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非 CE マーク付きの間欠カテーテルの調査。

2022年8月12日 更新者：Coloplast A/S

間欠カテーテル使用者の男性を対象とした新開発の間欠カテーテルの性能と安全性に関する探索的調査

新しい非 CE マークの間欠カテーテルの調査。 この研究は、男性用の 2 つの新しいカテーテルと比較カテーテルを比較する、無作為化、単一盲検、クロスオーバー調査でした。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

CP323 研究は、それぞれバリアント 1 とバリアント 2 の 2 つの異なるバリアントで設計された、CE マークのない新しい間欠カテーテルを調査し、デンマークで実施されました。 この研究は、15 人の男性 IC ユーザーを対象に、2 つの新しいバリアント カテーテルと比較カテーテルを比較する、無作為化、単一盲検、クロスオーバー調査でした。

したがって、各参加者について、この研究には 3 つの検査訪問/治療群 (それぞれ比較、バリアント 1、およびバリアント 2) が含まれており、15 人の参加者は 6 つのランダム化シーケンスを使用してランダム化されました (つまり、6 つの異なるランダム オプションがありました)。参加者が 3 本のカテーテルをテストした順序)。 テスト訪問の間には 4 ～ 14 日の間隔がありました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
16

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク
        • Blegdamsvej 9, Urologisk klinik Afsnit 2112, Rigshospitalet

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 男
  • 18 歳以上で完全な法的能力を備えていること
  • 膀胱管理のために毎日断続的にカテーテルを挿入し、1 日あたり平均して少なくとも 2 本のカテーテルを使用します。 過去 3 か月間の日
  • 自己導尿が可能
  • 書面によるインフォームドコンセント、署名された委任状、および署名された秘密保持契約が与えられます

除外基準:

  • この調査中の他の臨床研究への参加
  • 研究者が判断した尿路感染症の症状
  • 製品の成分に対するアレルギーを知っている人
  • 被験者の調査への参加を妨げる関連病歴（調査者の判断）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：間欠カテーテル。 SpeediCath® 標準オス
参加者は、標準治療の間欠カテーテルによるカテーテル治療を 2 回受けました。1 回目は訓練を受けた看護師によって行われ、2 回目は同日遅くに参加者によって行われました。
デバイス：SpeediCath® 標準オス
SpeediCath® Standard Male を使用した、尿道を通して膀胱から水を排出する断続的なカテーテル挿入。
実験的：男性用の新しい間欠カテーテル バリアント 1
参加者は、男性用の新しい間欠カテーテル バリアント 1 を使用して 2 回のカテーテル治療を受けました。1 回目は訓練を受けた看護師によって行われ、2 回目は同日遅くに参加者によって行われました。
デバイス：男性用の新しい間欠バリアント 1 カテーテル
新しいバリアント 1 カテーテルを使用した、尿道からの断続的なカテーテル挿入で膀胱から排出します。
実験的：男性用の新しい間欠カテーテル バリアント 2
参加者は、男性用の新しい間欠カテーテル バリアント 2 を使用して 2 回のカテーテル治療を受けました。1 回目は訓練を受けた看護師によって行われ、2 回目は同日遅くに参加者によって行われました。
デバイス：男性用の新しい間欠バリアント 2 カテーテル
新しいバリアント 2 カテーテルを使用した、尿道からの断続的なカテーテル挿入で膀胱から排出します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
看護師カテーテル検査中の最初のフローストップでの残尿
時間枠：処置/カテーテル挿入直後、最大 5 分間。
看護師によるカテーテル挿入（つまり、看護師によるカテーテル挿入）中の最初の流停止時の残尿は、膀胱を空にする/排尿中に最初に尿がカテーテルから流れ出なくなった時点で、膀胱内に残っている尿の量を表します。 これは、時間記録された計量機能を備えた圧力センサーを使用して評価されました。これは、間欠尿道カテーテルの出口での静水圧を測定することで流れの停止が記録されたことを意味します。 同時に、収集された尿の重量を測定して体積に換算し、最初の流停止時の残存体積を、収集された総尿量と最初の流停止時に収集された体積との差として計算した。
処置/カテーテル挿入直後、最大 5 分間。
自己導尿中の最初のフローストップでの残尿
時間枠：処置/カテーテル挿入直後、最大 5 分間。
看護師によるカテーテル挿入（つまり、参加者によって行われたカテーテル挿入）中の最初の流停止時の残尿は、膀胱を空にする/排尿中に最初に尿がカテーテルから流れ出なくなった時点で、膀胱内に残っている尿の量を表します。 これは、時間記録された計量機能を備えた圧力センサーを使用して評価されました。これは、間欠尿道カテーテルの出口での静水圧を測定することで流れの停止が記録されたことを意味します。 同時に、収集された尿の重量を測定して体積に換算し、最初の流停止時の残存体積を、収集された総尿量と最初の流停止時に収集された体積との差として計算した。
処置/カテーテル挿入直後、最大 5 分間。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
看護師のカテーテル挿入後の排尿後の残尿
時間枠：処置/カテーテル挿入直後、最長 15 分間。
カテーテル挿入（看護師が実施）後の残尿（膀胱内に残った尿）の量を、超音波スキャナーを使用して 3 回測定します。
処置/カテーテル挿入直後、最長 15 分間。
自己導尿後の排尿後の残尿
時間枠：処置/カテーテル挿入直後、最長 15 分間。
カテーテル挿入（参加者が実施）後の残尿（膀胱内に残った尿）の量を、超音波スキャナーを使用して 3 回測定しました。
処置/カテーテル挿入直後、最長 15 分間。
看護師のカテーテル挿入時の挿入時の不快感
時間枠：処置/カテーテル挿入直後、最大 5 分間。
カテーテル挿入時の不快感 (看護師が実施) を Visual Analogue Scale (VAS) を使用して測定しました。 VAS は、特定の感覚や感情の強度を評価するために使用されるツールです。 不快感/痛み。 それは 10 cm の直線 (この場合は水平) で、一方の端は不快感/痛みがないことを意味し (0 cm)、もう一方の端は想像できる最悪の不快感/痛み (10 cm) を意味します。 被験者は、経験した不快感/痛みの量と一致する線上の点を視覚化し、マークします。 高いスコアは、低いスコアよりも悪い結果を反映します。
処置/カテーテル挿入直後、最大 5 分間。
看護師のカテーテル治療中の排尿時の不快感
時間枠：処置/カテーテル挿入直後、最大 5 分間。
カテーテルの排尿時/排出時（看護師が行う）の不快感を、Visual Analogue Scale（VAS）を使用して測定しました。 VAS は、特定の感覚や感情の強度を評価するために使用されるツールです。 不快感/痛み。 それは 10 cm の直線 (この場合は水平) で、一方の端は不快感/痛みがないことを意味し (0 cm)、もう一方の端は想像できる最悪の不快感/痛み (10 cm) を意味します。 被験者は、経験した不快感/痛みの量と一致する線上の点を視覚化し、マークします。 高いスコアは、低いスコアよりも悪い結果を反映します。
処置/カテーテル挿入直後、最大 5 分間。
看護師のカテーテル挿入中の離脱不快感
時間枠：処置/カテーテル挿入直後、最大 5 分間。
Visual Analogue Scale (VAS) を使用して、カテーテル抜去中の不快感 (看護師が実施) を測定しました。 VAS は、特定の感覚や感情の強度を評価するために使用されるツールです。 不快感/痛み。 それは 10 cm の直線 (この場合は水平) で、一方の端は不快感/痛みがないことを意味し (0 cm)、もう一方の端は想像できる最悪の不快感/痛み (10 cm) を意味します。 被験者は、経験した不快感/痛みの量と一致する線上の点を視覚化し、マークします。 高いスコアは、低いスコアよりも悪い結果を反映します。
処置/カテーテル挿入直後、最大 5 分間。
看護師のカテーテル挿入中の全体的な不快感
時間枠：処置/カテーテル挿入直後、最大 5 分間。
カテーテル挿入手順全体 (看護師が実施) における不快感を Visual Analogue Scale (VAS) を使用して測定しました。 VAS は、特定の感覚や感情の強度を評価するために使用されるツールです。 不快感/痛み。 それは 10 cm の直線 (この場合は水平) で、一方の端は不快感/痛みがないことを意味し (0 cm)、もう一方の端は想像できる最悪の不快感/痛み (10 cm) を意味します。 被験者は、経験した不快感/痛みの量と一致する線上の点を視覚化し、マークします。 高いスコアは、低いスコアよりも悪い結果を反映します。
処置/カテーテル挿入直後、最大 5 分間。
自己導尿時の挿入時の不快感
時間枠：処置/カテーテル挿入直後、最大 5 分間。
Visual Analogue Scale (VAS) を使用して、カテーテル挿入時の不快感 (参加者が実行) を測定しました。 VAS は、特定の感覚や感情の強度を評価するために使用されるツールです。 不快感/痛み。 それは 10 cm の直線 (この場合は水平) で、一方の端は不快感/痛みがないことを意味し (0 cm)、もう一方の端は想像できる最悪の不快感/痛み (10 cm) を意味します。 被験者は、経験した不快感/痛みの量と一致する線上の点を視覚化し、マークします。 高いスコアは、低いスコアよりも悪い結果を反映します。
処置/カテーテル挿入直後、最大 5 分間。
自己導尿中の排尿時の不快感
時間枠：処置/カテーテル挿入直後、最大 5 分間。
Visual Analogue Scale (VAS) を使用して、カテーテルの排尿/排出中の不快感 (参加者が実行) を測定しました。 VAS は、特定の感覚や感情の強度を評価するために使用されるツールです。 不快感/痛み。 それは 10 cm の直線 (この場合は水平) で、一方の端は不快感/痛みがないことを意味し (0 cm)、もう一方の端は想像できる最悪の不快感/痛み (10 cm) を意味します。 被験者は、経験した不快感/痛みの量と一致する線上の点を視覚化し、マークします。 高いスコアは、低いスコアよりも悪い結果を反映します。
処置/カテーテル挿入直後、最大 5 分間。
自己導尿中の離脱時の不快感
時間枠：処置/カテーテル挿入直後、最大 5 分間。
Visual Analogue Scale (VAS) を使用して、カテーテル抜去中の不快感 (参加者が実施) を測定しました。 VAS は、特定の感覚や感情の強度を評価するために使用されるツールです。 不快感/痛み。 それは 10 cm の直線 (この場合は水平) で、一方の端は不快感/痛みがないことを意味し (0 cm)、もう一方の端は想像できる最悪の不快感/痛み (10 cm) を意味します。 被験者は、経験した不快感/痛みの量と一致する線上の点を視覚化し、マークします。 高いスコアは、低いスコアよりも悪い結果を反映します。
処置/カテーテル挿入直後、最大 5 分間。
自己導尿中の全体的な不快感
時間枠：処置/カテーテル挿入直後、最大 5 分間。
不快感は、Visual Analogue Scale (VAS) を使用して、カテーテル挿入手順全体 (参加者によって実行) について測定されました。 VAS は、特定の感覚や感情の強度を評価するために使用されるツールです。 不快感/痛み。 それは 10 cm の直線 (この場合は水平) で、一方の端は不快感/痛みがないことを意味し (0 cm)、もう一方の端は想像できる最悪の不快感/痛み (10 cm) を意味します。 被験者は、経験した不快感/痛みの量と一致する線上の点を視覚化し、マークします。 高いスコアは、低いスコアよりも悪い結果を反映します。
処置/カテーテル挿入直後、最大 5 分間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Coloplast A/S

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Per Bagi, MD、Blegdamsvej 9, Urologisk klinik Afsnit 2112, Rigshospitalet, Denmark

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年10月3日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年1月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年1月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年9月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年8月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CP323

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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