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心的外傷後ストレス障害 (PTSD) に対するマインドフルネスに基づく認知療法 (MBCT) の神経機構 - COVID 関連サブスタディ

2024年3月3日 更新者：Anthony P King、Ohio State University

この臨床試験は、主な研究 (HUM00152509/NCT03874793) で、外傷歴と現在の COVID-19 関連の苦痛を伴う大打撃を受けた COVID-19 地域で MBCT または MRT を受ける資格がなかった参加者を治療するためのサブ研究です。

この治療のみのサブスタディの目的は、トラウマの生活歴があり、現在COVID関連のストレスの上昇を経験している適格な参加者が、心身の実践を含む2つの異なるPTSD療法によってどのように影響を受けるかを確認することです。マインドフルネスに基づく認知療法（MBCT）と筋弛緩療法。

対象となる個人は、COVID-19 の影響を受けた地域 (ミシガン州のワシュテノー郡、ウェイン郡、オークランド郡など) に居住します。 参加者は、8週間の治療の前後に評価を受けます（リモートMBCTまたはMRT）。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この臨床試験は、主要研究（HUM00152509/NCT03874793）で外傷歴と現在の新型コロナウイルス関連苦痛を伴う大打撃を受けた新型コロナウイルス感染症地域でMBCTまたはMRTを受ける資格がなかった参加者を治療するためのサブ研究である。

この治療のみのサブ研究の目的は、何らかのトラウマの生活歴があり、現在新型コロナウイルス関連ストレスの上昇を経験している適格な参加者が、心身の実践を伴う 2 つの異なる PTSD 療法によってどのような影響を受けるかを確認することです。マインドフルネスに基づく認知療法 (MBCT) と筋弛緩療法。

対象者は、新型コロナウイルス感染症の影響を受けた地域（ミシガン州ウォッシュテノー郡、ウェイン郡、オークランド郡など）に居住する。 参加者は、8週間の治療（遠隔MBCTまたはMRT）の前後に評価を受けます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
59

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48170
        • University of Michigan
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～72年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • COVID による苦痛のサンプル: COVID-19 の影響を強く受けた地域に居住し、トラウマの病歴がある
  • -現在、COVID関連のストレスおよび/または苦痛（心配、反復的な否定的思考）のレベルが上昇しています（COVIDストレススケールスコア> 15、心配/反復的な否定的思考、ペンシルベニア州の心配アンケート（PSWQ）スコア> 35）。

除外基準:

  • PTSD
  • 自殺リスク
  • 精神病
  • 統合失調症の生活史
  • 現在の物質依存
  • -PIおよび研究チームの裁量により、研究への安全で有意義な参加を妨げるその他の要因

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：マインドフルネスに基づく認知療法 (MBCT)

MBCTは、マインドフルネス瞑想やその他のマインドフルネスの実践をセッションや自宅で実践する「マインドフルネスベースの介入」グループ介入です。 それぞれ特定のテーマを持つ 8 つのセッションがあり、長さは約 2 時間です。 8週間にわたって、参加者はいくつかのマインドフルネス瞑想テクニックを学びます。 各セッションにはグループディスカッションとフィードバックが含まれます。 参加者にはこれらのテクニックを自宅で実践し、気分やストレスの評価を記録するよう求められます。

参加者には、セッションの合間に自宅で練習できるように、演習を含む音声ファイルが提供されます。
行動：マインドフルネスに基づく認知療法

全8回、約2時間のセッションです。 参加者は 8 週間にわたって、いくつかのマインドフルネス瞑想テクニックを学びます。 各セッションには、グループ ディスカッションとフィードバックが含まれます。 参加者は、これらのテクニックを自宅で練習し、気分やストレスの評価を記録するよう求められます。

セッションの合間に自宅で練習できるように、練習用のオーディオ ファイルが参加者に提供されます。
アクティブコンパレータ：筋肉弛緩療法

PMR は、不安や PTSD に対して一般的に使用される他のリラクゼーション介入と同様、リラクゼーションをベースとしたグループ介入です。 これには、筋肉群の緊張と弛緩を含むリラクゼーションテクニックのセッション中および自宅での実践が含まれますが、具体的なマインドフルネスやメタ認知の意識の指示はありません。 この PMR グループは、MBCT と同様の構造を持つアクティブ コンパレーターとして設計されていますが、マインドフルネスの指導はありません。 それぞれ特定のテーマを持つ 8 つのセッションがあり、長さは約 2 時間です。 8週間にわたって、参加者はいくつかのリラクゼーションテクニックを学びます。 各セッションにはグループディスカッションとフィードバックが含まれます。 参加者にはこれらのテクニックを自宅で実践し、気分やストレスの評価を記録するよう求められます。

