小児科における末梢カテーテル褥瘡予防 : 湿布の使用と標準治療の比較 (KTESCA)
小児科における末梢カテーテルの褥瘡予防：湿布の使用と標準治療の比較」
末梢静脈カテーテル法は、小児科病棟で毎日行われています。
私たちの小児科では、数年前から看護師が、末梢静脈カテーテルと延長チューブの接合部に褥瘡様の皮膚病変が出現するのを観察してきました。 この接合部の下で湿布を適用する病棟の習慣が自然に発達しました。 目的は、身体的または感情的な攻撃と痛みを最小限に抑えることです。 否定された、または特定されず、軽減されなかった痛みは子供によって記憶され、痛みの知覚とその後のケアの受け入れに影響を与える可能性があります.
今日まで、研究者は読書と研究を通じて、医療機器に関連する子供の褥瘡のリスクに言及している記事を見つけることができました. しかし、カテーテル関連の褥瘡、特にカテーテルと延長チューブの接合部での損傷を防ぐためのこの特定の技術に関する要素はほとんど開発されていません。 調査官は、この件に関する推奨事項を見つけていません。
したがって、この研究の目的は、圧迫のある場合とない場合の 2 つの末梢静脈カテーテル固定装置を比較し、褥瘡の発生頻度とこの病変の強度を分析することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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La Roche-sur-Yon、フランス、85000
- CHD Vendee
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ラ・ロッシュ・シュル・ヨン科病院の小児科の基準によると、生後1か月から18歳まで。
- 後に小児科病棟に入院する可能性が高く、小児科救急で小児科病棟またはコンサルタントに入院。
- 短い末梢静脈カテーテルの挿入の適応がある
- 親権者の同意書
除外基準:
- -組み入れ前および穿刺部位で皮膚科疾患のある子供（アトピー性皮膚炎、皮膚感染症、皮膚創傷、水疱瘡、表皮水疱症）
- 固定具に対するアレルギー
- 既知の免疫不全の子供
- 患者または親権者の参加の拒否
- 救命救急医療
- 患者はすでに研究に含まれています
- 社会保障の対象外の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：湿布付き末梢静脈カテーテル
カテーテルと延長チューブの接続部の下に湿布を挿入した末梢静脈カテーテルの挿入
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20 ～ 24 ゲージ口径の BD Insyte® タイプのカテーテルを、肘の折り目、手の甲、頭皮、または足の甲に位置する末梢静脈に配置します。
カテーテルは、適切な製品で皮膚の洗浄と消毒を尊重しながら、部門で施行されている手順に従って配置されます。
静脈還流が確認されたら、0.9% 塩化ナトリウムで事前にパージした BECTON-DIC® 3 ウェイバルブを備えた 10 cm の延長を接続します。
カテーテルと延長チューブの接合部の下に、無菌的にカットされた無菌の不織布湿布 (3.5x1.5 cm) が挿入されます。
アセンブリは、Tegaderm® (5x7 cm) などの透明な無菌の半透過性粘着包帯によって所定の位置に保持されます。
この領域は、ちりめん包帯 (ちりめん包帯 4 m x 7 cm) を配置することによって確保されます。
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アクティブコンパレータ：湿布なしの末梢静脈カテーテル
湿布を貼らずに末梢静脈カテーテルをカテーテルと延長チューブの接合部の下に挿入します。
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20 ～ 24 ゲージ口径の BD Insyte® タイプのカテーテルを、肘の折り目、手の甲、頭皮、または足の甲に位置する末梢静脈に配置します。
カテーテルは、適切な製品で皮膚の洗浄と消毒を尊重しながら、部門で施行されている手順に従って配置されます。
静脈還流が確認されたら、0.9% 塩化ナトリウムで事前にパージした BECTON-DIC® 3 ウェイバルブを備えた 10 cm の延長を接続します。
カテーテルと延長チューブの接合部の下に湿布を挿入することはありません。アセンブリは、Tegaderm® (5x7 cm) などの透明な無菌の半透過性粘着包帯によって所定の位置に保持されます。
この領域は、ちりめん包帯 (ちりめん包帯 4 m x 7 cm) を配置することによって確保されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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National Pressure Ulcer Advisory Panel（NPUAP）スケールでグレード>=1の褥瘡
時間枠：カテーテル抜去時
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カテーテル延長部接合部におけるNPUAPスケールでのグレード≥1の褥瘡の発生。 このスケールでのグレードが高いほど、患者の転帰は悪化します。 評価は、部門の育児補助（CDA）により盲検化された方法で実施されます。 |
カテーテル抜去時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NPUAPスケールで測定した褥瘡強度
時間枠：カテーテル抜去時
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フランス国立健康評価機関（ANAES）によってフランス語に翻訳されたNPUAP褥瘡評価尺度が使用されます。
この尺度は、褥瘡を 1 から 4 までの 4 つの段階で評価します。段階 1 が最も軽度です。
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カテーテル抜去時
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2 つのグループ間の末梢静脈カテーテルの滞留時間
時間枠：カテーテル抜去時
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カテーテル留置時からカテーテル抜去時までの計算となります。
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カテーテル抜去時
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末梢静脈カテーテルに関連する院内感染の存在。
時間枠：カテーテル抜去時 +48時間
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感染が疑われ、抗生物質治療を受けていない状態で末梢静脈カテーテルの培養が行われた場合、末梢静脈カテーテル培養 > 10^3 コロニー形成単位/ml と定義されます。
抗生物質治療の存在下では、末梢静脈カテーテルの除去後48時間以内の膿の存在および/または感染症の徴候の退縮によって定義されます。
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カテーテル抜去時 +48時間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：stephanie Chaillot、CHD Vendee
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。