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小児科における末梢カテーテル褥瘡予防 : 湿布の使用と標準治療の比較 (KTESCA)

2025年12月5日 更新者：Centre Hospitalier Departemental Vendee

小児科における末梢カテーテルの褥瘡予防：湿布の使用と標準治療の比較」

末梢静脈カテーテル法は、小児科病棟で毎日行われています。

私たちの小児科では、数年前から看護師が、末梢静脈カテーテルと延長チューブの接合部に褥瘡様の皮膚病変が出現するのを観察してきました。 この接合部の下で湿布を適用する病棟の習慣が自然に発達しました。 目的は、身体的または感情的な攻撃と痛みを最小限に抑えることです。 否定された、または特定されず、軽減されなかった痛みは子供によって記憶され、痛みの知覚とその後のケアの受け入れに影響を与える可能性があります.

今日まで、研究者は読書と研究を通じて、医療機器に関連する子供の褥瘡のリスクに言及している記事を見つけることができました. しかし、カテーテル関連の褥瘡、特にカテーテルと延長チューブの接合部での損傷を防ぐためのこの特定の技術に関する要素はほとんど開発されていません。 調査官は、この件に関する推奨事項を見つけていません。

したがって、この研究の目的は、圧迫のある場合とない場合の 2 つの末梢静脈カテーテル固定装置を比較し、褥瘡の発生頻度とこの病変の強度を分析することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
360

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
      • La Roche-sur-Yon、フランス、85000
        • CHD Vendée

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1ヶ月～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ラ・ロッシュ・シュル・ヨン科病院の小児科の基準によると、生後1か月から18歳まで。
  • 後に小児科病棟に入院する可能性が高く、小児科救急で小児科病棟またはコンサルタントに入院。
  • 短い末梢静脈カテーテルの挿入の適応がある
  • 親権者の同意書

除外基準:

  • -組み入れ前および穿刺部位で皮膚科疾患のある子供（アトピー性皮膚炎、皮膚感染症、皮膚創傷、水疱瘡、表皮水疱症）
  • 固定具に対するアレルギー
  • 既知の免疫不全の子供
  • 患者または親権者の参加の拒否
  • 救命救急医療
  • 患者はすでに研究に含まれています
  • 社会保障の対象外の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：湿布付き末梢静脈カテーテル
カテーテルと延長チューブの接続部の下に湿布を挿入した末梢静脈カテーテルの挿入
他の：カテーテルと延長チューブの接合部の下に湿布を施した末梢静脈カテーテル
20 ～ 24 ゲージ口径の BD Insyte® タイプのカテーテルを、肘の折り目、手の甲、頭皮、または足の甲に位置する末梢静脈に配置します。 カテーテルは、適切な製品で皮膚の洗浄と消毒を尊重しながら、部門で施行されている手順に従って配置されます。 静脈還流が確認されたら、0.9% 塩化ナトリウムで事前にパージした BECTON-DIC® 3 ウェイバルブを備えた 10 cm の延長を接続します。 カテーテルと延長チューブの接合部の下に、無菌的にカットされた無菌の不織布湿布 (3.5x1.5 cm) が挿入されます。 アセンブリは、Tegaderm® (5x7 cm) などの透明な無菌の半透過性粘着包帯によって所定の位置に保持されます。 この領域は、ちりめん包帯 (ちりめん包帯 4 m x 7 cm) を配置することによって確保されます。
アクティブコンパレータ：湿布なしの末梢静脈カテーテル
湿布を貼らずに末梢静脈カテーテルをカテーテルと延長チューブの接合部の下に挿入します。
他の：カテーテルと延長チューブの接合部の下で圧迫のない末梢静脈カテーテル
20 ～ 24 ゲージ口径の BD Insyte® タイプのカテーテルを、肘の折り目、手の甲、頭皮、または足の甲に位置する末梢静脈に配置します。 カテーテルは、適切な製品で皮膚の洗浄と消毒を尊重しながら、部門で施行されている手順に従って配置されます。 静脈還流が確認されたら、0.9% 塩化ナトリウムで事前にパージした BECTON-DIC® 3 ウェイバルブを備えた 10 cm の延長を接続します。 カテーテルと延長チューブの接合部の下に湿布を挿入することはありません。アセンブリは、Tegaderm® (5x7 cm) などの透明な無菌の半透過性粘着包帯によって所定の位置に保持されます。 この領域は、ちりめん包帯 (ちりめん包帯 4 m x 7 cm) を配置することによって確保されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
National Pressure Ulcer Advisory Panel（NPUAP）スケールでグレード>=1の褥瘡
時間枠：カテーテル抜去時

カテーテル延長部接合部におけるNPUAPスケールでのグレード≥1の褥瘡の発生。 このスケールでのグレードが高いほど、患者の転帰は悪化します。

評価は、部門の育児補助（CDA）により盲検化された方法で実施されます。
カテーテル抜去時

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
NPUAPスケールで測定した褥瘡強度
時間枠：カテーテル抜去時
フランス国立健康評価機関（ANAES）によってフランス語に翻訳されたNPUAP褥瘡評価尺度が使用されます。 この尺度は、褥瘡を 1 から 4 までの 4 つの段階で評価します。段階 1 が最も軽度です。
カテーテル抜去時
2 つのグループ間の末梢静脈カテーテルの滞留時間
時間枠：カテーテル抜去時
カテーテル留置時からカテーテル抜去時までの計算となります。
カテーテル抜去時
末梢静脈カテーテルに関連する院内感染の存在。
時間枠：カテーテル抜去時 +48時間
感染が疑われ、抗生物質治療を受けていない状態で末梢静脈カテーテルの培養が行われた場合、末梢静脈カテーテル培養 > 10^3 コロニー形成単位/ml と定義されます。 抗生物質治療の存在下では、末梢静脈カテーテルの除去後48時間以内の膿の存在および/または感染症の徴候の退縮によって定義されます。
カテーテル抜去時 +48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Hospitalier Departemental Vendee

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：stephanie Chaillot、CHD Vendée

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年9月22日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年6月3日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年6月3日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CHD194-19

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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