Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af sikkerhed og effektivitet af CCP (COVIDIT)

13. januar 2021 opdateret af: Makerere University

Vurdering af sikkerhed og effektivitet af COVID-19 rekonvalescent plasma til behandling af COVID-19 hos voksne i Uganda; Et randomiseret kontrolleret forsøg

I øjeblikket er der ingen dokumenterede behandlinger eller vacciner mod COVID-19, og pleje af COVID-patienter er stort set understøttende, der involverer behandling af symptomer som feber med febernedsættende midler, sekundær bakteriel brystinfektion med antibiotika og omhyggelig behandling af komorbide tilstande.

Adskillige genbrugte og nye lægemidler er blevet undersøgt til behandling af COVID-19, men ingen er blevet bekræftet at være effektive. Disse lægemidler omfatter antimalariamidler (chloroquin og hydroxychloroquin), antivirale midler såsom remdesivir og favipiravir og antiretrovirale kombinationsterapier såsom lopinavir/ritonavir.

Der er nye beviser for at understøtte brugen af ​​COVID-rekonvalescent plasma til behandling af COVID-19. Der er behov for at udnytte blodtransfusionstjenesterne i landene, og det er begyndt at ske på kontinentet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket er der ingen dokumenterede behandlinger for COVID-19, og den nuværende standardterapi er støttende behandling med ilttilskud og behandling af symptomer. Mens behandlinger bliver undersøgt i den vestlige verden, er det sandsynligt, at disse data vil tage flere måneder at blive tilgængelige, og hvis de viser sig at være effektive, vil adgangen i de fleste af lavindkomstlandene være begrænset på grund af den høje globale efterspørgsel og ublu omkostninger.

I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​brugen af ​​CCP til behandling af voksne med COVID-19 i Uganda.

Efterforskerne antager, at administration af CCP til patienter med positiv SARS-CoV-2 RT PCR fører til tidligere tid til viral clearance sammenlignet med standardbehandlingen.

Mål:

Generelt mål Det overordnede formål med dette projekt er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​COVID-19 rekonvalescent plasma i behandlingen af ​​COVID-19 i Uganda.

Primært mål

1. At bestemme effektiviteten af ​​COVID-19 rekonvalescent plasma, målt ved tid til RT-PCR negativitet for COVID-19 patienter behandlet med COVID-19 rekonvalescent plasma.

Sekundære mål

  1. At vurdere sikkerheden ved COVID-19 rekonvalescent plasma i behandlingen af ​​COVID-19 patienter i Uganda
  2. At dokumentere tiden til symptomfald hos patienter med positiv SARS-CoV-2 RT PCR behandlet med CCP sammenlignet med dem på standardbehandling
  3. For at vurdere CCP-terapiens evne til at standse progression til alvorlige/kritiske sygdomsformer. Denne undersøgelse vil være et prospektivt randomiseret to-arms åbent klinisk forsøg. Patienter med bekræftet COVID-19, som opfylder kriterierne for undersøgelsesberettigelse, vil blive randomiseret til at modtage enten CCP ud over standardbehandling eller standardbehandling alene.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
136

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 256
        • Mulago Specialised Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne med dokumenteret laboratorie-RT PCR bekræftede SAR-CoV-2-infektion
  • Patienter i stand til at give informeret samtykke. I tilfælde af at patienten ikke kan give samtykke f.eks. de er alvorligt syge, træffer de pårørende eller juridiske surrogatbeslutninger

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående diagnose af IgA-mangel
  • Manglende evne til at vende tilbage til opfølgning efter udskrivelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Interventionsarm
Deltagerne vil modtage COVID-rekonvalescentplasma ud over standardbehandlingen, som alle COVID 19-patienter modtager
Biologisk: COVID rekonvalescent plasma
Plasma indsamlet fra genoprettede COVID 19-individer
NO_INTERVENTION: Kontrolarm
Deltagerne under denne arm vil modtage COVID 19-standarden for pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til viral clearance (RT-PCR negativitet)
Tidsramme: 28 dage
Det primære slutpunkt vil være tid til viral clearance (RT-PCR-negativitet).
28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til symptomløsning
Tidsramme: 28 dage
tid til symptomopløsning (opløsning af de vigtigste COVID-19 symptomer som feber, hoste og åndenød, rhinoré og træthed)
28 dage
Tid til alvorlig/kritisk sygdom
Tidsramme: 28 dage
Tid til klinisk forbedring som bevist af den modificerede ordinalskala for klinisk forbedring, som har 8 tilstande (ikke indlagt og ikke på iltbehandling, indlagt og på iltbehandling, indlagt ingen iltbehandling, iltbehandling med næseben (<5l/min). iltbehandling med maske, SFM eller NRM (>10l/min), intubation og mekanisk ventilation, ventilation plus yderligere organstøtte, død
28 dage
Antal deltagere, der rapporterer en uønsket hændelse, som påvist af kliniske manifestationer
Tidsramme: 28 dage
Sikkerhed for rekonvalescent plasma som bestemt af kliniske manifestationer, f.eks. hud- eller slimhindemanifestationer, respiratorisk kompromittering, Fald i systolisk blodtryk til <90 mmHg eller >30 % fald fra baseline eller et diastolisk fald på >30 % fra baseline, Takykardi med en stigning i hvilepuls til >130 bpm; eller bradykardi <40 slag i minuttet, der er forbundet med svimmelhed, kvalme eller besvimelse, Ethvert andet symptom, som lægens gode kliniske dømmekraft berettiger til at standse infusionen (dvs. hurtigt indsættende gastrointestinale symptomer osv.)
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Makerere University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Joint Clinical Research Center
Mulago Hospital, Uganda
Uganda Blood Transfusion Services
Uganda Peoples Defence Forces Medical Services

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. juni 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. september 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CCP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Arrangementer for at muliggøre deling af afidentificerede data vil blive indført af forskerholdet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med COVID rekonvalescent plasma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger