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治療を受けたクッシング症候群患者におけるグルココルチコイド離脱症候群

2026年9月15日 更新者：Irina Bancos、Mayo Clinic

内因性クッシング症候群患者の治癒手術後のグルココルチコイド離脱症候群の重症度に対するバイオフィードバック介入の予測因子と効果

クッシング症候群 (CS) は、過剰なグルココルチコイド (GC) への慢性的な暴露によって引き起こされる内分泌障害です。 内因性 CS の推定発生率は、さまざまな集団で 100 万人あたり 0.2 ～ 5.0 症例、有病率は 100 万人あたり 39 ～ 79 人です。 CSは通常若い女性に影響を及ぼし、診断時の年齢の中央値は41.4歳で、女性と男性の比率は3:1です。 CS の治癒手術後、患者は副腎機能不全を発症し、視床下部-下垂体-副腎 (HPA) 軸の回復が起こるまで、術後に GC の交換が必要になります。 年齢、性別、BMI、CS のサブタイプ、症状の持続時間、臨床的および生化学的重症度、術後 GC 投与量などの要因が、小規模なレトロスペクティブ研究で HPA の回復に影響を与えることが報告されています。 グルココルチコイド離脱症候群 (GWS) は、超生理学的 GC 濃度の低下による離脱反応であり、CS の手術が成功した後に発生します。 グルココルチコイド離脱症候群 (GWS) は、内因性クッシング症候群の根治手術を受けている患者において認識されていない実体です。

この研究では、コルチゾール過剰の治癒手術を受けている患者のグルココルチコイド離脱の期間と重症度の手術前後の予測因子を決定し、CSの治癒手術を受けている患者のGWS重症度に対するMUSE介入の効果を評価することを目的としています。標準治療に。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

具体的な目的 1: コルチゾール過剰症の根治手術を受ける患者におけるグルココルチコイド離脱の期間と重症度の術前および術後の予測因子を決定すること。特定の目的 3: CS の根治手術を受ける患者の GWS 重症度に対する MUSE 介入の効果を、標準治療と比較して評価する

  1. 研究対象の選択と医療記録のレビュー。 下垂体クリニックから、3つのサブタイプ（下垂体、副腎または異所性CS）のCSおよび治癒手術を受けているMACSの成人患者を前向きに募集します。 治験責任医師は、研究への参加について話し合い、インフォームドコンセントを取得します。 臨床面接と医療記録のレビューを通じて、潜在的なリスク要因のデータをレビューします。 データには、人口統計、行動要因 (喫煙と飲酒)、過去の病歴 (AI の病歴、精神障害、最近の GC の使用)、GWS 関連の症状と徴候 (食欲不振、吐き気、嘔吐、無気力、傾眠、関節痛、筋肉痛、発熱、低血圧)、および臨床検査。
  2. 対象者: この研究に最長 2 年間参加する 100 人の連続した対象者を登録します。 包含および除外基準は以下のとおりです。 他の研究手順を変更することなく、MUSE を使用した介入群に 1 年間で 50 人の被験者が参加する予定です。

  3. ステップバイステップの方法:

    • 患者は主治医によって識別されます。 治験責任医師の 1 人が研究を説明し、書面によるインフォームド コンセントを得るために、患者から許可が得られます。
    • ベースライン病歴、身体検査、および必要なベースライン検査は、標準治療に基づいて実施され、担当医が必要と考える場合に実施されます。
    • 医療記録は、人口統計情報、併存疾患、医学療法、画像情報、生化学検査の結果について審査されます
    • 採点システムを使用して生化学的重症度を定量化し、臨床的異常を軽度、中等度、重度に分類します (既存の実験室および臨床パラメーターに基づく)。
    • ベースラインで、すべての患者はクッシングQoLアンケート、SF36およびAddiQolアンケートに記入するよう求められます（フォームはドキュメントに添付されています）。 患者はMUSEによる介入について治験責任医師と話し合います。 彼らが介入アームに参加することに同意した場合、その使用について指示されます。
    • フォローアップ時に、患者は AddQoL 調査 (最初の 3 か月は毎週、次の 6 か月は 4 週間ごと、次の 12 か月は 3 か月ごと、その後は調査終了まで 6 か月ごと) および SF36 調査に回答します。 (3 か月ごと) 試験終了まで。 (対面、書面による調査、または外部の REDCap サーバーを使用した電子的方法 (ユーザー名とパスワードで保護))。
    • 介入群の患者については、上記に加えて、登録時に研究コーディネーターが iPad または iPhone または Android フォンに MUSE アプリケーションをセットアップするのを支援します (保護された健康情報を含まない一般的なログイン名とパスワードを使用します)。含まれています）。 コーディネーターはまた、いくつかの役立つヒントを確認し、学習の過程で完了する必要がある宿題のログについて話し合います。 手術後、患者は手術後 12 週間まで、毎日 3 分間の「フォーカシング」エクササイズを完了するよう求められます。 この期間中、私たちは週単位でデータをダウンロードします。 12 週間後、使用頻度は参加者の裁量に任されますが、継続的な使用が推奨され、データのダウンロードは継続する必要があります。 さらに、患者は、アプリの尋問のために、各診療所に iPad、iPhone、または Android フォンを持参するようお願いしています。
    • 患者は、次のいずれかが完了するまで研究に参加します：1）2年間のフォローアップが完了する、2）患者が同意を撤回する、3）HPA軸の回復が達成され、患者がGCから離脱する、4）主治医による研究の完了.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
700

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Irina Bancos, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

クッシング症候群と MACS の治癒手術を受けている 18 歳以上の男性または女性。

説明

包含基準:

  1. 18歳以上、
  2. 3つのサブタイプ（下垂体、副腎または異所性CS）のいずれかのCS、およびMACSの新しい診断、
  3. 根治手術の計画
  4. インフォームドコンセントを提供する能力。

除外基準:

  1. -登録から1か月以内の何らかの理由による全身超生理学的GC、2週間以上、
  2. インフォームドコンセントを提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
標準治療CS
-あらゆるタイプのCSの根治手術を受けている患者で、手術後の標準治療が行われる患者
MUSE介入CS
CSの種類を問わず根治手術を受ける患者で、手術後にMUSEを導入・提供する患者
他の：MUSEバイオフィードバック
ヘッドバンドによるバイオフィードバック

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質 (SF36)
時間枠：定期的な 0 ～ 24 か月
スコア 0-100
定期的な 0 ～ 24 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
HPA回復
時間枠：0～24ヶ月
朝のコルチゾールで測定。 コルチゾールの測定は、グルココルチコイド補充療法の24時間後、6〜12週間ごとに行われます。
0～24ヶ月
ミオパシー測定
時間枠：0～24ヶ月
ハンドグリップで測定。 握力は左右3回測定し、3回の平均値を利き手握力とする。
0～24ヶ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
年
時間枠：0～24ヶ月
AGEの測定
0～24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mayo Clinic

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Irina Bancos, MD, MS、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年7月25日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2030年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 19-006003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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