Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til neseallergenprovokasjonstesten i å starte og overvåke allergenimmunterapi

30. april 2026 oppdatert av: Laura Van Gerven, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Rollen til neseallergenprovokasjonstesten i å starte og overvåke allergenimmunterapi: en akademisk multisenter klinisk studie

Denne prospektive multisentriske akademiske NAPT-studien har som mål å kompilere en database over alle pasienter som starter immunterapi.

NAPT vil finne sted før, under og etter AIT for å evaluere kostnadene og effektiviteten av behandlingen. Studien består av 4 besøk og 2 telefonkontakter som gjentas årlig i 3 år.

Denne studien vil bli utført på 2 sykehus: UZ Leuven og AZ ST. Jan Brugge om konsultasjonen Øre-, nese- og halssykdommer (ØNH) og avdeling for indremedisin/allergologi

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
      • Bruges, Belgia, 8000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AZ Sint-Jan
        • Ta kontakt med:
    • Vlaam Brabant
      • Leuven, Vlaam Brabant, Belgia, 3000

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med vedvarende og intermitterende allergisk rhinitt som starter med AIT-behandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >18 og ≤60 år
  • Vedvarende eller intermitterende allergisk rhinitt-plager, bekreftet av SPT og/av immunocap for de spesifikke IgE-ene.

ELLER mistenkt lokal allergisk rhinitt

  • Pasienter som starter med AIT-behandling
  • Pasienten skal være motivert og villig til å komme på alle besøk
  • Pasienten skal kunne forstå og signere det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert astma
  • Tilstander som påvirker immunsystemets funksjon (f.eks.: immundefekter, maligniteter, autoimmune sykdommer)
  • Bruk av β-blokkere, immundempende midler eller ACE-hemmere
  • Overfølsomhet overfor aluminiumhydroksid og/eller overfølsomhet overfor noen av hjelpestoffene i AIT
  • Anafylaksi etter allergenutfordring i fortiden
  • Akutt rhinosinusitt de siste 12 ukene
  • Nylig operasjon på nese og/eller paranasale bihuler de siste 12 ukene
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Pasienter med allergisk rhinitt
Pasienter med vedvarende eller intermitterende allergiske rhinitt-plager, bekreftet av hudstikktester og/eller immunocap for spesifikke IgE-er, som starter med AIT-behandling.
Legemiddel: AIT
AIT for luftbårne allergener (SCIT/SLIT)
Diagnostisk test: NAPT
NAPT-test med luftbårne allergener (HDM, Threes, Grass)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten av AIT-behandling vurdert av endringen i blodkonsentrasjonen i total og spesifikk IgE.
Tidsramme: før start AIT, hver 6. måned og etter 3 år
Effektiviteten av AIT-behandling vil bli analysert ved å sammenligne blodresultater, vurdert av NAPT-testene, før, under (hver 6. måned etter oppstart av AIT) og etter avsluttet behandling (ca. 3 år etter oppstart).
før start AIT, hver 6. måned og etter 3 år
Effektiviteten av AIT-behandling vurdert av endringen i livskvalitet målt av Lebelscore.
Tidsramme: Før oppstart av AIT, hver 6. måned og etter 3 år

Effektiviteten av AIT-behandling vil bli analysert ved å sammenligne Lebelscores, vurdert av NAPT-testene, før, under (hver 6. måned etter oppstart av AIT) og etter avsluttet behandling (omtrent 3 år etter oppstart).

Lebelscore har et område mellom 0 og 12.
Før oppstart av AIT, hver 6. måned og etter 3 år
Effektiviteten av AIT-behandling vurdert av endringen i livskvalitet målt av SNOT-22.
Tidsramme: Før oppstart av AIT, hver 6. måned og etter 3 år

Effektiviteten av AIT-behandling vil bli analysert ved å sammenligne SNOT-22, vurdert av NAPT-testene, før, under (hver 6. måned etter oppstart av AIT) og etter avsluttet behandling (ca. 3 år etter oppstart).

SNOT-22 er sino-nasal utfallstest med 22 elementer som varierer fra 0 til 110.
Før oppstart av AIT, hver 6. måned og etter 3 år
Effektiviteten av AIT-behandling vurdert av endringen i livskvalitet målt av VAS.
Tidsramme: Før oppstart av AIT, hver 6. måned og etter 3 år

Effektiviteten av AIT-behandling vil bli analysert ved å sammenligne VAS, vurdert av NAPT-testene, før, under (hver 6. måned etter oppstart av AIT) og etter avsluttet behandling (ca. 3 år etter oppstart).

Den visuelle analoge skalaen (VAS) varierer fra 0 til 10 cm for hver gjenstand.
Før oppstart av AIT, hver 6. måned og etter 3 år
Effektiviteten av AIT-behandling vurdert av endringen i livskvalitet målt av TNSS.
Tidsramme: Før oppstart av AIT, hver 6. måned og etter 3 år

Effektiviteten av AIT-behandling vil bli analysert ved å sammenligne TNSS, vurdert av NAPT-testene, før, under (hver 6. måned etter oppstart av AIT) og etter avsluttet behandling (ca. 3 år etter oppstart).

Total nasal symptomscore (TNSS) varierer fra 0 til 12.
Før oppstart av AIT, hver 6. måned og etter 3 år
Effektiviteten av AIT-behandling vurdert av endringen i livskvalitet målt av ACT.
Tidsramme: Før oppstart av AIT, hver 6. måned og etter 3 år

Effektiviteten av AIT-behandling vil bli analysert ved å sammenligne ACT, vurdert av NAPT-testene, før, under (hver 6. måned etter oppstart av AIT) og etter avsluttet behandling (ca. 3 år etter oppstart).

ACT er astmakontrolltesten med skårer mellom 0 og 25. Jo høyere poengsum jo bedre.
Før oppstart av AIT, hver 6. måned og etter 3 år
Effektiviteten av AIT-behandling vurdert av endringen i livskvalitet målt av RQLQ.
Tidsramme: Før oppstart av AIT, hver 6. måned og etter 3 år

Effektiviteten av AIT-behandling vil bli analysert ved å sammenligne RQLQ, vurdert av NAPT-testene, før, under (hver 6. måned etter oppstart av AIT) og etter avsluttet behandling (ca. 3 år etter oppstart).

RQLQ er rhinoconjunctivits livskvalitetsspørreskjema med skårer mellom 0 og 168.

Jo høyere poengsum på disse spørreskjemaene, jo mer ubehag.
Før oppstart av AIT, hver 6. måned og etter 3 år
Effektiviteten av AIT-behandling vurdert av endringen i livskvalitet målt av TRE.
Tidsramme: Før oppstart av AIT, hver 6. måned og etter 3 år

Effektiviteten av AIT-behandling vil bli analysert ved å sammenligne TRE, vurdert av NAPT-testene, før, under (hver 6. måned etter oppstart av AIT) og etter avsluttet behandling (ca. 3 år etter oppstart).

TRE er den terapeutiske responsevalueringen og vil bli skåret mellom "mye bedre" og "mye verre".
Før oppstart av AIT, hver 6. måned og etter 3 år
Effektiviteten av AIT-behandling vurdert av endringen i PNIF-verdien.
Tidsramme: Før oppstart av AIT, hver 6. måned og etter 3 år
Effektiviteten av AIT-behandling vil bli analysert ved å sammenligne PNIF-verdier vurdert av NAPT-testene, før, under (hver 6. måned etter oppstart av AIT) og etter avsluttet behandling (ca. 3 år etter oppstart). PNIF er den maksimale neseinspirasjonsstrømmen med en verdi mellom 0 og 370 l/min). Jo høyere verdi, jo mindre tett er nesen.
Før oppstart av AIT, hver 6. måned og etter 3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Beregning av kostnadsbesparelser ved å desensibilisere polysensibiliserte pasienter kun for allergenet som de reagerer sterkest på i NAPT-testen.
Tidsramme: 3 år
3 år
Beregning av kostnadsbesparelser ved å stoppe AIT-behandling i tide hos ikke-respondere, som vi kan definere som pasienter som ikke opplever subjektiv eller objektiv bedring etter 1 års behandling.
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
AZ Sint-Jan AV

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. juli 2020

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • s63711

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger