治療を受けたクッシング症候群患者におけるグルココルチコイド離脱症候群

具体的な目的 1: コルチゾール過剰症の根治手術を受ける患者におけるグルココルチコイド離脱の期間と重症度の術前および術後の予測因子を決定すること。特定の目的 3: CS の根治手術を受ける患者の GWS 重症度に対する MUSE 介入の効果を、標準治療と比較して評価する

1. 研究対象の選択と医療記録のレビュー。 下垂体クリニックから、3つのサブタイプ（下垂体、副腎または異所性CS）のCSおよび治癒手術を受けているMACSの成人患者を前向きに募集します。 治験責任医師は、研究への参加について話し合い、インフォームドコンセントを取得します。 臨床面接と医療記録のレビューを通じて、潜在的なリスク要因のデータをレビューします。 データには、人口統計、行動要因 (喫煙と飲酒)、過去の病歴 (AI の病歴、精神障害、最近の GC の使用)、GWS 関連の症状と徴候 (食欲不振、吐き気、嘔吐、無気力、傾眠、関節痛、筋肉痛、発熱、低血圧)、および臨床検査。
2. 対象者: この研究に最長 2 年間参加する 100 人の連続した対象者を登録します。 包含および除外基準は以下のとおりです。 他の研究手順を変更することなく、MUSE を使用した介入群に 1 年間で 50 人の被験者が参加する予定です。

3. ステップバイステップの方法:

   • 患者は主治医によって識別されます。 治験責任医師の 1 人が研究を説明し、書面によるインフォームド コンセントを得るために、患者から許可が得られます。
   • ベースライン病歴、身体検査、および必要なベースライン検査は、標準治療に基づいて実施され、担当医が必要と考える場合に実施されます。
   • 医療記録は、人口統計情報、併存疾患、医学療法、画像情報、生化学検査の結果について審査されます
   • 採点システムを使用して生化学的重症度を定量化し、臨床的異常を軽度、中等度、重度に分類します (既存の実験室および臨床パラメーターに基づく)。
   • ベースラインで、すべての患者はクッシングQoLアンケート、SF36およびAddiQolアンケートに記入するよう求められます（フォームはドキュメントに添付されています）。 患者はMUSEによる介入について治験責任医師と話し合います。 彼らが介入アームに参加することに同意した場合、その使用について指示されます。
   • フォローアップ時に、患者は AddQoL 調査 (最初の 3 か月は毎週、次の 6 か月は 4 週間ごと、次の 12 か月は 3 か月ごと、その後は調査終了まで 6 か月ごと) および SF36 調査に回答します。 (3 か月ごと) 試験終了まで。 (対面、書面による調査、または外部の REDCap サーバーを使用した電子的方法 (ユーザー名とパスワードで保護))。
   • 介入群の患者については、上記に加えて、登録時に研究コーディネーターが iPad または iPhone または Android フォンに MUSE アプリケーションをセットアップするのを支援します (保護された健康情報を含まない一般的なログイン名とパスワードを使用します)。含まれています）。 コーディネーターはまた、いくつかの役立つヒントを確認し、学習の過程で完了する必要がある宿題のログについて話し合います。 手術後、患者は手術後 12 週間まで、毎日 3 分間の「フォーカシング」エクササイズを完了するよう求められます。 この期間中、私たちは週単位でデータをダウンロードします。 12 週間後、使用頻度は参加者の裁量に任されますが、継続的な使用が推奨され、データのダウンロードは継続する必要があります。 さらに、患者は、アプリの尋問のために、各診療所に iPad、iPhone、または Android フォンを持参するようお願いしています。
   • 患者は、次のいずれかが完了するまで研究に参加します：1）2年間のフォローアップが完了する、2）患者が同意を撤回する、3）HPA軸の回復が達成され、患者がGCから離脱する、4）主治医による研究の完了.