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アレルゲン免疫療法の開始とモニタリングにおける鼻アレルゲン誘発試験の役割

2026年4月30日 更新者：Laura Van Gerven、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

アレルゲン免疫療法の開始とモニタリングにおける鼻アレルゲン誘発試験の役割：学術的な多施設臨床研究

この前向きな多中心のアカデミックなNAPT研究は、免疫療法を開始するすべての患者のデータベースを編集することを目的としています。

NAPT は、AIT の前、最中、後に行われ、治療の費用と有効性を評価します。 この調査は、4 回の来院と 2 回の電話連絡で構成され、毎年 3 年間繰り返されます。

この研究は、UZ Leuven と AZ ST の 2 つの病院で実施されます。 Jan Brugge による耳鼻咽喉科および内科 / アレルギー科の受診について

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ベルギー
      • Bruges、ベルギー、8000
        • まだ募集していません
        • AZ Sint-Jan
        • コンタクト：
    • Vlaam Brabant
      • Leuven、Vlaam Brabant、ベルギー、3000
        • 募集
        • UZ Leuven
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Laura Van Gerven, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～56年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

AIT治療を開始する持続性および断続的なアレルギー性鼻炎の患者。

説明

包含基準:

  • 18歳以上60歳以下
  • -SPTおよび/または特定のIgEに対する免疫キャップによって確認された、持続的または断続的なアレルギー性鼻炎の愁訴。

または局所アレルギー性鼻炎の疑い

  • AIT治療を開始する患者
  • 患者はやる気があり、すべての訪問に喜んで来なければなりません
  • -患者はインフォームドコンセントを理解し、署名できなければなりません

除外基準:

  • コントロールされていない喘息
  • 免疫系の機能に影響を与える状態 (例: 免疫不全、悪性腫瘍、自己免疫疾患)
  • β遮断薬、免疫抑制剤またはACE阻害剤の使用
  • 水酸化アルミニウムに対する過敏症および/またはAITの賦形剤に対する過敏症
  • 過去のアレルゲンチャレンジ後のアナフィラキシー
  • 過去12週間の急性副鼻腔炎
  • -過去12週間の鼻および/または副鼻腔の最近の手術
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アレルギー性鼻炎患者
AIT治療を開始する、皮膚プリックテストおよび/または特定のIgEに対するイムノキャップによって確認された、持続的または断続的なアレルギー性鼻炎の愁訴を有する患者。
薬：AIT
空気中のアレルゲンに対するAIT（SCIT/SLIT）
診断テスト：昼寝
空中浮遊アレルゲン（HDM、Threes、Grass）によるNAPTテスト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
AIT 治療の有効性は、総 en 特異的 IgE の血中濃度の変化によって評価されます。
時間枠：AIT開始前、半年毎、3年後
AIT 治療の有効性は、治療前、治療中 (AIT 開始後 6 か月ごと)、および治療終了後 (開始から約 3 年後) に NAPT 検査によって評価された血液の結果を比較することによって分析されます。
AIT開始前、半年毎、3年後
Lebelscore によって測定される生活の質の変化によって評価される AIT 治療の有効性。
時間枠：AIT開始前は半年に1回、3年目以降は

AIT 治療の有効性は、治療前、治療中 (AIT 開始後 6 か月ごと)、および治療終了後 (開始後約 3 年) に、NAPT テストによって評価されたレベルスコアを比較することによって分析されます。

Levelscore の範囲は 0 ～ 12 です。
AIT開始前は半年に1回、3年目以降は
SNOT-22によって測定された生活の質の変化によって評価されたAIT治療の有効性。
時間枠：AIT開始前は半年に1回、3年目以降は

AIT 治療の有効性は、治療前、治療中 (AIT 開始後 6 か月ごと)、および治療終了後 (開始から約 3 年後) に、NAPT テストによって評価された SNOT-22 を比較することによって分析されます。

SNOT-22 は、0 から 110 までの 22 項目の副鼻腔検査です。
AIT開始前は半年に1回、3年目以降は
VASによって測定された生活の質の変化によって評価されるAIT治療の有効性。
時間枠：AIT開始前は半年に1回、3年目以降は

AIT 治療の有効性は、治療前、治療中 (AIT 開始後 6 か月ごと)、および治療終了後 (開始後約 3 年) に NAPT テストによって評価された VAS を比較することによって分析されます。

ビジュアル アナログ スケール (VAS) の範囲は、すべての項目で 0 ～ 10 cm です。
AIT開始前は半年に1回、3年目以降は
TNSS によって測定される生活の質の変化によって評価される AIT 治療の有効性。
時間枠：AIT開始前は半年に1回、3年目以降は

AIT 治療の有効性は、治療前、治療中 (AIT 開始後 6 か月ごと)、および治療終了後 (開始後約 3 年) に、NAPT テストによって評価された TNSS を比較することによって分析されます。

総鼻症状スコア (TNSS) の範囲は 0 ～ 12 です。
AIT開始前は半年に1回、3年目以降は
ACTによって測定された生活の質の変化によって評価されるAIT治療の有効性。
時間枠：AIT開始前は半年に1回、3年目以降は

AIT 治療の有効性は、治療前、治療中 (AIT 開始後 6 か月ごと)、および治療終了後 (開始後約 3 年) に、NAPT テストによって評価された ACT を比較することによって分析されます。

ACT は、0 から 25 までのスコアを持つ喘息コントロール テストです。 スコアが高いほど良い。
AIT開始前は半年に1回、3年目以降は
RQLQ によって測定される生活の質の変化によって評価される AIT 治療の有効性。
時間枠：AIT開始前は半年に1回、3年目以降は

AIT 治療の有効性は、治療前、治療中 (AIT 開始後 6 か月ごと)、および治療終了後 (開始から約 3 年後) に NAPT テストによって評価された RQLQ を比較することによって分析されます。

RQLQ は、0 ～ 168 のスコアを持つ鼻結膜の生活の質に関するアンケートです。

これらのアンケートのスコアが高いほど、不快感が大きくなります。
AIT開始前は半年に1回、3年目以降は
TRE によって測定される生活の質の変化によって評価される AIT 治療の有効性。
時間枠：AIT開始前は半年に1回、3年目以降は

AIT 治療の有効性は、治療前、治療中 (AIT 開始後 6 か月ごと)、および治療終了後 (開始後約 3 年) に、NAPT テストによって評価された TRE を比較することによって分析されます。

TRE は治療反応の評価であり、「非常に良い」と「非常に悪い」の間で採点されます。
AIT開始前は半年に1回、3年目以降は
PNIF 値の変化によって評価される AIT 治療の有効性。
時間枠：AIT開始前は半年に1回、3年目以降は
AIT 治療の有効性は、治療前、治療中 (AIT 開始後 6 か月ごと)、および治療終了後 (開始から約 3 年後) に NAPT 検査で評価された PNIF 値を比較することによって分析されます。 PNIF は、0 ～ 370 l/min の値を持つ最大鼻吸気流量です。 値が高いほど、鼻の詰まりが少なくなります。
AIT開始前は半年に1回、3年目以降は

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
NAPTテストで最も強く反応するアレルゲンに対してのみ、多感作患者を脱感作することによるコスト削減の計算。
時間枠：3年
3年
非応答者の AIT 治療をタイムリーに停止することによるコスト削減の計算。非応答者は、1 年間の治療後に主観的または客観的な改善を経験していない患者として定義できます。
時間枠：3年
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
AZ Sint-Jan AV

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年7月16日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • s63711

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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