Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Glucocorticoïd-ontwenningssyndroom bij patiënten met het behandelde Cushing-syndroom

15 september 2026 bijgewerkt door: Irina Bancos, Mayo Clinic

Voorspellers en effect van biofeedbackinterventie op de ernst van het glucocorticoïdontwenningssyndroom na curatieve chirurgie bij patiënten met het endogene syndroom van Cushing

Het syndroom van Cushing (CS) is een endocriene aandoening die wordt veroorzaakt door chronische blootstelling aan een teveel aan glucocorticoïden (GC). Endogene CS heeft een geschatte incidentie van 0,2 tot 5,0 gevallen per miljoen per jaar en een prevalentie van 39 tot 79 gevallen per miljoen in verschillende populaties. CS treft meestal jonge vrouwen, met een mediane leeftijd bij diagnose van 41,4 jaar met een vrouw-manverhouding van 3:1. Na een curatieve operatie voor CS ontwikkelen patiënten bijnierinsufficiëntie en hebben postoperatief GC-vervanging nodig totdat herstel van de hypothalamus-hypofyse-bijnier (HPA)-as optreedt. Factoren zoals leeftijd, geslacht, BMI, subtypes van CS, duur van de symptomen, klinische en biochemische ernst en postoperatieve GC-dosis zijn gemeld om het HPA-herstel te beïnvloeden in kleine retrospectieve onderzoeken. Glucocorticoïde-ontwenningssyndroom (GWS) is een ontwenningsreactie als gevolg van een afname van suprafysiologische GC-concentraties, die optreedt na een succesvolle operatie van CS. Glucocorticoïd-ontwenningssyndroom (GWS) is een onvoldoende herkende aandoening bij patiënten die een curatieve operatie ondergaan voor het endogene syndroom van Cushing.

In deze studie willen we pre- en postoperatieve voorspellers bepalen van de duur en ernst van glucocorticoïdontwenning bij patiënten die een curatieve operatie ondergaan voor cortisolovermaat en het effect van MUSE-interventie op GWS-ernst beoordelen bij patiënten die curatieve chirurgie ondergaan voor CS in vergelijking met naar zorgstandaard.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Specifiek doel 1: bepalen van pre- en postoperatieve voorspellers van de duur en ernst van het stoppen met glucocorticoïden bij patiënten die een curatieve operatie ondergaan voor cortisolovermaat Specifiek doel 2: karakteriseren van de timing en het herstel van door hypercortisolisme veroorzaakte tekenen en symptomen, proximale myopathie en weefselaccumulatie van geavanceerde glycatie-eindproducten (AGE's) bij patiënten na een curatieve operatie. Specifiek doel 3: het effect beoordelen van MUSE-interventie op de ernst van GWS bij patiënten die een curatieve operatie ondergaan voor CS in vergelijking met de standaardzorg

  1. Selectie van studieonderwerpen en beoordeling van medische dossiers. We zullen prospectief volwassen patiënten rekruteren met CS van drie subtypes (hypofyse, bijnier of ectopische CS) en MACS die een curatieve operatie ondergaan, uit de hypofysekliniek. De onderzoeker zal deelname aan het onderzoek bespreken en een geïnformeerde toestemming verkrijgen. We zullen gegevens beoordelen op mogelijke risicofactoren door middel van klinisch interview en beoordeling van het medisch dossier. Gegevens omvatten demografische gegevens, gedragsfactoren (roken en alcoholgebruik), medische geschiedenis in het verleden (geschiedenis van AI, psychiatrische stoornis en recent GC-gebruik), GWS-gerelateerde symptomen en tekenen (anorexia, misselijkheid, braken, lethargie, slaperigheid, artralgie, myalgie, koorts, hypotensie) en laboratoriumtesten.
  2. Proefpersonen: We zullen 100 opeenvolgende proefpersonen inschrijven voor deze studie die maximaal 2 jaar aan deze studie zullen deelnemen. In- en uitsluitingscriteria zijn als volgt. We zijn van plan om in één jaar 50 proefpersonen te laten deelnemen aan de interventie-arm met MUSE, zonder andere studieprocedures te wijzigen.

  3. Stapsgewijze methoden:

    • Patiënten worden geïdentificeerd door hun arts. Er zal toestemming van de patiënt worden verkregen zodat een van de onderzoekers het onderzoek kan toelichten en geïnformeerde schriftelijke toestemming kan verkrijgen.
    • Basislijngeschiedenis, lichamelijk onderzoek en de noodzakelijke basistests zullen worden uitgevoerd op basis van de zorgstandaard en zoals noodzakelijk geacht door de behandelend arts.
    • Medisch dossier zal worden beoordeeld op demografische informatie, comorbiditeiten, medische therapie, beeldvormingsinformatie en biochemische testresultaten
    • We zullen een scoresysteem gebruiken om de biochemische ernst te kwantificeren en klinische afwijkingen te classificeren als mild, matig en ernstig (op basis van bestaande laboratorium- en klinische parameters).
    • Bij baseline wordt aan alle patiënten gevraagd om de Cushing QoL-vragenlijst, SF36- en AddiQol-vragenlijsten in te vullen (de formulieren zijn bijgevoegd in het document). Patiënten zullen de interventie met MUSE bespreken met de onderzoeksonderzoeker. Als ze ermee instemmen deel te nemen aan de interventiearm, krijgen ze instructies over het gebruik ervan.
    • Bij de follow-up vullen patiënten de AddQoL-enquête in (wekelijks in de eerste 3 maanden, elke 4 weken in de volgende 6 maanden, elke 3 maanden in de volgende 12 maanden en vervolgens elke 6 maanden tot het einde van de studie) en de SF36-enquête (elke 3 maanden) tot het einde van de studie. (Persoonlijk, via een papieren enquête of elektronisch met behulp van een externe REDCap-server (gebruikersnaam en wachtwoord beveiligd)).
    • Voor patiënten in de interventiegroep zal, naast het bovenstaande, op het moment van inschrijving de studiecoördinator helpen bij het opzetten van de MUSE-applicatie op iPad of iPhone of Android-telefoon (we zullen een generieke loginnaam en wachtwoord gebruiken zonder beschermde gezondheidsinformatie inbegrepen). De coördinator zal ook enkele nuttige tips doornemen en het huiswerklogboek bespreken, dat tijdens de studie moet worden ingevuld. Na de operatie wordt patiënten gevraagd om tot 12 weken na de operatie dagelijks de 'focusoefening' van 3 minuten uit te voeren. Gedurende deze periode zullen we wekelijks de gegevens van onze kant downloaden. Na 12 weken wordt de frequentie van het gebruik bepaald door de deelnemer, hoewel doorlopend gebruik wordt aangemoedigd en het downloaden van gegevens moet worden voortgezet. Daarnaast vragen we patiënten om een ​​iPad, iPhone of Android-telefoon mee te nemen naar elk klinisch bezoek voor een app-uitlezing.
    • Patiënt zal deelnemen aan de studie tot een van de volgende: 1) 2 jaar follow-up is voltooid, 2) patiënt trekt zijn toestemming in, 3) herstel van de HPA-as is bereikt en patiënt ontwent GC, 4) voltooiing van de studie door de hoofdonderzoeker .

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
700

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Irina Bancos, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Elke man of vrouw van ten minste 18 jaar die curatieve chirurgie ondergaat voor het syndroom van Cushing en MACS.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar en ouder,
  2. nieuwe diagnose van CS van een van de drie subtypes (hypofyse, bijnier of ectopische CS) en MACS,
  3. plannen voor een curatieve operatie
  4. mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. systemische suprafysiologische GC om welke reden dan ook binnen 1 maand na inschrijving, gedurende meer dan 2 weken,
  2. onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Zorgstandaard CS
Patiënten die curatieve chirurgie ondergaan voor elk type CS die na de operatie standaardzorg zullen volgen
MUSE interventie CS
Patiënten die een curatieve operatie ondergaan voor elk type CS die na de operatie kennis zullen maken met MUSE en deze zullen krijgen voor gebruik
Ander: MUSE-biofeedback
biofeedback via een hoofdband

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven (SF36)
Tijdsspanne: periodiek 0-24 maanden
Scoor 0-100
periodiek 0-24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HPA-herstel
Tijdsspanne: 0-24 maanden
zoals gemeten door ochtendcortisol. Cortisolmeting zal elke 6-12 weken worden uitgevoerd, 24 uur na glucocorticoïdvervangende therapie vanaf 4 weken-8 weken na de operatie en totdat cortisol 10 mcg / dl of hoger is (of HPA-herstel wordt door de onderzoeker als onmogelijk beschouwd)
0-24 maanden
Myopathie meting
Tijdsspanne: 0-24 maanden
zoals gemeten door handgreep. Handgreepkracht wordt 3 keer links en rechts gemeten, en dominante handgreepkracht wordt beschouwd als een gemiddelde van 3 metingen.
0-24 maanden

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
LEEFTIJD
Tijdsspanne: 0-24 maanden
meting van AGE
0-24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Mayo Clinic

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Irina Bancos, MD, MS, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
25 juli 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2030

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 september 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 19-006003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen