Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Периферический катетер Профилактика пролежней в педиатрии: использование компрессов в сравнении со стандартной терапией (KTESCA)

5 декабря 2025 г. обновлено: Centre Hospitalier Departemental Vendee

Периферический катетер Профилактика пролежней в педиатрии: использование компрессов в сравнении со стандартной терапией»

Катетеризация периферических вен является многодневной практикой в ​​педиатрическом отделении.

В нашем педиатрическом отделении медсестры уже несколько лет наблюдают появление кожных поражений в виде пролежней в месте соединения периферического венозного катетера с удлинительной трубкой. У палаты спонтанно выработалась привычка накладывать компресс под это соединение. Цель состоит в том, чтобы свести к минимуму физическую или эмоциональную агрессию, а также боль. Боль, которая отрицается или не идентифицируется и не облегчается, запоминается ребенком, что может иметь последствия для восприятия боли и последующего принятия помощи.

На сегодняшний день благодаря чтению и исследованиям исследователи смогли найти статьи, в которых упоминается риск пролежней у детей, связанных с медицинскими устройствами. Тем не менее, в отношении пролежней, связанных с катетером, разработано немного элементов, особенно в отношении этого конкретного метода предотвращения травм в месте соединения катетера и удлинительной трубки. Никаких рекомендаций по этому поводу следователи не нашли.

Таким образом, целью данного исследования является сравнение двух устройств для фиксации периферических венозных катетеров, с компрессией и без компрессии, и анализ частоты возникновения пролежней и интенсивности этого поражения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
360

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Laura SOULARD
  • Номер телефона: 0251080582
  • Электронная почта: laura.soulard@ght85.fr

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 1 месяца до 18 лет по критериям педиатрического отделения Ведомственной больницы Ла-Рош-сюр-Йон.
  • Госпитализация в педиатрическое отделение или консультант педиатрической неотложной помощи с высокой вероятностью последующей госпитализации в педиатрическое отделение.
  • Показания к установке короткого периферического венозного катетера
  • Письменное согласие от обладателя(ей) родительских прав

Критерий исключения:

  • Дети с дерматологическими поражениями до включения и в месте пункции (атопический дерматит, кожная инфекция, кожная рана, ветряная оспа, буллезный эпидермолиз)
  • Аллергия на фиксирующие устройства
  • Ребенок с известным иммунодефицитом
  • Отказ пациента или лиц, обладающих родительскими правами, от участия
  • Спасительная неотложная помощь
  • Пациент уже включен в исследование
  • Пациент без социального обеспечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: периферический венозный катетер с компрессом
Введение периферического венозного катетера с компрессом, помещенным ниже места соединения катетера и удлинительной трубки.
Другой: периферический венозный катетер с компрессом под место соединения катетера с удлинительной трубкой
Установка катетера типа BD Insyte® калибра от 20 до 24 калибра в периферическую вену, расположенную в локтевом сгибе, на верхней части кисти, на коже головы или на верхней части стопы. Катетер устанавливается с соблюдением мер по обеззараживанию и дезинфекции кожи соответствующими средствами и в соответствии с процедурой, действующей в отделении. После проверки венозного возврата к венозному клапану подсоединяется 10-сантиметровый удлинитель с 3-ходовым клапаном BECTON-DIC®, предварительно промытый 0,9% раствором хлорида натрия. Под место соединения катетера и удлинительной трубки будет помещен стерильный компресс из нетканого материала, стерильно разрезанный (3,5х1,5 см). Сборка удерживается на месте прозрачной стерильной полупроницаемой липкой повязкой, такой как Tegaderm® (5x7 см). Эта область будет защищена крепированной повязкой (крепированная повязка 4 м x 7 см).
Активный компаратор: периферический венозный катетер без компресса
Введение периферического венозного катетера без компресса ниже места соединения катетера с удлинительной трубкой.
Другой: периферический венозный катетер без компресса под место соединения катетера с удлинительной трубкой
Установка катетера типа BD Insyte® калибра от 20 до 24 калибра в периферическую вену, расположенную в локтевом сгибе, на верхней части кисти, на коже головы или на верхней части стопы. Катетер устанавливается с соблюдением мер по обеззараживанию и дезинфекции кожи соответствующими средствами и в соответствии с процедурой, действующей в отделении. После проверки венозного возврата к венозному клапану подсоединяется 10-сантиметровый удлинитель с 3-ходовым клапаном BECTON-DIC®, предварительно промытый 0,9% раствором хлорида натрия. Никакие компрессы не будут помещаться под место соединения катетера и удлинительной трубки. Узел будет удерживаться на месте прозрачной стерильной полупроницаемой адгезивной повязкой, такой как Tegaderm® (5x7 см). Эта область будет защищена крепированной повязкой (крепированная повязка 4 м x 7 см).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пролежень степени ≥1 по шкале Национального консультативного комитета по пролежням (NPUAP)
Временное ограничение: при удалении катетера

Возникновение пролежня степени ≥1 по шкале NPUAP в месте соединения катетера с удлинителем. Более высокая степень по этой шкале указывает на худший исход для пациента.

Оценка будет проводиться вслепую ассистентом по уходу за детьми (CDA) из отделения.
при удалении катетера

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность пролежней по шкале NPUAP
Временное ограничение: при удалении катетера
Будет использоваться рейтинговая шкала пролежней NPUAP, переведенная на французский язык Национальным французским агентством по аккредитации и оценке здоровья (ANAES). Эта шкала оценивает пролежни по 4 стадиям, от 1 до 4. Стадия 1 является наименее тяжелой.
при удалении катетера
время пребывания периферических венозных катетеров между 2 группами
Временное ограничение: при удалении катетера
Будет рассчитываться от момента установки катетера до момента удаления катетера.
при удалении катетера
Наличие внутрибольничной инфекции, связанной с периферическим венозным катетером.
Временное ограничение: при удалении катетера +48 часов
Будет определено как посев периферического венозного катетера > 10^3 колониеобразующих единиц/мл, если периферический венозный катетер направлен на посев при подозрении на инфекцию и при отсутствии лечения антибиотиками. При лечении антибиотиками это будет определяться наличием гноя и/или регрессом инфекционных признаков в течение 48 часов после удаления периферического венозного катетера.
при удалении катетера +48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Centre Hospitalier Departemental Vendee

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: stephanie Chaillot, CHD Vendée

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
22 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
3 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
3 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
31 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 декабря 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CHD194-19

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками