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成人における軽度の外傷性脳損傷の管理におけるバイオマーカーの有用性 (Biotraumap) (Biotraumap)

2024年10月4日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand

成人の軽度の外傷性脳損傷の管理におけるバイオマーカーの有用性

軽度の外傷性脳損傷 (mTBI) 患者の頭蓋コンピューター断層撮影 (CCT) の適応を定義することは困難です。 頭蓋内合併症のリスクが中程度の mTBI 患者の場合、CCT スキャンが適応となりますが、その 90% は正常です。

S100B タンパク質の関心は、成人の mTBI の管理において広く実証されています。 その血清濃度 (外傷後 3 時間以内に採血した場合) は、頭蓋内合併症のリスクが中程度の mTBI 患者の正常な CCT スキャンを正確に予測できます。 そのため、S100B タンパク質の血清アッセイは、mTBI 患者の治療のためにクレルモンフェラン大学病院の救急部門で日常的に使用されています。

この研究の目的は、新しい脳バイオマーカーの血液検査によって mTBI 患者の管理戦略を最適化することです。 これらのバイオマーカーは脳細胞によって合成され、頭蓋内病変の場合に血液中に放出されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

頭部外傷の病態生理学に関与する脳損傷の他のバイオマーカーも知られています。 これらは、例えば、ＧＦＡＰ（グリア線維性酸性タンパク質）、ＵＣＨ－Ｌ１（ユビキチンカルボキシ末端加水分解酵素Ｌ１）、ＮＳＥ（神経特異的エノラーゼ）、タウ、ＳＢＤＰ（スペクトリン分解産物）またはＮＦＬ（神経フィラメント）タンパク質である。 今日まで、研究の数があまりにも限られているため、これらのバイオマーカーを日常的に使用することはできません. したがって、成人患者の mTBI の管理におけるこれらのバイオマーカーの関心を研究します。 Clermont-Ferrand University Hospital の救急部門で mTBI (頭蓋内合併症のリスクが中程度) を受診し、S100B タンパク質のアッセイを必要とする 1500 人の患者から採取した生物学的サンプルのコレクションを設定したいと考えています。

この試験は、クレルモンフェラン大学病院で 36 か月にわたって実施されます。 救急部門に来たときに mTBI の世話をされた患者は、包含基準に従って募集されます。 反対がない場合は、採血の際に、患者ごとにもう 1 本のチューブを抜きます。 次に、得られた血清は、GFAP、UCH-L1、NSE、タウ、SBDP、NFLなどの脳バイオマーカーの次のアッセイのために-80°Cで凍結されます。 頭部外傷後 2 週間後に、生化学および分子遺伝学部門のスタッフから電話がかかってきます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1025

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Clermont-Ferrand、フランス、63000
        • CHU clermont-ferrand

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

軽度の外傷性脳損傷の患者

説明

包含基準:

  • 男性と女性の患者、主要な
  • -mTBIの救急部門に入院した患者で、SFMU（フランス救急医学会）の基準による頭蓋内病変のリスクが中程度で、S100Bタンパク質アッセイが示されている：
  • 少なくとも1つの関連する危険因子を伴うGCSスコア15：mTBIの意識喪失の30分以上前の記憶喪失の事実、抗血小板凝集剤
  • mTBI から採血までの時間 (S100B タンパク質アッセイの場合) は 3 時間未満です。
  • 社会保障制度の対象となる患者。

除外基準:

  • -SFMU基準に従って頭蓋内病変の高リスク群に分類される患者：
  • 外傷後2時間でGCSスコアが15未満
  • 集中的な神経障害
  • 外傷後痙攣
  • 頭蓋骨の開放骨折または当惑の疑い
  • 頭蓋底の骨折の徴候（鼓室出血、両側の眼窩周囲打撲、脳脊髄液の耳漏または鼻漏）
  • 抗凝固剤による治療
  • 1回以上の嘔吐。
  • -SFMU基準に従って頭蓋内病変のリスクが低いグループに分類され、頭蓋内病変の中等度または高リスクグループの基準なしで15のGCSスコアを示す患者。
  • 中等度または重度の頭部外傷 (GCS スコア 13 未満) の患者相談。
  • 患者の拒否（異議申立書の署名）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
軽度の外傷性脳損傷患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳バイオマーカーGFAPの診断的価値
時間枠：0日目
脳バイオマーカーGFAP(ng/L)の診断価値を評価
0日目
脳バイオマーカーUCH-L1の診断価値
時間枠：0日目
脳バイオマーカーUCH-L1(ng/L)の診断価値を評価
0日目
脳バイオマーカーNSEの診断的価値
時間枠：0日目
脳バイオマーカーNSEの診断価値を評価 (µg/L)
0日目
脳バイオマーカータウの診断的価値
時間枠：0日目
脳バイオマーカーTAU（ng/L）の診断価値を評価
0日目
脳バイオマーカーSBDPの診断的価値
時間枠：0日目
脳バイオマーカー SBDP (µg/L) の診断価値を評価する
0日目
脳バイオマーカーの診断的価値 NFL
時間枠：0日目
脳バイオマーカーNFL（ng/L）の診断価値を評価
0日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
管理コストの削減に関する血清バイオマーカー測定の有用性
時間枠：0日目
脳トモデンシトメトリーのコストと比較して、このコスト削減を計算します
0日目
バイオマーカー結果の危険因子（抗血小板薬）
時間枠：0日目
医療記録から情報を収集し、統計テストからバイオマーカーの結果への影響を評価します
0日目
バイオマーカー結果の危険因子 (意識喪失)
時間枠：0日目
医療記録から情報を収集し、統計テストからバイオマーカーの結果への影響を評価します
0日目
バイオマーカー結果の危険因子 (記憶喪失)
時間枠：0日目
医療記録から情報を収集し、統計テストからバイオマーカーの結果への影響を評価します
0日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Clermont-Ferrand

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Damien BOUVIER、University Hospital, Clermont-Ferrand

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年10月2日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年8月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年8月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RNI 2019 BOUVIER (Biotraumap)
  • 2019-A01228-49 (その他の識別子：ANSM)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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