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CCP の安全性と有効性の評価 (COVIDIT)

2021年1月13日 更新者：Makerere University

ウガンダの成人における COVID-19 治療のための COVID-19 回復期血漿の安全性と有効性の評価。無作為対照試験

現在、COVID-19 の治療法やワクチンは確立されておらず、COVID 患者のケアは、解熱剤による発熱、抗生物質による二次的な胸部細菌感染症、併存疾患の細心の注意を払った管理などの症状の治療を含む、大部分が支持的なものです。

COVID-19 の治療のためにいくつかの転用された新薬が研究されていますが、有効性が確認されたものはありません。 これらの薬には、抗マラリア薬（クロロキンとヒドロキシクロロキン）、レムデシビルやファビピラビルなどの抗ウイルス薬、ロピナビル/リトナビルなどの抗レトロウイルス併用療法が含まれます。

COVID-19 の治療に COVID 回復期血漿を使用することを支持する新たな証拠があります。 各国で輸血サービスを活用する必要があり、これは大陸で起こり始めています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

現在、COVID-19 の証明された治療法はなく、現在の標準治療は、酸素補給と症状の治療による支持療法です。 西側世界で治療法が調査されていますが、これらのデータが利用可能になるまでには数か月かかる可能性が高く、有効性が証明された場合でも、世界的な需要の高さと法外な費用のために、ほとんどの低所得国でのアクセスは制限されます。コスト。

この研究では、研究者は、ウガンダにおける COVID-19 の成人の治療における CCP の使用の安全性と有効性を評価することを目的としています。

研究者らは、SARS-CoV-2 RT PCR が陽性の患者への CCP の投与は、標準治療と比較してウイルスクリアランスまでの時間を短縮すると仮定しています。

目的:

一般的な目的 このプロジェクトの全体的な目的は、ウガンダにおける COVID-19 の治療における COVID-19 回復期血漿の安全性と有効性を評価することです。

第一目的

1. COVID-19回復期血漿で治療されたCOVID-19患者のRT-PCR陰性までの時間によって測定される、COVID-19回復期血漿の有効性を決定する。

副次的な目的

  1. ウガンダの COVID-19 患者の治療における COVID-19 回復期血漿の安全性を評価する
  2. CCPで治療されたSARS-CoV-2 RT PCR陽性患者の症状が減少するまでの時間を、標準治療を受けている患者と比較して記録する
  3. 重篤/重篤な形態の疾患への進行を止める CCP 療法の能力を評価すること。 COVID-19が確認され、研究の適格基準を満たす患者は、標準治療に加えてCCPを受けるか、標準治療のみを受けるかのいずれかに無作為に割り付けられます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
136

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ウガンダ
      • Kampala、ウガンダ、256
        • Mulago Specialised Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～100年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 文書化された実験室RT PCRで成人がSAR-CoV-2感染を確認
  • -インフォームドコンセントを提供できる患者。 患者が同意を提供できない場合。彼らは重病であり、近親者または法的代理人の意思決定を行います

除外基準:

  • IgA欠損症の事前診断
  • 退院後のフォローアップのために戻ることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：介入アーム
参加者は、すべての COVID 19 患者が受けた標準治療に加えて、COVID 回復期血漿を受け取ります。
生物学的：COVID回復期血漿
回復した COVID 19 患者から採取された血漿
NO_INTERVENTION：コントロールアーム
この腕の下の参加者は、COVID 19 の標準治療を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウイルスクリアランスまでの時間 (RT-PCR 陰性)
時間枠：28日
一次エンドポイントは、ウイルスクリアランス (RT-PCR 陰性) までの時間です。
28日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状解決までの時間
時間枠：28日
症状解消までの時間 (発熱、咳、息切れ、鼻漏、疲労などの COVID-19 の主な症状の解消)
28日
重度/重篤な疾患になるまでの時間
時間枠：28日
臨床的改善の修正序数尺度によって証明される、臨床的改善までの時間。これには、8 つの状態 (入院せず、酸素療法を受けていない、入院し、酸素療法を受けている、入院し、酸素療法を受けていない、鼻プロングによる酸素療法 (<5l/分)、マスクによる酸素療法、SFM または NRM (>10l/分)、挿管および機械換気、換気と追加の臓器サポート、死亡
28日
臨床症状によって証明される有害事象を報告した参加者の数
時間枠：28日
臨床症状によって決定される回復期血漿の安全性 例: 皮膚または粘膜の症状、呼吸障害、収縮期血圧の <90 mmHg への低下またはベースラインからの 30% 以上の低下、またはベースラインからの拡張期の低下 > 30%、頻脈の増加安静時の心拍数が 130 bpm を超える場合。または めまい、吐き気、または失神を伴う40 bpm未満の徐脈 医師の適切な臨床的判断により注入を中止する必要があるその他の症状 (すなわち、胃腸症状の急速な発症など)
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Makerere University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Joint Clinical Research Center
Mulago Hospital, Uganda
Uganda Blood Transfusion Services
Uganda Peoples Defence Forces Medical Services

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年6月16日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CCP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

匿名化されたデータの共有を可能にするための取り決めは、研究チームによって開始されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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