成人における軽度の外傷性脳損傷の管理におけるバイオマーカーの有用性 (Biotraumap) (Biotraumap)
成人の軽度の外傷性脳損傷の管理におけるバイオマーカーの有用性
軽度の外傷性脳損傷 (mTBI) 患者の頭蓋コンピューター断層撮影 (CCT) の適応を定義することは困難です。 頭蓋内合併症のリスクが中程度の mTBI 患者の場合、CCT スキャンが適応となりますが、その 90% は正常です。
S100B タンパク質の関心は、成人の mTBI の管理において広く実証されています。 その血清濃度 (外傷後 3 時間以内に採血した場合) は、頭蓋内合併症のリスクが中程度の mTBI 患者の正常な CCT スキャンを正確に予測できます。 そのため、S100B タンパク質の血清アッセイは、mTBI 患者の治療のためにクレルモンフェラン大学病院の救急部門で日常的に使用されています。
この研究の目的は、新しい脳バイオマーカーの血液検査によって mTBI 患者の管理戦略を最適化することです。 これらのバイオマーカーは脳細胞によって合成され、頭蓋内病変の場合に血液中に放出されます。
調査の概要
詳細な説明
頭部外傷の病態生理学に関与する脳損傷の他のバイオマーカーも知られています。 これらは、例えば、ＧＦＡＰ（グリア線維性酸性タンパク質）、ＵＣＨ－Ｌ１（ユビキチンカルボキシ末端加水分解酵素Ｌ１）、ＮＳＥ（神経特異的エノラーゼ）、タウ、ＳＢＤＰ（スペクトリン分解産物）またはＮＦＬ（神経フィラメント）タンパク質である。 今日まで、研究の数があまりにも限られているため、これらのバイオマーカーを日常的に使用することはできません. したがって、成人患者の mTBI の管理におけるこれらのバイオマーカーの関心を研究します。 Clermont-Ferrand University Hospital の救急部門で mTBI (頭蓋内合併症のリスクが中程度) を受診し、S100B タンパク質のアッセイを必要とする 1500 人の患者から採取した生物学的サンプルのコレクションを設定したいと考えています。
この試験は、クレルモンフェラン大学病院で 36 か月にわたって実施されます。 救急部門に来たときに mTBI の世話をされた患者は、包含基準に従って募集されます。 反対がない場合は、採血の際に、患者ごとにもう 1 本のチューブを抜きます。 次に、得られた血清は、GFAP、UCH-L1、NSE、タウ、SBDP、NFLなどの脳バイオマーカーの次のアッセイのために-80°Cで凍結されます。 頭部外傷後 2 週間後に、生化学および分子遺伝学部門のスタッフから電話がかかってきます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Clermont-Ferrand、フランス、63000
- CHU Clermont-Ferrand
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 男性と女性の患者、主要な
- -mTBIの救急部門に入院した患者で、SFMU（フランス救急医学会）の基準による頭蓋内病変のリスクが中程度で、S100Bタンパク質アッセイが示されている：
- 少なくとも1つの関連する危険因子を伴うGCSスコア15：mTBIの意識喪失の30分以上前の記憶喪失の事実、抗血小板凝集剤
- mTBI から採血までの時間 (S100B タンパク質アッセイの場合) は 3 時間未満です。
- 社会保障制度の対象となる患者。
除外基準:
- -SFMU基準に従って頭蓋内病変の高リスク群に分類される患者：
- 外傷後2時間でGCSスコアが15未満
- 集中的な神経障害
- 外傷後痙攣
- 頭蓋骨の開放骨折または当惑の疑い
- 頭蓋底の骨折の徴候（鼓室出血、両側の眼窩周囲打撲、脳脊髄液の耳漏または鼻漏）
- 抗凝固剤による治療
- 1回以上の嘔吐。
- -SFMU基準に従って頭蓋内病変のリスクが低いグループに分類され、頭蓋内病変の中等度または高リスクグループの基準なしで15のGCSスコアを示す患者。
- 中等度または重度の頭部外傷 (GCS スコア 13 未満) の患者相談。
- 患者の拒否（異議申立書の署名）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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軽度の外傷性脳損傷患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳バイオマーカーGFAPの診断的価値
時間枠：0日目
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脳バイオマーカーGFAP(ng/L)の診断価値を評価
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0日目
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脳バイオマーカーUCH-L1の診断価値
時間枠：0日目
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脳バイオマーカーUCH-L1(ng/L)の診断価値を評価
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0日目
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脳バイオマーカーNSEの診断的価値
時間枠：0日目
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脳バイオマーカーNSEの診断価値を評価 (µg/L)
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0日目
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脳バイオマーカータウの診断的価値
時間枠：0日目
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脳バイオマーカーTAU（ng/L）の診断価値を評価
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0日目
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脳バイオマーカーSBDPの診断的価値
時間枠：0日目
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脳バイオマーカー SBDP (µg/L) の診断価値を評価する
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0日目
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脳バイオマーカーの診断的価値 NFL
時間枠：0日目
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脳バイオマーカーNFL（ng/L）の診断価値を評価
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0日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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管理コストの削減に関する血清バイオマーカー測定の有用性
時間枠：0日目
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脳トモデンシトメトリーのコストと比較して、このコスト削減を計算します
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0日目
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バイオマーカー結果の危険因子（抗血小板薬）
時間枠：0日目
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医療記録から情報を収集し、統計テストからバイオマーカーの結果への影響を評価します
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0日目
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バイオマーカー結果の危険因子 (意識喪失)
時間枠：0日目
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医療記録から情報を収集し、統計テストからバイオマーカーの結果への影響を評価します
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0日目
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バイオマーカー結果の危険因子 (記憶喪失)
時間枠：0日目
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医療記録から情報を収集し、統計テストからバイオマーカーの結果への影響を評価します
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0日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Damien BOUVIER、University Hospital, Clermont-Ferrand
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Biberthaler P, Linsenmeier U, Pfeifer KJ, Kroetz M, Mussack T, Kanz KG, Hoecherl EF, Jonas F, Marzi I, Leucht P, Jochum M, Mutschler W. Serum S-100B concentration provides additional information fot the indication of computed tomography in patients after minor head injury: a prospective multicenter study. Shock. 2006 May;25(5):446-53. doi: 10.1097/01.shk.0000209534.61058.35.
- Allouchery G, Moustafa F, Roubin J, Pereira B, Schmidt J, Raconnat J, Pic D, Sapin V, Bouvier D. Clinical validation of S100B in the management of a mild traumatic brain injury: issues from an interventional cohort of 1449 adult patients. Clin Chem Lab Med. 2018 Oct 25;56(11):1897-1904. doi: 10.1515/cclm-2018-0471.
- Bouvier D, Oddoze C, Ben Haim D, Moustafa F, Legrand A, Alazia M, Jehle E, Schmidt J, Sapin V. [Interest of S100B protein blood level determination for the management of patients with minor head trauma]. Ann Biol Clin (Paris). 2009 Jul-Aug;67(4):425-31. doi: 10.1684/abc.2009.0347. French.
- Calcagnile O, Unden L, Unden J. Clinical validation of S100B use in management of mild head injury. BMC Emerg Med. 2012 Oct 27;12:13. doi: 10.1186/1471-227X-12-13.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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