マルチモダリティ肺がんによる生活の質への影響 (PIONEER)
2022年2月2日 更新者：The Christie NHS Foundation Trust
肺癌の集学的治療による生活の質への影響：切除可能なステージ III-N2 NSCLC における集学的治療の一環としての手術と手術なしの無作為化制御実現可能性試験（パイオニア試験）
研究者は、肺がん患者とその家族介護者がさまざまな種類のがん治療によってどのような影響を受けるかを調査することを目指しています。 研究者は、ステージ III N2 と呼ばれる特定の種類の肺がんに注目しています。 N2 は、がんが肺のすぐ外側のリンパ節に広がっていることを意味します。 英国では、このタイプの肺がんに対して利用できる主な治療法が 2 つあります。
- 手術と化学放射線療法または化学療法
- 放射線療法と化学療法 どちらの治療法を選択しても、患者の生存期間はほぼ同じであるため、患者と医療専門家がどちらの治療法を選択すべきか判断するのは困難です。 治療が患者の日常生活に与える影響を理解することが重要です。 患者は無作為に割り当てられ、2 つの治療オプションのいずれかを受けます。 患者と介護者は質問票に記入し、インタビューに参加します。 この研究の結果は、研究者が将来、より大規模な研究を実施すべきかどうかを決定するのに役立ちます。
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
詳細な説明
研究者は、肺がん患者とその家族介護者がさまざまな種類のがん治療によってどのような影響を受けるかを調査することを目指しています.収集された情報は、将来、患者とその介護者が彼らにとって最良の治療オプションについて決定を下すのに役立ちます. 研究者は、ステージ III N2 と呼ばれる特定の種類の肺がんに注目しています。 N2 は、がんが肺のすぐ外側のリンパ節に広がっていることを意味します。 英国では年間約 2500 人の患者がこのタイプの肺がんと診断されています。 英国で利用できる主な治療法は 2 つあります。
- 手術と化学放射線療法または化学療法
放射線療法と化学療法 どちらの治療法を選択しても、患者の生存期間はほぼ同じであるため、患者と医療専門家がどちらの治療法を選択すべきか判断するのは困難です。 研究では、提供される 2 つの異なる治療法が個々の患者とその介護者にどのように影響するかを調査していません。 治療が以下に与える影響を理解することが重要です。
- 症状
- 副作用
- 感情的な幸福
- 日々の活動
N2 肺がん患者を含む他の研究では、患者募集に苦労しています。 この研究デザインは、このタイプの研究をこの患者グループで実施できるかどうかを示します。 患者は、2 つの治療オプションのいずれかを受けるように無作為に割り当てられます。 医療専門家もインタビューに参加するよう求められます。 これらのインタビューは、研究者が患者をこの研究に募集した経験を理解するのに役立ちます。 この研究の結果は、研究者が将来、より大規模な研究を実施すべきかどうかを決定するのに役立ちます。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
入学
66
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Sally Taylor, PhD
- 電話番号：01619182446
- メール：sally.taylor38@nhs.net
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Janelle Yorke, Prof
- メール：janelle.yorke@nhs.net
研究場所
-
-
-
Manchester、イギリス、M139WL
- 募集
- Manchester University Foundation Trust- Wythenshawe
-
コンタクト：
- Matthew Evison, MD
- メール：m.evison@nhs.net
-
-
Greater Manchester
-
Salford、Greater Manchester、イギリス、M68HD
- 募集
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
コンタクト：
- Seamus Grundy, MD
- メール：seamus.grundy@srft@nhs.uk
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ステージ III の N2 非小細胞肺癌の患者
説明
包含基準:
- -切除可能なT1-4 N2 M0 NSCLCの患者で、集学的治療のための集学的チームの推奨を受けている患者
- 患者が集学的治療に十分な生理学的予備力を持っており、いずれかの治療群が技術的および臨床的に適切であるという、複数の分野のチームのコンセンサス
- 18歳以上の患者
介護者の基準:
- 無作為化比較試験への参加に同意した患者の介護者
- 18歳以上
除外基準:
- -インフォームドコンセントを提供できない患者
- 英語が読めない、理解できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
グループ/コホートの数
2
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
手術
任意の順序で行われる手術および全身抗がん療法（放射線療法の有無にかかわらず）
|
参加者は無作為に割り付けられ、集学的治療の一環として手術を受けます
|
|
手術なし
任意の順序で行われる放射線療法および全身抗がん治療（必要に応じてアジュバント免疫療法の有無にかかわらず）。
|
参加者は、集学的治療の一環として手術を受けないように無作為化されます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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不安とうつ病
時間枠：6ヶ月
|
病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
|
6ヶ月
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N2病患者
時間枠：20ヶ月
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切除可能な III 期 N2 疾患の患者のうち、手術に適した患者の割合を決定する
|
20ヶ月
|
|
募集
時間枠：20ヶ月
|
募集した適格な患者の数
|
20ヶ月
|
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消耗
時間枠：26ヶ月
|
フォローアップできなかった患者数
|
26ヶ月
|
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治療完了
時間枠：6ヵ月
|
割り当てられた治療を完了した患者の割合
|
6ヵ月
|
|
生活の質
時間枠：6ヵ月
|
欧州がん研究治療機構 (EORTC QLQ-C30) を使用して収集
|
6ヵ月
|
|
生活の質
時間枠：6ヶ月
|
欧州がん研究治療機構 (EORTC QLQ-C30-LC13) を使用して収集
|
6ヶ月
|
|
生活の質
時間枠：6ヵ月
|
ショートフォーム 36 (SF36)
|
6ヵ月
|
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ユーロクオール 5D
時間枠：6ヵ月
|
生活の質 (EQ5D)
|
6ヵ月
|
|
サービス利用・健康経済学
時間枠：6ヶ月
|
特定のサービス利用と健康経済に関するアンケート調査
|
6ヶ月
|
|
死亡率
時間枠：6ヶ月
|
臨床医が収集した死亡率
|
6ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者の経験
時間枠：26ヶ月
|
患者さんへのインタビューは、患者さんの経験をより詳細に調査するために実施されます。
|
26ヶ月
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|
介護者の生活の質
時間枠：6ヶ月
|
介護者の生活の質 - がんアンケート
|
6ヶ月
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|
介護負担
時間枠：6ヵ月
|
ザリット介護負担
|
6ヵ月
|
|
介護者の不安とうつ病
時間枠：6ヶ月
|
病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
|
6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2020年11月25日
一次修了 (予想される)
一次修了
2022年8月31日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2023年1月31日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2020年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月3日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2020年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2022年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月2日
最終確認日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。