Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование прерывистых катетеров без маркировки CE.

12 августа 2022 г. обновлено: Coloplast A/S

Поисковое исследование производительности и безопасности недавно разработанных катетеров для временного введения у мужчин, пользующихся катетерами для временного введения

Исследование новых прерывистых катетеров без маркировки CE. Исследование представляло собой рандомизированное одиночное слепое перекрестное исследование, в котором сравнивали два новых катетера для мужчин с катетером сравнения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В исследовании CP323 изучался новый катетер для периодического введения без маркировки СЕ, разработанный в двух различных вариантах, вариант 1 и вариант 2 соответственно, и был проведен в Дании. Исследование было рандомизированным, одинарным слепым, перекрестным исследованием, в котором сравнивали два новых варианта катетеров с катетером сравнения у 15 мужчин, использующих IC.

Таким образом, для каждого участника исследование содержит три тестовых визита/группы лечения (компаратор, вариант 1 и вариант 2 соответственно), в которые 15 участников были рандомизированы с использованием последовательности рандомизации из шести (т. е. было шесть различных случайных вариантов для порядок, в котором участники тестировали три катетера). Между тестовыми визитами было 4-14 дней.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
16

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания
        • Blegdamsvej 9, Urologisk klinik Afsnit 2112, Rigshospitalet

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужской
  • Минимум 18 лет и с полной дееспособностью
  • Ежедневная прерывистая катетеризация мочевого пузыря, при этом в среднем используется не менее двух катетеров. день, в течение последних 3 мес.
  • Возможность самостоятельной катетеризации
  • Письменное информированное согласие, подписанная доверенность и подписанное соглашение о конфиденциальности

Критерий исключения:

  • Участие в любом другом клиническом исследовании во время этого исследования
  • Симптомы инфекции мочевыводящих путей по оценке исследователя
  • Любая известная аллергия на ингредиенты в продуктах
  • Соответствующий медицинский анамнез, который помешал бы субъекту участвовать в расследовании (заключение следователя)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Прерывистый катетер; SpeediCath® Standard с наружной резьбой
Участникам было проведено две катетеризации со стандартным прерывистым катетером: первая была проведена обученной медсестрой, вторая - участником позже в тот же день.
Устройство: SpeediCath® Standard с наружной резьбой
Периодическая катетеризация мочеиспускательного канала с дренированием мочевого пузыря с помощью SpeediCath® Standard male.
Экспериментальный: Новый прерывистый катетер Вариант 1 для мужчин
Участникам была проведена две катетеризации с использованием нового катетера для прерывистого действия Вариант 1 для мужчин: первая была проведена обученной медсестрой, вторая — участником позже в тот же день.
Устройство: Новый прерывистый катетер Variant 1 для мужчин
Периодическая катетеризация через уретру с дренированием мочевого пузыря с использованием нового катетера Вариант 1.
Экспериментальный: Новый интермиттирующий катетер Вариант 2 для мужчин
Участникам было проведено две катетеризации с использованием нового катетера прерывистого действия Вариант 2 для мужчин: первая была проведена обученной медсестрой, вторая — участником позже в тот же день.
Устройство: Новый прерывистый катетер Variant 2 для мужчин
Периодическая катетеризация через уретру с дренированием мочевого пузыря с использованием нового катетера Вариант 2.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Остаточная моча при 1-й остановке потока во время катетеризации медсестрой
Временное ограничение: Сразу после процедуры/катетеризации, до 5 мин.
Остаточная моча при 1-й остановке потока во время катетеризации медсестрой (т. е. катетеризации, выполняемой медсестрой) представляет собой объем мочи, оставшейся в мочевом пузыре, в первый раз, когда моча перестает вытекать из катетера во время опорожнения мочевого пузыря/мочеиспускания. Это было оценено с использованием датчика давления с взвешиванием во времени, а это означает, что остановка потока была зарегистрирована при измерении гидростатического давления на выходе из мочевого катетера периодического действия. Одновременно собранную мочу взвешивали и переводили в объем, а остаточный объем при первой остановке потока рассчитывали как разницу между общим объемом собранной мочи и объемом, собранным при первой остановке потока.
Сразу после процедуры/катетеризации, до 5 мин.
Остаточная моча при 1-й остановке потока во время самостоятельной катетеризации
Временное ограничение: Сразу после процедуры/катетеризации, до 5 мин.
Остаточная моча при 1-й остановке потока во время катетеризации медсестрой (т. е. катетеризации, выполненной участником) представляет собой объем мочи, оставшейся в мочевом пузыре, когда моча впервые перестает вытекать из катетера во время опорожнения мочевого пузыря / мочеиспускания. Это было оценено с использованием датчика давления с взвешиванием во времени, а это означает, что остановка потока была зарегистрирована при измерении гидростатического давления на выходе из мочевого катетера периодического действия. Одновременно собранную мочу взвешивали и переводили в объем, а остаточный объем при первой остановке потока рассчитывали как разницу между общим объемом собранной мочи и объемом, собранным при первой остановке потока.
Сразу после процедуры/катетеризации, до 5 мин.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Остаточная моча после мочеиспускания после катетеризации медсестрой
Временное ограничение: Сразу после процедуры/катетеризации, до 15 мин.
Объем остаточной мочи (мочи, оставшейся в мочевом пузыре) после катетеризации (выполняемой медсестрой) измеряли в трех повторностях с помощью ультразвукового сканера.
Сразу после процедуры/катетеризации, до 15 мин.
Остаточная моча после опорожнения после самостоятельной катетеризации
Временное ограничение: Сразу после процедуры/катетеризации, до 15 мин.
Объем остаточной мочи (мочи, оставшейся в мочевом пузыре) после катетеризации (выполненной участником) измеряли в трех экземплярах с помощью ультразвукового сканера.
Сразу после процедуры/катетеризации, до 15 мин.
Дискомфорт при введении во время катетеризации медсестрой
Временное ограничение: Сразу после процедуры/катетеризации, до 5 мин.
Дискомфорт измеряется при введении катетера (выполняется медсестрой) с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). ВАШ — это инструмент, используемый для оценки интенсивности определенных ощущений и чувств, например. дискомфорт/боль. Это прямая линия длиной 10 см (в данном случае горизонтальная), один конец которой означает отсутствие дискомфорта/боли (0 см), а другой конец означает наихудший вообразимый дискомфорт/боль (10 см). Субъект визуализирует и отмечает точку на линии, которая соответствует степени испытываемого дискомфорта/боли. Высокий балл отражает худший результат, чем низкий балл.
Сразу после процедуры/катетеризации, до 5 мин.
Дискомфорт при мочеиспускании во время катетеризации медсестрой
Временное ограничение: Сразу после процедуры/катетеризации, до 5 мин.
Дискомфорт измеряется во время мочеиспускания/опорожнения катетера (выполняется медсестрой) с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). ВАШ — это инструмент, используемый для оценки интенсивности определенных ощущений и чувств, например. дискомфорт/боль. Это прямая линия длиной 10 см (в данном случае горизонтальная), один конец которой означает отсутствие дискомфорта/боли (0 см), а другой конец означает наихудший вообразимый дискомфорт/боль (10 см). Субъект визуализирует и отмечает точку на линии, которая соответствует степени испытываемого дискомфорта/боли. Высокий балл отражает худший результат, чем низкий балл.
Сразу после процедуры/катетеризации, до 5 мин.
Дискомфорт отмены во время катетеризации медсестрой
Временное ограничение: Сразу после процедуры/катетеризации, до 5 мин.
Дискомфорт измеряется во время извлечения катетера (выполняется медсестрой) с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). ВАШ — это инструмент, используемый для оценки интенсивности определенных ощущений и чувств, например. дискомфорт/боль. Это прямая линия длиной 10 см (в данном случае горизонтальная), один конец которой означает отсутствие дискомфорта/боли (0 см), а другой конец означает наихудший вообразимый дискомфорт/боль (10 см). Субъект визуализирует и отмечает точку на линии, которая соответствует степени испытываемого дискомфорта/боли. Высокий балл отражает худший результат, чем низкий балл.
Сразу после процедуры/катетеризации, до 5 мин.
Общий дискомфорт во время катетеризации медсестрой
Временное ограничение: Сразу после процедуры/катетеризации, до 5 мин.
Дискомфорт измерялся на протяжении всей процедуры катетеризации (выполняемой медсестрой) с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). ВАШ — это инструмент, используемый для оценки интенсивности определенных ощущений и чувств, например. дискомфорт/боль. Это прямая линия длиной 10 см (в данном случае горизонтальная), один конец которой означает отсутствие дискомфорта/боли (0 см), а другой конец означает наихудший вообразимый дискомфорт/боль (10 см). Субъект визуализирует и отмечает точку на линии, которая соответствует степени испытываемого дискомфорта/боли. Высокий балл отражает худший результат, чем низкий балл.
Сразу после процедуры/катетеризации, до 5 мин.
Дискомфорт при введении во время самостоятельной катетеризации
Временное ограничение: Сразу после процедуры/катетеризации, до 5 мин.
Дискомфорт измеряется при введении катетера (выполняется участником) с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). ВАШ — это инструмент, используемый для оценки интенсивности определенных ощущений и чувств, например. дискомфорт/боль. Это прямая линия длиной 10 см (в данном случае горизонтальная), один конец которой означает отсутствие дискомфорта/боли (0 см), а другой конец означает наихудший вообразимый дискомфорт/боль (10 см). Субъект визуализирует и отмечает точку на линии, которая соответствует степени испытываемого дискомфорта/боли. Высокий балл отражает худший результат, чем низкий балл.
Сразу после процедуры/катетеризации, до 5 мин.
Дискомфорт при мочеиспускании во время самостоятельной катетеризации
Временное ограничение: Сразу после процедуры/катетеризации, до 5 мин.
Дискомфорт измерялся во время мочеиспускания/опорожнения катетера (выполняется участником) с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). ВАШ — это инструмент, используемый для оценки интенсивности определенных ощущений и чувств, например. дискомфорт/боль. Это прямая линия длиной 10 см (в данном случае горизонтальная), один конец которой означает отсутствие дискомфорта/боли (0 см), а другой конец означает наихудший вообразимый дискомфорт/боль (10 см). Субъект визуализирует и отмечает точку на линии, которая соответствует степени испытываемого дискомфорта/боли. Высокий балл отражает худший результат, чем низкий балл.
Сразу после процедуры/катетеризации, до 5 мин.
Дискомфорт отмены во время самостоятельной катетеризации
Временное ограничение: Сразу после процедуры/катетеризации, до 5 мин.
Дискомфорт, измеренный во время извлечения катетера (выполняется участником) с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). ВАШ — это инструмент, используемый для оценки интенсивности определенных ощущений и чувств, например. дискомфорт/боль. Это прямая линия длиной 10 см (в данном случае горизонтальная), один конец которой означает отсутствие дискомфорта/боли (0 см), а другой конец означает наихудший вообразимый дискомфорт/боль (10 см). Субъект визуализирует и отмечает точку на линии, которая соответствует степени испытываемого дискомфорта/боли. Высокий балл отражает худший результат, чем низкий балл.
Сразу после процедуры/катетеризации, до 5 мин.
Общий дискомфорт во время самостоятельной катетеризации
Временное ограничение: Сразу после процедуры/катетеризации, до 5 мин.
Дискомфорт измерялся для всей процедуры катетеризации (выполняемой участником) с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). ВАШ — это инструмент, используемый для оценки интенсивности определенных ощущений и чувств, например. дискомфорт/боль. Это прямая линия длиной 10 см (в данном случае горизонтальная), один конец которой означает отсутствие дискомфорта/боли (0 см), а другой конец означает наихудший вообразимый дискомфорт/боль (10 см). Субъект визуализирует и отмечает точку на линии, которая соответствует степени испытываемого дискомфорта/боли. Высокий балл отражает худший результат, чем низкий балл.
Сразу после процедуры/катетеризации, до 5 мин.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Coloplast A/S

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Per Bagi, MD, Blegdamsvej 9, Urologisk klinik Afsnit 2112, Rigshospitalet, Denmark

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
3 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 августа 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CP323

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками