Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Полезность биомаркеров при лечении легкой черепно-мозговой травмы у взрослых (биотравматическая карта) (Biotraumap)

4 октября 2024 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand

Полезность биомаркеров при лечении легкой черепно-мозговой травмы у взрослых

Показание к краниальной компьютерной томографии (ККТ) трудно определить для пациентов с легкой черепно-мозговой травмой (мЧМТ). Пациентам с ЧМТ со средним риском внутричерепных осложнений показаны компьютерные томографии, хотя 90% из них нормальны.

Интерес к белку S100B был широко продемонстрирован при лечении mTBI у взрослых. Его концентрация в сыворотке крови (при заборе крови менее чем через 3 часа после травмы) может точно предсказать нормальный результат компьютерной томографии у пациентов с ЧМТ со средним риском внутричерепных осложнений. Вот почему сывороточный анализ белка S100B обычно используется в отделении неотложной помощи университетской больницы Клермон-Ферран для лечения пациентов с mTBI.

Целью исследования является оптимизация стратегии ведения пациентов с ЧМТ путем анализа крови на новые биомаркеры головного мозга. Эти биомаркеры синтезируются клетками головного мозга и выделяются в кровь при внутричерепных поражениях.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Известны и другие биомаркеры повреждения головного мозга, участвующие в патофизиологии черепно-мозговой травмы. Это, например, белок GFAP (глиальный фибриллярный кислый белок), UCH-L1 (убиквитинкарбоксиконцевая гидролаза L1), NSE (энолаза, специфичная для нейронов), Tau, SBDP (продукты распада спектрина) или NFL (нейрофиламент). На сегодняшний день слишком ограниченное количество исследований не позволяет рутинно использовать эти биомаркеры. Поэтому мы изучим интерес этих биомаркеров в лечении mTBI взрослых пациентов. Мы хотим собрать коллекцию биологических образцов, взятых у 1500 пациентов, консультирующихся по поводу mTBI (со средним риском внутричерепных осложнений) в отделении неотложной помощи университетской больницы Клермон-Ферран и нуждающихся в анализе белка S100B.

Исследование будет проходить в течение 36 месяцев в университетской больнице Клермон-Ферран. Пациенты с mTBI, когда они поступают в отделение неотложной помощи, будут набраны в соответствии с критериями включения. В случае отсутствия возражений при заборе крови у каждого пациента будет взята еще одна пробирка. Затем полученная сыворотка будет заморожена при -80°C для следующих анализов церебральных биомаркеров, таких как: GFAP, UCH-L1, NSE, Tau, SBDP, NFL и т. д. Через 2 недели после черепно-мозговой травмы позвонит сотрудник отдела биохимии и молекулярной генетики.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1025

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63000
        • CHU clermont-ferrand

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с легкой черепно-мозговой травмой

Описание

Критерии включения:

  • Пациент мужского и женского пола, майор
  • Пациент, госпитализированный в отделение неотложной помощи по поводу мЧМТ, со средним риском внутричерепных поражений по критериям SFMU (Французского общества неотложной медицины), которому показан анализ белка S100B:
  • 15 баллов по шкале ШКГ, по крайней мере, с одним сопутствующим фактором риска: фактами амнезии более чем за 30 минут до ЧМТ, потерей сознания, антиагрегантами тромбоцитов.
  • Время между mTBI и забором крови (для анализа белка S100B) менее 3 часов.
  • Пациент, охваченный схемой социального обеспечения.

Критерий исключения:

  • Пациент, отнесенный к группе высокого риска внутричерепных поражений по критериям SFMU:
  • Оценка по ШКГ менее 15 через 2 часа после травмы
  • Очаговый неврологический дефицит
  • Посттравматические судороги
  • Подозрение на открытый перелом черепа или смущение
  • Любые признаки перелома основания черепа (гемотимпанум, двусторонний периорбитальный кровоподтек, оторея или ринорея спинномозговой жидкости)
  • Лечение антикоагулянтами
  • Более одного эпизода рвоты.
  • Пациент, отнесенный к группе низкого риска внутричерепных поражений в соответствии с критериями SFMU, с оценкой GCS 15 без каких-либо критериев для групп умеренного или высокого риска внутричерепных поражений.
  • Консультация пациента по поводу средней или тяжелой черепно-мозговой травмы (оценка по ШКГ менее 13).
  • Отказ пациента (подпись на бланке возражения).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
пациенты с легкой черепно-мозговой травмой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическое значение церебральных биомаркеров GFAP
Временное ограничение: День 0
Оценить диагностическую ценность церебральных биомаркеров GFAP (нг/л)
День 0
Диагностическое значение церебральных биомаркеров UCH-L1
Временное ограничение: День 0
Оценить диагностическую ценность церебральных биомаркеров UCH-L1 (нг/л)
День 0
Диагностическое значение церебральных биомаркеров NSE
Временное ограничение: День 0
Оценить диагностическую ценность церебральных биомаркеров NSE (мкг/л)
День 0
Диагностическое значение церебральных биомаркеров Тау
Временное ограничение: День 0
Оценить диагностическую ценность церебральных биомаркеров TAU (нг/л)
День 0
Диагностическое значение церебральных биомаркеров SBDP
Временное ограничение: День 0
Оценить диагностическую ценность церебральных биомаркеров SBDP (мкг/л)
День 0
Диагностическое значение церебральных биомаркеров НФЛ
Временное ограничение: День 0
Оценить диагностическую ценность церебральных биомаркеров НФЛ (нг/л)
День 0

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полезность измерения биомаркеров сыворотки в отношении снижения стоимости лечения
Временное ограничение: День 0
Рассчитайте это снижение стоимости по сравнению со стоимостью церебральной томоденситометрии
День 0
Факторы риска (антиагрегант) по результатам биомаркеров
Временное ограничение: День 0
Соберите информацию из медицинских карт и оцените влияние статистических тестов на результаты биомаркеров.
День 0
факторы риска (потеря сознания) по результатам биомаркеров
Временное ограничение: День 0
Соберите информацию из медицинских карт и оцените влияние статистических тестов на результаты биомаркеров.
День 0
факторы риска (амнезия) по результатам биомаркеров
Временное ограничение: День 0
Соберите информацию из медицинских карт и оцените влияние статистических тестов на результаты биомаркеров.
День 0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Damien BOUVIER, University Hospital, Clermont-Ferrand

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
2 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
28 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
28 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 октября 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • RNI 2019 BOUVIER (Biotraumap)
  • 2019-A01228-49 (Другой идентификатор: ANSM)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками