Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Multimodaalisen keuhkosyövän vaikutus elämänlaatuun (PIONEER)

keskiviikko 2. helmikuuta 2022 päivittänyt: The Christie NHS Foundation Trust

Keuhkosyövän multimodaalihoidon vaikutus elämänlaatuun: Leikkauksen satunnaisohjattu toteutettavuuskoe verrattuna ei leikkausta osana multimodaalista hoitoa potentiaalisesti resekoitavissa vaiheen III-N2 NSCLC:ssä (PIONEER-tutkimus)

Tutkijoiden tavoitteena on selvittää, miten erilaiset syöpähoidot vaikuttavat keuhkosyöpäpotilaisiin ja heidän omaishoitajiinsa. Tutkijat keskittyvät tiettyyn keuhkosyövän tyyppiin nimeltä Stage III N2. N2 tarkoittaa, että syöpä on levinnyt keuhkojen ulkopuolelle imusolmukkeisiin. Yhdistyneessä kuningaskunnassa on saatavilla kaksi päähoitoa tämän tyyppiselle keuhkosyövälle:

  1. kirurgia PLUS kemosädehoito tai kemoterapia
  2. sädehoito PLUS kemoterapia Potilaat elävät yhtä pitkään kummallakin hoitovaihtoehdolla, joten potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten on vaikea tietää, mikä hoito valitaan. On tärkeää ymmärtää hoidon vaikutukset potilaiden jokapäiväiseen elämään. Potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan toinen kahdesta hoitovaihtoehdosta. Potilaat ja hoitajat täyttävät kyselylomakkeet ja osallistuvat haastatteluihin. Tämän tutkimuksen tulokset auttavat tutkijoita päättämään, pitäisikö tehdä suurempi tutkimus tulevaisuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijoiden tavoitteena on selvittää, miten erilaiset syöpähoidot vaikuttavat keuhkosyöpäpotilaisiin ja heidän omaishoitajiinsa. Kerätty tieto auttaa potilaita ja heidän omaisiaan jatkossa tekemään päätöksiä heille parhaiten sopivasta hoitovaihtoehdosta. Tutkijat keskittyvät tiettyyn keuhkosyövän tyyppiin nimeltä Stage III N2. N2 tarkoittaa, että syöpä on levinnyt keuhkojen ulkopuolelle imusolmukkeisiin. Noin 2500 potilaalla Yhdistyneessä kuningaskunnassa vuosittain diagnosoidaan tämäntyyppinen keuhkosyöpä. Isossa-Britanniassa on saatavilla kaksi päähoitoa:

  1. kirurgia PLUS kemosädehoito tai kemoterapia

  2. sädehoito PLUS kemoterapia Potilaat elävät yhtä pitkään kummallakin hoitovaihtoehdolla, joten potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten on vaikea tietää, mikä hoito valitaan. Tutkimuksissa ei ole selvitetty, kuinka kaksi erilaista hoitoa vaikuttavat yksittäisiin potilaisiin ja heidän hoitajiinsa. On tärkeää ymmärtää hoidon vaikutus:

    • Oireet
    • Sivuvaikutukset
    • Emotionaalinen hyvinvointi
    • Päivittäistä toimintaa

Muut tutkimustutkimukset, mukaan lukien N2-keuhkosyöpäpotilaat, ovat kamppailleet potilaiden rekrytoinnin kanssa. Tämä tutkimussuunnitelma näyttää meille, onko tämäntyyppistä tutkimusta mahdollista suorittaa tämän potilasryhmän kanssa. Potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan jompikumpi kahdesta hoitovaihtoehdosta: 1) leikkaus PLUS kemoterapia tai kemoterapia 2) sädehoito PLUS kemoterapia Potilaat ja hoitajat täyttävät kyselylomakkeet ja osallistuvat haastatteluihin. Myös terveydenhuollon ammattilaisia ​​pyydetään osallistumaan haastatteluihin. Nämä haastattelut auttavat tutkijoita ymmärtämään kokemuksiaan potilaiden värväämisestä tähän tutkimukseen. Tämän tutkimuksen tulokset auttavat tutkijoita päättämään, pitäisikö tehdä suurempi tutkimus tulevaisuudessa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
66

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M139WL
        • Rekrytointi
        • Manchester University Foundation Trust- Wythenshawe
        • Ottaa yhteyttä:
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M68HD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on vaiheen III N2 ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on mahdollisesti resekoitavissa oleva T1-4 N2 M0 NSCLC, jotka ovat saaneet monialaisen ryhmän suosituksen multimodaalista hoitoa varten
  • Monitieteinen tiimi on yksimielinen siitä, että potilaalla on riittävä fysiologinen vara monimuotoiseen hoitoon ja jompikumpi hoitohaara on sekä teknisesti että kliinisesti asianmukainen
  • Yli 18-vuotias potilas

Omaishoitajan kriteerit:

  • Satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen osallistuvien potilaiden hoitajia
  • Yli 18-vuotiaat

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
  • Potilaat, jotka eivät osaa lukea ja ymmärtää englantia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Leikkaus
Leikkaus ja systeeminen syövän vastainen hoito (sädehoidon kanssa tai ilman) missä tahansa järjestyksessä
Menettely: Leikkaus
Osallistujat satunnaistetaan saamaan leikkausta osana multimodaalista hoitoa
Ei leikkausta
Sädehoito ja systeeminen syövän vastainen hoito annetaan missä tahansa järjestyksessä (adjuvanttiimmunoterapian kanssa tai ilman, jos tarpeen).
Menettely: Ei leikkausta
Osallistujat satunnaistetaan, jotta he eivät saa leikkausta osana multimodaalista hoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HADS)
6 kuukautta
Potilaat, joilla on N2-sairaus
Aikaikkuna: 20 kuukautta
Selvitä niiden potilaiden osuus, joilla on mahdollisesti resekoitavissa oleva vaiheen III N2 tauti ja jotka ovat sopivia leikkaukseen
20 kuukautta
Rekrytointi
Aikaikkuna: 20 kuukautta
Rekrytoitujen tukikelpoisten potilaiden määrä
20 kuukautta
Hankaus
Aikaikkuna: 26 kuukautta
Potilaiden määrä, jotka jäivät seurantaan
26 kuukautta
Hoidon valmistuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, jotka suorittavat määrätyn hoidon
6 kuukautta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kerätty käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestöä (EORTC QLQ-C30)
6 kuukautta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kerätty käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestöä (EORTC QLQ-C30-LC13)
6 kuukautta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Lyhyt lomake 36 (SF36)
6 kuukautta
EuroQOL 5D
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Elämänlaatu (EQ5D)
6 kuukautta
Palvelun käyttö/terveystalous
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tutki palveluiden käyttöä ja terveystaloutta koskevaa kyselylomaketta
6 kuukautta
Kuolleisuusluvut
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kliinikoiden keräämät kuolleisuusluvut
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan kokemus
Aikaikkuna: 26 kuukautta
Potilaiden kanssa haastatellaan heidän kokemuksiaan tarkemmin.
26 kuukautta
Omaishoitajan elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Omaishoitajan elämänlaatu-syöpäkyselylomake
6 kuukautta
Omaishoitajan taakka
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Zarit Cargiver Burden
6 kuukautta
Omaishoitajan ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
The Christie NHS Foundation Trust

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University of Manchester

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 25. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 31. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 6. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 3. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 7. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 3. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 2. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CFTSp176

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia