Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevrale mekanismer for mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT) for posttraumatisk stresslidelse (PTSD) - COVID-relatert delstudie

3. mars 2024 oppdatert av: Anthony P King, Ohio State University

Denne kliniske studien er en delstudie for å behandle deltakere som ikke var kvalifisert i hovedstudien (HUM00152509/NCT03874793) til å motta MBCT eller MRT i hardt rammede COVID-19-områder med traumehistorie og nåværende COVID-relatert nød.

Hensikten med denne understudien som kun er for behandling er å se hvordan kvalifiserte deltakere med livshistorie med traumer og for tiden opplever forhøyet COVID-relatert stress, påvirkes av to forskjellige PTSD-terapier som involverer Mind-Body-praksis; Mindfulness basert kognitiv terapi (MBCT) og muskelavspenningsterapi.

De målrettede personene vil bo i områder (Washtenaw, Wayne og Oakland fylker i Michigan, etc.) som har blitt berørt av COVID-19. Deltakerne vil ha vurderinger før og etter 8 ukers behandling (fjern MBCT eller MRT).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske studien er en delstudie for å behandle deltakere som ikke var kvalifisert i hovedstudien (HUM00152509/NCT03874793) til å motta MBCT eller MRT i hardt rammede COVID-19-områder med traumehistorie og nåværende COVID-relatert nød.

Hensikten med denne understudien kun for behandling er å se hvordan kvalifiserte deltakere med livshistorie med traumer og for tiden opplever forhøyet COVID-relatert stress, påvirkes av to forskjellige PTSD-terapier som involverer Mind-Body-praksis; Mindfulness basert kognitiv terapi (MBCT) og muskelavspenningsterapi.

De målrettede personene vil bo i områder (Washtenaw, Wayne og Oakland fylker i Michigan, etc.) som har blitt berørt av COVID-19. Deltakerne vil ha vurderinger før og etter 8 ukers behandling (fjern MBCT eller MRT).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
59

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48170
        • University of Michigan
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 72 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • COVID-nødprøve: bor i geografisk område som er sterkt påvirket av COVID-19 har en traumehistorie
  • Har nåværende forhøyede nivåer av COVID-relatert stress og/eller nød (bekymring, repeterende negativ tenkning) (COVID-stressskala-score > 15, bekymring/repeterende negativ tenkning, Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)-score >35).

Ekskluderingskriterier:

  • PTSD
  • Selvmordsrisiko
  • Psykose
  • Livshistorie med schizofreni
  • Nåværende stoffavhengighet
  • Andre faktorer som utelukker sikker og meningsfull deltakelse i studien, etter skjønn av PI og studieteamet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT)

MBCT er en "mindfulness-basert intervensjon" gruppeintervensjon som involverer i økter og hjemmetrening av mindfulness meditasjon og andre mindfulness praksiser. Det er 8 økter hver med et spesifikt tema, og disse er ~2 timer lange. I løpet av de 8 ukene vil deltakerne lære flere mindfulness-meditasjonsteknikker. Hver økt vil involvere gruppediskusjon og tilbakemelding. Deltakerne vil bli bedt om å praktisere disse teknikkene hjemme, og føre en logg over humør og stressvurderinger.

Lydfiler med øvelser vil bli gitt til deltakerne slik at de kan øve hjemme mellom øktene.
Atferdsmessig: Mindfulness-basert kognitiv terapi

Det vil være 8 økter og disse vil vare ca. 2 timer. I løpet av de 8 ukene vil deltakerne lære flere mindfulness-meditasjonsteknikker. Hver økt vil involvere gruppediskusjon og tilbakemelding. Deltakerne vil bli bedt om å praktisere disse teknikkene hjemme, og føre en logg over humør og stressvurderinger.

Lydfiler med øvelser vil bli gitt til deltakerne slik at de kan øve hjemme mellom øktene.
Aktiv komparator: Muskelavspenningsterapi

PMR er en avspenningsbasert gruppeintervensjon som ligner på andre avspenningsintervensjoner som vanligvis brukes mot angst og PTSD. Det involverer i økten og hjemme øving av avspenningsteknikker, inkludert spennende og avslappende muskelgrupper, men ingen spesifikk oppmerksomhet eller meta-kognitive bevisstgjøringsinstruksjoner. Denne PMR-gruppen er designet som en aktiv komparator med lignende struktur som MBCT, men uten mindfulness-instruksjon. Det er 8 økter hver med et spesifikt tema og disse er ~2 timer lange. I løpet av de 8 ukene vil deltakerne lære flere avslappingsteknikker. Hver økt vil involvere gruppediskusjon og tilbakemelding. Deltakerne vil bli bedt om å praktisere disse teknikkene hjemme, og føre en logg over humør og stressvurderinger.

Lydfiler med øvelser vil bli gitt til deltakerne slik at de kan øve hjemme mellom øktene.
Atferdsmessig: Muskelavspenningsterapi
Hver MR-økt er ca. 2 timer. I løpet av de 8 ukene vil du lære hvordan du kan slappe av kroppen din ved hjelp av en trinnvis prosess der du veksler mellom å klemme og slappe av musklene. Du vil lære om kroppens naturlige respons på stress og hvordan du kan bruke muskelavslapping i hverdagen. Hver økt vil også involvere gruppediskusjon og tilbakemelding. Du vil bli bedt om å praktisere disse teknikkene hjemme, og føre en logg over humøret og stressvurderingene. Du vil motta lydfiler med øvelser slik at du kan trene hjemme mellom øktene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS-voksen kortform nivå 2) Angstundersøkelse
Tidsramme: opptil 8 uker
Dette 7-elements PROMIS angstformularet for angst-voksenmål vurderer det rene angstdomenet hos individer 18 år og eldre. Deltakerne vil velge hvor ofte de har vært plaget av symptomer i løpet av de siste 7 dagene fra 1=aldri til 5=alltid (jo høyere poengsum jo mer angst).
opptil 8 uker
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ-16) Bekymringsundersøkelse
Tidsramme: opptil 8 uker
PSWQ er en godt validert selvadministrert, 16-elements Likert-skala designet for å måle bekymring. Mulig rekkevidde av poeng er 16-80 med algoritmen Totalscore: 16-34 Lav bekymring, 35-59 moderat og 60-80 høy bekymring.
opptil 8 uker
PROMIS (kortform for voksne) Emosjonell depresjonsundersøkelse
Tidsramme: opptil 8 uker
Dette er en undersøkelse med 8 spørsmål der deltakerne vil velge svar på 1= Aldri til 5= alltid. Jo høyere poengsum jo større alvorlighetsgrad av depresjon.
opptil 8 uker
Working Alliance Inventory - kort revidert (WAI-SR)
Tidsramme: opptil 8 uker
Dette er et 12-elements mål som vurderer terapiklientenes oppfatning av å jobbe allianse med sine terapeuter, utviklet av Adam Horvath med 3 faktorer som delte mål, oppgaver og personlig bånd/hensyn. Deltakerne velger fra Sjelden= 1, Noen ganger=2, Ganske ofte = 3, Svært ofte = 4 og Alltid = 5. Jo høyere poengsum jo høyere arbeidsallianse.
opptil 8 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS-voksen kortform nivå 2) Angstundersøkelsesgruppeforskjeller (MBCT og PMR)
Tidsramme: opptil 8 uker
Dette 7-elements PROMIS angstformularet for angst-voksenmål vurderer det rene angstdomenet hos individer 18 år og eldre. Deltakerne vil velge hvor ofte de har vært plaget av symptomer i løpet av de siste 7 dagene fra 1=aldri til 5=alltid (jo høyere poengsum jo mer angst). Dette vil se på gruppeforskjellene mellom MBCT og PMR.
opptil 8 uker
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ-16) Bekymringsundersøkelsesgruppeforskjeller (MBCT og PMR)
Tidsramme: opptil 8 uker
PSWQ er en godt validert selvadministrert, 16-elements Likert-skala designet for å måle bekymring. Mulig rekkevidde av poeng er 16-80 med algoritmen Totalscore: 16-34 Lav bekymring, 35-59 moderat og 60-80 høy bekymring. Dette vil se på gruppeforskjellene mellom MBCT og PMR.
opptil 8 uker
PROMIS (kortform for voksne) Emosjonell depresjon undersøkelsesgruppeforskjeller (MBCT og PMR)
Tidsramme: opptil 8 uker
Dette er en undersøkelse med 8 spørsmål der deltakerne vil velge svar på 1= Aldri til 5= alltid. Jo høyere poengsum jo større alvorlighetsgrad av depresjon. Dette vil se på gruppeforskjellene mellom MBCT og PMR.
opptil 8 uker
Working Alliance Inventory - kort revidert (WAI-SR) gruppeforskjeller (MBCT og PMR)
Tidsramme: opptil 8 uker
Dette er et 12-elements mål som vurderer terapiklientenes oppfatning av å jobbe allianse med sine terapeuter, utviklet av Adam Horvath med 3 faktorer som delte mål, oppgaver og personlig bånd/hensyn. Deltakerne velger fra Sjelden= 1, Noen ganger=2, Ganske ofte = 3, Svært ofte = 4 og Alltid = 5. Jo høyere poengsum jo høyere arbeidsallianse. Dette vil se på gruppeforskjellene mellom MBCT og PMR.
opptil 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ohio State University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Michigan
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Anthony King, Ph.D., University of Michigan
  • Hovedetterforsker: David Fresco, PhD, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. mars 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HUM00152509-COVID Substudy
  • 1R61AT009867 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger å gjøre tilgjengelige data fra menneskelige forsøkspersoner i første omgang til samarbeidspartnere for uavhengig replikering/datasamling. Fullstendig avidentifiserte forskningsdata (redigert i henhold til NIH-praksis for å forhindre utlevering av personlige identifikatorer) som dokumenterer forskningsfunnene vil bli gjort tilgjengelig etter at hovedfunnene fra det endelige forskningsdatasettet er akseptert for publisering.

IPD-delingstidsramme

Innen 36 måneder etter ferdigstillelse av prosjektet.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til data generert av prosjektet vil være tilgjengelig for utdanning, forskning og ideelle formål for forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag. Data generert under dette prosjektet vil bli administrert i samsvar med NIHs retningslinjer for deling, inkludert NIHs retningslinjer for formidling av NIH-finansiert informasjon om kliniske studier (8/2016), og NIH Grants Policy Statement (tilgjengelighet av forskningsresultater) (11/2015) . Avhengig av slike NIH-retningslinjer, kan data generert av dette prosjektet være tilgjengelig for utdanning, forskning eller ikke-kommersielle formål i henhold til vilkårene i en databruksavtale. Data vil bli lagret i et etablert datalager (f.eks. Inter-universitetskonsortium for politisk og sosial forskning (ICPSR): icpsr.umich.edu) med passende bestemmelser for kurasjon og langtidskonservering.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger