CCP の安全性と有効性の評価 (COVIDIT)
ウガンダの成人における COVID-19 治療のための COVID-19 回復期血漿の安全性と有効性の評価。無作為対照試験
現在、COVID-19 の治療法やワクチンは確立されておらず、COVID 患者のケアは、解熱剤による発熱、抗生物質による二次的な胸部細菌感染症、併存疾患の細心の注意を払った管理などの症状の治療を含む、大部分が支持的なものです。
COVID-19 の治療のためにいくつかの転用された新薬が研究されていますが、有効性が確認されたものはありません。 これらの薬には、抗マラリア薬（クロロキンとヒドロキシクロロキン）、レムデシビルやファビピラビルなどの抗ウイルス薬、ロピナビル/リトナビルなどの抗レトロウイルス併用療法が含まれます。
COVID-19 の治療に COVID 回復期血漿を使用することを支持する新たな証拠があります。 各国で輸血サービスを活用する必要があり、これは大陸で起こり始めています。
調査の概要
詳細な説明
現在、COVID-19 の証明された治療法はなく、現在の標準治療は、酸素補給と症状の治療による支持療法です。 西側世界で治療法が調査されていますが、これらのデータが利用可能になるまでには数か月かかる可能性が高く、有効性が証明された場合でも、世界的な需要の高さと法外な費用のために、ほとんどの低所得国でのアクセスは制限されます。コスト。
この研究では、研究者は、ウガンダにおける COVID-19 の成人の治療における CCP の使用の安全性と有効性を評価することを目的としています。
研究者らは、SARS-CoV-2 RT PCR が陽性の患者への CCP の投与は、標準治療と比較してウイルスクリアランスまでの時間を短縮すると仮定しています。
目的:
一般的な目的 このプロジェクトの全体的な目的は、ウガンダにおける COVID-19 の治療における COVID-19 回復期血漿の安全性と有効性を評価することです。
第一目的
1. COVID-19回復期血漿で治療されたCOVID-19患者のRT-PCR陰性までの時間によって測定される、COVID-19回復期血漿の有効性を決定する。
副次的な目的
- ウガンダの COVID-19 患者の治療における COVID-19 回復期血漿の安全性を評価する
- CCPで治療されたSARS-CoV-2 RT PCR陽性患者の症状が減少するまでの時間を、標準治療を受けている患者と比較して記録する
- 重篤/重篤な形態の疾患への進行を止める CCP 療法の能力を評価すること。 COVID-19が確認され、研究の適格基準を満たす患者は、標準治療に加えてCCPを受けるか、標準治療のみを受けるかのいずれかに無作為に割り付けられます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
-
Kampala、ウガンダ、256
- Mulago Specialised Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 文書化された実験室RT PCRで成人がSAR-CoV-2感染を確認
- -インフォームドコンセントを提供できる患者。 患者が同意を提供できない場合。彼らは重病であり、近親者または法的代理人の意思決定を行います
除外基準:
- IgA欠損症の事前診断
- 退院後のフォローアップのために戻ることができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：介入アーム
参加者は、すべての COVID 19 患者が受けた標準治療に加えて、COVID 回復期血漿を受け取ります。
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回復した COVID 19 患者から採取された血漿
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NO_INTERVENTION：コントロールアーム
この腕の下の参加者は、COVID 19 の標準治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ウイルスクリアランスまでの時間 (RT-PCR 陰性)
時間枠：28日
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一次エンドポイントは、ウイルスクリアランス (RT-PCR 陰性) までの時間です。
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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症状解決までの時間
時間枠：28日
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症状解消までの時間 (発熱、咳、息切れ、鼻漏、疲労などの COVID-19 の主な症状の解消)
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28日
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重度/重篤な疾患になるまでの時間
時間枠：28日
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臨床的改善の修正序数尺度によって証明される、臨床的改善までの時間。これには、8 つの状態 (入院せず、酸素療法を受けていない、入院し、酸素療法を受けている、入院し、酸素療法を受けていない、鼻プロングによる酸素療法 (<5l/分)、マスクによる酸素療法、SFM または NRM (>10l/分)、挿管および機械換気、換気と追加の臓器サポート、死亡
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28日
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臨床症状によって証明される有害事象を報告した参加者の数
時間枠：28日
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臨床症状によって決定される回復期血漿の安全性 例: 皮膚または粘膜の症状、呼吸障害、収縮期血圧の <90 mmHg への低下またはベースラインからの 30% 以上の低下、またはベースラインからの拡張期の低下 > 30%、頻脈の増加安静時の心拍数が 130 bpm を超える場合。または めまい、吐き気、または失神を伴う40 bpm未満の徐脈 医師の適切な臨床的判断により注入を中止する必要があるその他の症状 (すなわち、胃腸症状の急速な発症など)
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28日
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CCP
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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