心的外傷後ストレス障害 (PTSD) に対するマインドフルネスに基づく認知療法 (MBCT) の神経機構 - COVID 関連サブスタディ
この臨床試験は、主な研究 (HUM00152509/NCT03874793) で、外傷歴と現在の COVID-19 関連の苦痛を伴う大打撃を受けた COVID-19 地域で MBCT または MRT を受ける資格がなかった参加者を治療するためのサブ研究です。
この治療のみのサブスタディの目的は、トラウマの生活歴があり、現在COVID関連のストレスの上昇を経験している適格な参加者が、心身の実践を含む2つの異なるPTSD療法によってどのように影響を受けるかを確認することです。マインドフルネスに基づく認知療法（MBCT）と筋弛緩療法。
対象となる個人は、COVID-19 の影響を受けた地域 (ミシガン州のワシュテノー郡、ウェイン郡、オークランド郡など) に居住します。 参加者は、8週間の治療の前後に評価を受けます（リモートMBCTまたはMRT）。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験は、主要研究（HUM00152509/NCT03874793）で外傷歴と現在の新型コロナウイルス関連苦痛を伴う大打撃を受けた新型コロナウイルス感染症地域でMBCTまたはMRTを受ける資格がなかった参加者を治療するためのサブ研究である。
この治療のみのサブ研究の目的は、何らかのトラウマの生活歴があり、現在新型コロナウイルス関連ストレスの上昇を経験している適格な参加者が、心身の実践を伴う 2 つの異なる PTSD 療法によってどのような影響を受けるかを確認することです。マインドフルネスに基づく認知療法 (MBCT) と筋弛緩療法。
対象者は、新型コロナウイルス感染症の影響を受けた地域（ミシガン州ウォッシュテノー郡、ウェイン郡、オークランド郡など）に居住する。 参加者は、8週間の治療（遠隔MBCTまたはMRT）の前後に評価を受けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48170
- University of Michigan
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- COVID による苦痛のサンプル: COVID-19 の影響を強く受けた地域に居住し、トラウマの病歴がある
- -現在、COVID関連のストレスおよび/または苦痛（心配、反復的な否定的思考）のレベルが上昇しています（COVIDストレススケールスコア> 15、心配/反復的な否定的思考、ペンシルベニア州の心配アンケート（PSWQ）スコア> 35）。
除外基準:
- PTSD
- 自殺リスク
- 精神病
- 統合失調症の生活史
- 現在の物質依存
- -PIおよび研究チームの裁量により、研究への安全で有意義な参加を妨げるその他の要因
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：マインドフルネスに基づく認知療法 (MBCT)
MBCTは、マインドフルネス瞑想やその他のマインドフルネスの実践をセッションや自宅で実践する「マインドフルネスベースの介入」グループ介入です。 それぞれ特定のテーマを持つ 8 つのセッションがあり、長さは約 2 時間です。 8週間にわたって、参加者はいくつかのマインドフルネス瞑想テクニックを学びます。 各セッションにはグループディスカッションとフィードバックが含まれます。 参加者にはこれらのテクニックを自宅で実践し、気分やストレスの評価を記録するよう求められます。 参加者には、セッションの合間に自宅で練習できるように、演習を含む音声ファイルが提供されます。 |
全8回、約2時間のセッションです。 参加者は 8 週間にわたって、いくつかのマインドフルネス瞑想テクニックを学びます。 各セッションには、グループ ディスカッションとフィードバックが含まれます。 参加者は、これらのテクニックを自宅で練習し、気分やストレスの評価を記録するよう求められます。 セッションの合間に自宅で練習できるように、練習用のオーディオ ファイルが参加者に提供されます。 |
|
アクティブコンパレータ：筋肉弛緩療法
PMR は、不安や PTSD に対して一般的に使用される他のリラクゼーション介入と同様、リラクゼーションをベースとしたグループ介入です。 これには、筋肉群の緊張と弛緩を含むリラクゼーションテクニックのセッション中および自宅での実践が含まれますが、具体的なマインドフルネスやメタ認知の意識の指示はありません。 この PMR グループは、MBCT と同様の構造を持つアクティブ コンパレーターとして設計されていますが、マインドフルネスの指導はありません。 それぞれ特定のテーマを持つ 8 つのセッションがあり、長さは約 2 時間です。 8週間にわたって、参加者はいくつかのリラクゼーションテクニックを学びます。 各セッションにはグループディスカッションとフィードバックが含まれます。 参加者にはこれらのテクニックを自宅で実践し、気分やストレスの評価を記録するよう求められます。 参加者には、セッションの合間に自宅で練習できるように、演習を含む音声ファイルが提供されます。 |
各 MR セッションは約 2 時間です。
8 週間にわたって、筋肉を絞ったり緩めたりすることを交互に行う段階的なプロセスを使用して、体をリラックスさせる方法を学びます。
ストレスに対する体の自然な反応と、日常生活での筋肉弛緩の使い方について学びます。
各セッションには、グループ ディスカッションとフィードバックも含まれます。
これらのテクニックを自宅で練習し、気分やストレス評価を記録するよう求められます。
エクササイズ付きの音声ファイルを受け取るので、セッションの合間に自宅で練習できます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS-adult short form level 2) 不安調査
時間枠：8週間まで
|
この不安と成人の尺度である 7 項目の PROMIS 不安ショート フォームは、18 歳以上の個人の不安の純粋な領域を評価します。
参加者は、過去 7 日間にどのくらいの頻度で症状に悩まされたかを、1 = まったくないから 5 = 常に 5 = いつも (スコアが高いほど不安が強い) の範囲で選択します。
|
8週間まで
|
|
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ-16) 心配調査
時間枠：8週間まで
|
PSWQ は、十分に検証された自己管理型の 16 項目のリッカート型スケールで、心配を測定するために設計されています。
スコアの可能な範囲は、合計スコアのアルゴリズムで 16 ～ 80 です。
|
8週間まで
|
|
PROMIS (大人の短い形式) 感情的抑うつ調査
時間枠：8週間まで
|
これは、参加者が 1 = まったくしない から 5 = いつも の回答を選択する 8 つの質問の調査です。
スコアが高いほど、うつ病の重症度が高くなります。
|
8週間まで
|
|
ワーキング アライアンス インベントリ - 短縮改訂 (WAI-SR)
時間枠：8週間まで
|
これは、共有された目標、タスク、および個人的な絆/関心の 3 つの要因を使用して Adam Horvath によって開発された、セラピストとの協力関係に対するセラピー クライアントの認識を評価する 12 項目の尺度です。
参加者は、めったにしない= 1、時々= 2、かなり頻繁に= 3、非常に頻繁に= 4、常に= 5から選択します。
スコアが高いほど、より高い作業同盟です。
|
8週間まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS-adult short form level 2) 不安調査グループの違い (MBCT および PMR)
時間枠：8週間まで
|
この不安と成人の尺度である 7 項目の PROMIS 不安ショート フォームは、18 歳以上の個人の不安の純粋な領域を評価します。
参加者は、過去 7 日間にどのくらいの頻度で症状に悩まされたかを、1 = まったくないから 5 = 常に 5 = いつも (スコアが高いほど不安が強い) の範囲で選択します。
これは、MBCT と PMR のグループの違いを調べます。
|
8週間まで
|
|
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ-16) Worry 調査グループの違い (MBCT と PMR)
時間枠：8週間まで
|
PSWQ は、十分に検証された自己管理型の 16 項目のリッカート型スケールで、心配を測定するために設計されています。
スコアの可能な範囲は、合計スコアのアルゴリズムで 16 ～ 80 です。
これは、MBCT と PMR のグループの違いを調べます。
|
8週間まで
|
|
PROMIS (adult short form) Emotional Depression 調査グループの違い (MBCT と PMR)
時間枠：8週間まで
|
これは、参加者が 1 = まったくしない から 5 = いつも の回答を選択する 8 つの質問の調査です。
スコアが高いほど、うつ病の重症度が高くなります。
これは、MBCT と PMR のグループの違いを調べます。
|
8週間まで
|
|
Working Alliance Inventory - 短縮改訂 (WAI-SR) グループ差異 (MBCT および PMR)
時間枠：8週間まで
|
これは、共有された目標、タスク、および個人的な絆/関心の 3 つの要因を使用して Adam Horvath によって開発された、セラピストとの協力関係に対するセラピー クライアントの認識を評価する 12 項目の尺度です。
参加者は、めったにしない= 1、時々= 2、かなり頻繁に= 3、非常に頻繁に= 4、常に= 5から選択します。
スコアが高いほど、協力関係が高くなります。これにより、MBCT と PMR のグループの違いが見られます。
|
8週間まで
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Anthony King, Ph.D.、University of Michigan
- 主任研究者：David Fresco, PhD、University of Michigan
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HUM00152509-COVID Substudy
- 1R61AT009867 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
マインドフルネスに基づく認知療法の臨床試験
-
Barcelona Institute for Global Health完了