参加者には、セッションの合間に自宅で練習できるように、演習を含む音声ファイルが提供されます。
行動：筋弛緩療法
各 MR セッションは約 2 時間です。 8 週間にわたって、筋肉を絞ったり緩めたりすることを交互に行う段階的なプロセスを使用して、体をリラックスさせる方法を学びます。 ストレスに対する体の自然な反応と、日常生活での筋肉弛緩の使い方について学びます。 各セッションには、グループ ディスカッションとフィードバックも含まれます。 これらのテクニックを自宅で練習し、気分やストレス評価を記録するよう求められます。 エクササイズ付きの音声ファイルを受け取るので、セッションの合間に自宅で練習できます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS-adult short form level 2) 不安調査
時間枠：8週間まで
この不安と成人の尺度である 7 項目の PROMIS 不安ショート フォームは、18 歳以上の個人の不安の純粋な領域を評価します。 参加者は、過去 7 日間にどのくらいの頻度で症状に悩まされたかを、1 = まったくないから 5 = 常に 5 = いつも (スコアが高いほど不安が強い) の範囲で選択します。
8週間まで
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ-16) 心配調査
時間枠：8週間まで
PSWQ は、十分に検証された自己管理型の 16 項目のリッカート型スケールで、心配を測定するために設計されています。 スコアの可能な範囲は、合計スコアのアルゴリズムで 16 ～ 80 です。
8週間まで
PROMIS (大人の短い形式) 感情的抑うつ調査
時間枠：8週間まで
これは、参加者が 1 = まったくしない から 5 = いつも の回答を選択する 8 つの質問の調査です。 スコアが高いほど、うつ病の重症度が高くなります。
8週間まで
ワーキング アライアンス インベントリ - 短縮改訂 (WAI-SR)
時間枠：8週間まで
これは、共有された目標、タスク、および個人的な絆/関心の 3 つの要因を使用して Adam Horvath によって開発された、セラピストとの協力関係に対するセラピー クライアントの認識を評価する 12 項目の尺度です。 参加者は、めったにしない= 1、時々= 2、かなり頻繁に= 3、非常に頻繁に= 4、常に= 5から選択します。 スコアが高いほど、より高い作業同盟です。
8週間まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS-adult short form level 2) 不安調査グループの違い (MBCT および PMR)
時間枠：8週間まで
この不安と成人の尺度である 7 項目の PROMIS 不安ショート フォームは、18 歳以上の個人の不安の純粋な領域を評価します。 参加者は、過去 7 日間にどのくらいの頻度で症状に悩まされたかを、1 = まったくないから 5 = 常に 5 = いつも (スコアが高いほど不安が強い) の範囲で選択します。 これは、MBCT と PMR のグループの違いを調べます。
8週間まで
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ-16) Worry 調査グループの違い (MBCT と PMR)
時間枠：8週間まで
PSWQ は、十分に検証された自己管理型の 16 項目のリッカート型スケールで、心配を測定するために設計されています。 スコアの可能な範囲は、合計スコアのアルゴリズムで 16 ～ 80 です。 これは、MBCT と PMR のグループの違いを調べます。
8週間まで
PROMIS (adult short form) Emotional Depression 調査グループの違い (MBCT と PMR)
時間枠：8週間まで
これは、参加者が 1 = まったくしない から 5 = いつも の回答を選択する 8 つの質問の調査です。 スコアが高いほど、うつ病の重症度が高くなります。 これは、MBCT と PMR のグループの違いを調べます。
8週間まで
Working Alliance Inventory - 短縮改訂 (WAI-SR) グループ差異 (MBCT および PMR)
時間枠：8週間まで
これは、共有された目標、タスク、および個人的な絆/関心の 3 つの要因を使用して Adam Horvath によって開発された、セラピストとの協力関係に対するセラピー クライアントの認識を評価する 12 項目の尺度です。 参加者は、めったにしない= 1、時々= 2、かなり頻繁に= 3、非常に頻繁に= 4、常に= 5から選択します。 スコアが高いほど、協力関係が高くなります。これにより、MBCT と PMR のグループの違いが見られます。
8週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ohio State University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Michigan
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Anthony King, Ph.D.、University of Michigan
  • 主任研究者：David Fresco, PhD、University of Michigan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年10月19日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年3月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HUM00152509-COVID Substudy
  • 1R61AT009867 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

独立した複製/データプーリングのために、最初はヒト被験者からのデータを共同研究者が利用できるようにする予定です。 完全に匿名化された研究データ (個人識別子の開示を防ぐために NIH の慣行に従って編集されたもの) は、最終的な研究データセットからの主な研究結果が出版のために受け入れられた後に、研究結果を文書化したものです。

IPD 共有時間枠

プロジェクトの完了から 36 か月以内。

IPD 共有アクセス基準

プロジェクトによって生成されたデータへのアクセスは、教育、研究、および非営利目的で、方法論的に適切な提案を提供する研究者に提供されます。 このプロジェクトの下で生成されたデータは、NIH が資金を提供した臨床試験情報の普及に関する NIH ポリシー (2016 年 8 月)、および NIH グラント ポリシー ステートメント (研究結果の利用可能性) (11/2015) を含む NIH 共有ポリシーに従って管理されます。 . このような NIH のポリシーに応じて、このプロジェクトによって生成されたデータは、データ使用契約の条件の下で、教育、研究、または非営利目的で利用できる場合があります。 データは確立されたデータ リポジトリに保存されます (例: 政治社会研究のための大学間コンソーシアム (ICPSR): icpsr.umich.edu) キュレーションと長期保存のための適切な規定を備えています。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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