD、University of Jyväskylä

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年8月8日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年12月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年12月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月31日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年1月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年1月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UJyvaskyla

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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