Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innvirkning på livskvalitet fra multimodal lungekreft (PIONEER)

2. februar 2022 oppdatert av: The Christie NHS Foundation Trust

Virkning på livskvalitet fra multimodalitetsbehandling for lungekreft: En randomisert kontrollert gjennomførbarhetsforsøk av kirurgi versus ingen kirurgi som del av multimodalitetsbehandling i potensielt resektabel stadium III-N2 NSCLC (PIONEER-forsøket)

Etterforskerne tar sikte på å utforske hvordan lungekreftpasienter og deres pårørende blir påvirket av ulike typer kreftbehandling. Etterforskerne fokuserer på en spesiell type lungekreft kalt Stage III N2. N2 betyr at kreften har spredt seg like utenfor lungen til lymfeknutene. Det er to hovedbehandlinger tilgjengelig i Storbritannia for denne typen lungekreft:

  1. kirurgi PLUSS kjemoterapi strålebehandling eller kjemoterapi
  2. strålebehandling PLUSS kjemoterapi Pasienter lever like lenge med begge behandlingsalternativene, så det er vanskelig for pasienter og helsepersonell å vite hvilken behandling de skal velge. Det er viktig å forstå effekten av behandlingen på pasienter i deres daglige liv. Pasienter vil bli tildelt tilfeldig for å motta en av de to behandlingsalternativene. Pasienter og pleiere vil fylle ut spørreskjemaer og delta i intervjuer. Resultatene av denne studien vil hjelpe etterforskerne til å avgjøre om en større studie bør gjennomføres i fremtiden.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne tar sikte på å utforske hvordan lungekreftpasienter og deres pårørende blir påvirket av ulike typer kreftbehandling. Informasjonen som samles inn vil hjelpe pasienter og deres omsorgspersoner i fremtiden til å ta beslutninger om det beste behandlingsalternativet for dem. Etterforskerne fokuserer på en bestemt type lungekreft kalt Stage III N2. N2 betyr at kreften har spredt seg like utenfor lungen til lymfeknutene. Rundt 2500 pasienter hvert år i Storbritannia blir diagnostisert med denne typen lungekreft. Det er to hovedbehandlinger tilgjengelig i Storbritannia:

  1. kirurgi PLUSS kjemoterapi strålebehandling eller kjemoterapi

  2. strålebehandling PLUSS kjemoterapi Pasienter lever like lenge med begge behandlingsalternativene, så det er vanskelig for pasienter og helsepersonell å vite hvilken behandling de skal velge. Forskning har ikke undersøkt hvordan de to ulike behandlingene som tilbys påvirker individuelle pasienter og deres omsorgsperson. Det er viktig å forstå effekten av behandlingen på:

    • Symptomer
    • Bivirkninger
    • Følelsesmessig velvære
    • Dag til dag aktiviteter

Andre forskningsstudier inkludert N2-lungekreftpasienter har slitt med pasientrekruttering. Dette studiedesignet vil vise oss om det er mulig å drive denne typen forskning med denne gruppen pasienter. Pasienter vil bli tildelt tilfeldig for å motta ett av de to behandlingsalternativene: 1) kirurgi PLUSS kjemoterapi eller kjemoterapi 2) strålebehandling PLUSS kjemoterapi Pasienter og pleiere vil fylle ut spørreskjemaer og delta i intervjuer. Helsepersonell vil også bli bedt om å delta i intervjuer. Disse intervjuene vil hjelpe etterforskerne til å forstå deres erfaring med å rekruttere pasienter til denne studien. Resultatene av denne studien vil hjelpe etterforskerne til å avgjøre om en større studie bør gjennomføres i fremtiden.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
66

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia, M139WL
        • Rekruttering
        • Manchester University Foundation Trust- Wythenshawe
        • Ta kontakt med:
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Storbritannia, M68HD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med stadium III N2 ikke-småcellet lungekreft

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med potensielt resektabel T1-4 N2 M0 NSCLC som har mottatt en multidisiplinær teamanbefaling for multimodalitetsbehandling
  • Tverrdisiplinært team konsensus om at pasienten har tilstrekkelig fysiologisk reserve for multimodalitetsbehandling, og at begge behandlingsarmene er både teknisk og klinisk passende
  • Pasient over 18 år

Omsorgskriterier:

  • Pleiere av pasienter som har samtykket til å delta i den randomiserte kontrollerte studien
  • Over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke kan gi informert samtykke
  • Pasienter som ikke er i stand til å lese og forstå engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Kirurgi
Kirurgi og systemisk anti-kreftbehandling (med eller uten strålebehandling) gitt i hvilken som helst rekkefølge
Fremgangsmåte: Kirurgi
Deltakerne vil bli randomisert til å motta kirurgi som en del av multimodalitetsbehandling
Ingen operasjon
Strålebehandling og systemisk anti-kreftbehandling gitt i hvilken som helst rekkefølge (med eller uten adjuvant immunterapi hvis indisert).
Fremgangsmåte: Ingen operasjon
Deltakerne vil bli randomisert til å ikke motta kirurgi som en del av multimodalitetsbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angst og depresjon
Tidsramme: 6 måneder
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
6 måneder
Pasienter med N2 sykdom
Tidsramme: 20 måneder
Bestem andelen pasienter med potensielt resektabel stadium III N2 sykdom som er skikket for kirurgi
20 måneder
Rekruttering
Tidsramme: 20 måneder
Antall kvalifiserte pasienter rekruttert
20 måneder
Slitasje
Tidsramme: 26 måneder
Antall pasienter tapt for oppfølging
26 måneder
Behandlingsavslutning
Tidsramme: 6 måneder
Andelen pasienter som fullfører sin tildelte behandling
6 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Samlet inn ved hjelp av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC QLQ-C30)
6 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Samlet inn ved hjelp av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC QLQ-C30-LC13)
6 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Short Form 36 (SF36)
6 måneder
EuroQOL 5D
Tidsramme: 6 måneder
Livskvalitet (EQ5D)
6 måneder
Tjenestebruk/helseøkonomi
Tidsramme: 6 måneder
Studer spesifikk tjenestebruk og helseøkonomisk spørreskjema
6 måneder
Dødeligheten
Tidsramme: 6 måneder
Dødelighetsrater samlet inn av klinikere
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienterfaring
Tidsramme: 26 måneder
Det vil bli gjennomført intervjuer med pasienter for å utforske deres erfaringer mer detaljert.
26 måneder
Pleiers livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Carer Livskvalitet- kreft spørreskjema
6 måneder
Omsorgsbyrde
Tidsramme: 6 måneder
Zarit Omsorgsbyrde
6 måneder
Pleier angst og depresjon
Tidsramme: 6 måneder
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The Christie NHS Foundation Trust

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Manchester

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. november 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. august 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. februar 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CFTSp176

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger