CE 마크가 없는 간헐적 카테터에 대한 조사.
2022년 8월 12일 업데이트: Coloplast A/S
남성 간헐적 카테터 사용자를 대상으로 새로 개발된 간헐적 카테터의 성능 및 안전성에 대한 탐색적 조사
새로운 비 CE 표시 간헐적 카테터에 대한 조사.
이 연구는 남성을 위한 두 개의 새로운 카테터와 비교 카테터를 비교하는 무작위, 단일 맹검, 교차 조사였습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
CP323 연구는 각각 변형 1과 변형 2의 두 가지 변형으로 설계된 새로운 비 CE 마크 간헐적 카테터를 조사했으며 덴마크에서 수행되었습니다. 이 연구는 15명의 남성 IC 사용자를 대상으로 2개의 새로운 변형 카테터와 비교 카테터를 비교하는 무작위, 단일 맹검, 교차 조사였습니다.
따라서 각 참가자에 대해 이 연구에는 3개의 테스트 방문/치료 부문(각각 비교군, 변형 1 및 변형 2)이 포함되며, 여기에 15명의 참가자가 6개의 무작위 순서를 사용하여 무작위 배정되었습니다(즉, 참가자가 3개의 카테터를 테스트한 순서). 테스트 방문 사이에는 4-14일이 있었습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
16
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크
- Blegdamsvej 9, Urologisk klinik Afsnit 2112, Rigshospitalet
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성
- 18세 이상 및 완전한 법적 능력이 있는 자
- 방광 관리를 위한 매일 간헐적 카테터 삽입, 평균 pr. 일, 지난 3개월 동안
- 자가 카테터 삽입 능력
- 서면 동의서, 서명된 위임장 및 서명된 비밀 유지 동의서 제공
제외 기준:
- 이 조사 동안 다른 임상 연구에 참여
- 조사자가 판단한 요로 감염의 증상
- 제품의 성분에 대한 알레르기를 알고 있는 사람
- 피험자의 조사 참여를 방해하는 관련 병력(조사관 판단)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 간헐적 카테터; 스피디캐스® 스탠다드 남성용
참가자들은 간헐적 카테터의 표준으로 두 번의 카테터 삽입을 받았습니다. 첫 번째는 숙련된 간호사가 수행했고 두 번째는 참가자가 같은 날 나중에 수행했습니다.
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SpeediCath® 표준 남성형을 사용하여 방광에서 배액되는 요도를 통한 간헐적 카테터 삽입.
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실험적: 남성을 위한 새로운 간헐적 카테터 변형 1
참가자들은 남성을 위한 새로운 간헐적 카테터 변형 1로 두 번의 카테터 삽입을 받았습니다. 첫 번째는 숙련된 간호사가 수행했고 두 번째는 같은 날 나중에 참가자가 수행했습니다.
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새로운 Variant 1 카테터를 사용하여 방광에서 배액되는 요도를 통한 간헐적 카테터 삽입.
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실험적: 남성을 위한 새로운 간헐적 카테터 변형 2
참가자들은 남성을 위한 새로운 간헐적 카테터 변형 2로 두 번의 카테터 삽입을 받았습니다. 첫 번째는 숙련된 간호사가 수행했고 두 번째는 같은 날 나중에 참가자가 수행했습니다.
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새로운 Variant 2 카테터를 사용하여 방광에서 배액되는 요도를 통한 간헐적 카테터 삽입.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간호사 카테터 삽입 중 첫 번째 흐름 정지 시 잔류 소변
기간: 절차/카테터 삽입 직후 최대 5분.
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간호사 카테터 삽입(즉, 간호사가 수행하는 카테터 삽입) 동안 첫 번째 흐름 정지 시 잔뇨는 방광 비우기/배뇨 중에 처음으로 소변이 카테터 밖으로 흘러나오지 않을 때 방광에 남아 있는 소변의 양을 나타냅니다.
이것은 시간이 기록된 무게 측정이 있는 압력 센서를 사용하여 평가되었습니다. 즉, 간헐적 요로 카테터의 출구에서 정수압을 측정하는 흐름 정지가 등록되었음을 의미합니다.
동시에 수집된 소변의 무게를 측정하고 부피로 환산하고, 총 수집된 소변 부피와 첫 번째 흐름 정지 시 수집된 부피의 차이로 첫 번째 흐름 정지 시의 잔존 부피를 계산했습니다.
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절차/카테터 삽입 직후 최대 5분.
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자가 카테터 삽입 중 첫 번째 흐름 정지 시 잔류 소변
기간: 절차/카테터 삽입 직후 최대 5분.
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간호사 카테터 삽입(즉, 참가자에 의해 수행된 카테터 삽입) 동안 첫 번째 유동 정지 시 잔뇨는 방광 비우기/배뇨 중에 처음으로 소변이 카테터 밖으로 흘러나오는 것을 멈출 때 방광에 남아 있는 소변의 양을 나타냅니다.
이것은 시간이 기록된 무게 측정이 있는 압력 센서를 사용하여 평가되었습니다. 즉, 간헐적 요로 카테터의 출구에서 정수압을 측정하는 흐름 정지가 등록되었음을 의미합니다.
동시에 수집된 소변의 무게를 측정하고 부피로 환산하고, 총 수집된 소변 부피와 첫 번째 흐름 정지 시 수집된 부피의 차이로 첫 번째 흐름 정지 시의 잔존 부피를 계산했습니다.
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절차/카테터 삽입 직후 최대 5분.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간호사 카테터 삽입 후 배뇨 후 잔여 소변
기간: 절차/카테터 삽입 직후, 최대 15분.
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초음파 스캐너를 사용하여 세 번 측정한 카테터 삽입(간호사가 수행) 후 잔뇨(방광에 남아 있는 소변)의 양.
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절차/카테터 삽입 직후, 최대 15분.
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자가 카테터 삽입 후 배뇨 후 잔류 소변
기간: 절차/카테터 삽입 직후, 최대 15분.
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초음파 스캐너를 사용하여 세 번 측정한 카테터 삽입(참가자가 수행) 후 잔뇨(방광에 남아 있는 소변)의 양.
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절차/카테터 삽입 직후, 최대 15분.
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간호사 도뇨 중 삽입 불편
기간: 절차/카테터 삽입 직후 최대 5분.
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VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 카테터 삽입 시(간호사가 수행) 측정한 불편함.
VAS는 특정 감각과 느낌의 강도를 평가하는 데 사용되는 도구입니다.
불편/고통.
10cm(이 경우에는 수평)의 직선으로 한쪽 끝은 불편함/통증 없음(0cm)을 의미하고 다른 쪽 끝은 상상할 수 있는 최악의 불편함/통증(10cm)을 의미합니다.
대상자는 경험한 불편함/통증의 양과 일치하는 선의 한 지점을 시각화하고 표시합니다.
높은 점수는 낮은 점수보다 나쁜 결과를 반영합니다.
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절차/카테터 삽입 직후 최대 5분.
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간호사 도뇨 중 배뇨 불편
기간: 절차/카테터 삽입 직후 최대 5분.
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시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 카테터 배뇨/비우기(간호사가 수행) 동안 측정된 불편함.
VAS는 특정 감각과 느낌의 강도를 평가하는 데 사용되는 도구입니다.
불편/고통.
10cm(이 경우에는 수평)의 직선으로 한쪽 끝은 불편함/통증 없음(0cm)을 의미하고 다른 쪽 끝은 상상할 수 있는 최악의 불편함/통증(10cm)을 의미합니다.
대상자는 경험한 불편함/통증의 양과 일치하는 선의 한 지점을 시각화하고 표시합니다.
높은 점수는 낮은 점수보다 나쁜 결과를 반영합니다.
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절차/카테터 삽입 직후 최대 5분.
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간호사 도뇨 중 금단 불편
기간: 절차/카테터 삽입 직후 최대 5분.
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시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 카테터 제거(간호사가 수행) 동안 측정된 불편함.
VAS는 특정 감각과 느낌의 강도를 평가하는 데 사용되는 도구입니다.
불편/고통.
10cm(이 경우에는 수평)의 직선으로 한쪽 끝은 불편함/통증 없음(0cm)을 의미하고 다른 쪽 끝은 상상할 수 있는 최악의 불편함/통증(10cm)을 의미합니다.
대상자는 경험한 불편함/통증의 양과 일치하는 선의 한 지점을 시각화하고 표시합니다.
높은 점수는 낮은 점수보다 나쁜 결과를 반영합니다.
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절차/카테터 삽입 직후 최대 5분.
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간호사 도뇨 중 전반적인 불편감
기간: 절차/카테터 삽입 직후 최대 5분.
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시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 전체 카테터 삽입 절차(간호사가 수행함)에 대해 측정된 불편함.
VAS는 특정 감각과 느낌의 강도를 평가하는 데 사용되는 도구입니다.
불편/고통.
10cm(이 경우에는 수평)의 직선으로 한쪽 끝은 불편함/통증 없음(0cm)을 의미하고 다른 쪽 끝은 상상할 수 있는 최악의 불편함/통증(10cm)을 의미합니다.
대상자는 경험한 불편함/통증의 양과 일치하는 선의 한 지점을 시각화하고 표시합니다.
높은 점수는 낮은 점수보다 나쁜 결과를 반영합니다.
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절차/카테터 삽입 직후 최대 5분.
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자가 카테터 삽입 중 삽입 불편
기간: 절차/카테터 삽입 직후 최대 5분.
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시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 카테터 삽입 시(참가자가 수행) 측정한 불편함.
VAS는 특정 감각과 느낌의 강도를 평가하는 데 사용되는 도구입니다.
불편/고통.
10cm(이 경우에는 수평)의 직선으로 한쪽 끝은 불편함/통증 없음(0cm)을 의미하고 다른 쪽 끝은 상상할 수 있는 최악의 불편함/통증(10cm)을 의미합니다.
대상자는 경험한 불편함/통증의 양과 일치하는 선의 한 지점을 시각화하고 표시합니다.
높은 점수는 낮은 점수보다 나쁜 결과를 반영합니다.
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절차/카테터 삽입 직후 최대 5분.
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자가 도뇨 중 배뇨 불편
기간: 절차/카테터 삽입 직후 최대 5분.
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시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 카테터 배뇨/비우기(참가자가 수행) 동안 측정된 불편함.
VAS는 특정 감각과 느낌의 강도를 평가하는 데 사용되는 도구입니다.
불편/고통.
10cm(이 경우에는 수평)의 직선으로 한쪽 끝은 불편함/통증 없음(0cm)을 의미하고 다른 쪽 끝은 상상할 수 있는 최악의 불편함/통증(10cm)을 의미합니다.
대상자는 경험한 불편함/통증의 양과 일치하는 선의 한 지점을 시각화하고 표시합니다.
높은 점수는 낮은 점수보다 나쁜 결과를 반영합니다.
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절차/카테터 삽입 직후 최대 5분.
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자가 카테터 삽입 중 금단 불편
기간: 절차/카테터 삽입 직후 최대 5분.
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시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 카테터 제거(참가자가 수행) 동안 측정된 불편함.
VAS는 특정 감각과 느낌의 강도를 평가하는 데 사용되는 도구입니다.
불편/고통.
10cm(이 경우에는 수평)의 직선으로 한쪽 끝은 불편함/통증 없음(0cm)을 의미하고 다른 쪽 끝은 상상할 수 있는 최악의 불편함/통증(10cm)을 의미합니다.
대상자는 경험한 불편함/통증의 양과 일치하는 선의 한 지점을 시각화하고 표시합니다.
높은 점수는 낮은 점수보다 나쁜 결과를 반영합니다.
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절차/카테터 삽입 직후 최대 5분.
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자가 카테터 삽입 중 전반적인 불편감
기간: 절차/카테터 삽입 직후 최대 5분.
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시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 전체 카테터 삽입 절차(참가자가 수행)에 대해 측정된 불편함.
VAS는 특정 감각과 느낌의 강도를 평가하는 데 사용되는 도구입니다.
불편/고통.
10cm(이 경우에는 수평)의 직선으로 한쪽 끝은 불편함/통증 없음(0cm)을 의미하고 다른 쪽 끝은 상상할 수 있는 최악의 불편함/통증(10cm)을 의미합니다.
대상자는 경험한 불편함/통증의 양과 일치하는 선의 한 지점을 시각화하고 표시합니다.
높은 점수는 낮은 점수보다 나쁜 결과를 반영합니다.
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절차/카테터 삽입 직후 최대 5분.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Per Bagi, MD, Blegdamsvej 9, Urologisk klinik Afsnit 2112, Rigshospitalet, Denmark
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 10월 3일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 1월 31일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 2일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 12일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CP323
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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