アレルゲン免疫療法の開始とモニタリングにおける鼻アレルゲン誘発試験の役割
アレルゲン免疫療法の開始とモニタリングにおける鼻アレルゲン誘発試験の役割:学術的な多施設臨床研究
この前向きな多中心のアカデミックなNAPT研究は、免疫療法を開始するすべての患者のデータベースを編集することを目的としています。
NAPT は、AIT の前、最中、後に行われ、治療の費用と有効性を評価します。 この調査は、4 回の来院と 2 回の電話連絡で構成され、毎年 3 年間繰り返されます。
この研究は、UZ Leuven と AZ ST の 2 つの病院で実施されます。 Jan Brugge による耳鼻咽喉科および内科 / アレルギー科の受診について
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Margot Vandekerckhove
- 電話番号:+3216332342
- メール:margot.vandekerckhove@uzleuven.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Laura Van Gerven, PhD
- 電話番号:+3216336340
- メール:laura.vangerven@uzleuven.be
研究場所
-
-
-
Brugge、ベルギー、8000
- まだ募集していません
- AZ Sint-Jan
-
コンタクト:
- Kato Speleman, MD
- 電話番号:050452280
- メール:nok@azsintjan.be
-
-
Vlaam Brabant
-
Leuven、Vlaam Brabant、ベルギー、3000
- 募集
- UZ Leuven
-
コンタクト:
- Margot Vandekerckhove
- 電話番号:+3216332342 +3216332342
- メール:margot.vandekerckhove@uzleuven.be
-
コンタクト:
- Laura Van Gerven
- 電話番号:+3216336340 +3216336390
- メール:laura.vangerven@uzleuven.be
-
主任研究者:
- Laura Van Gerven, MD, PhD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上60歳以下
- -SPTおよび/または特定のIgEに対する免疫キャップによって確認された、持続的または断続的なアレルギー性鼻炎の愁訴。
または局所アレルギー性鼻炎の疑い
- AIT治療を開始する患者
- 患者はやる気があり、すべての訪問に喜んで来なければなりません
- -患者はインフォームドコンセントを理解し、署名できなければなりません
除外基準:
- コントロールされていない喘息
- 免疫系の機能に影響を与える状態 (例: 免疫不全、悪性腫瘍、自己免疫疾患)
- β遮断薬、免疫抑制剤またはACE阻害剤の使用
- 水酸化アルミニウムに対する過敏症および/またはAITの賦形剤に対する過敏症
- 過去のアレルゲンチャレンジ後のアナフィラキシー
- 過去12週間の急性副鼻腔炎
- -過去12週間の鼻および/または副鼻腔の最近の手術
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースのみ
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
アレルギー性鼻炎患者
AIT治療を開始する、皮膚プリックテストおよび/または特定のIgEに対するイムノキャップによって確認された、持続的または断続的なアレルギー性鼻炎の愁訴を有する患者。
|
空気中のアレルゲンに対するAIT(SCIT/SLIT)
空中浮遊アレルゲン(HDM、Threes、Grass)によるNAPTテスト
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
AIT 治療の有効性は、総 en 特異的 IgE の血中濃度の変化によって評価されます。
時間枠:AIT開始前、半年毎、3年後
|
AIT 治療の有効性は、治療前、治療中 (AIT 開始後 6 か月ごと)、および治療終了後 (開始から約 3 年後) に NAPT 検査によって評価された血液の結果を比較することによって分析されます。
|
AIT開始前、半年毎、3年後
|
Lebelscore によって測定される生活の質の変化によって評価される AIT 治療の有効性。
時間枠:AIT開始前は半年に1回、3年目以降は
|
AIT 治療の有効性は、治療前、治療中 (AIT 開始後 6 か月ごと)、および治療終了後 (開始後約 3 年) に、NAPT テストによって評価されたレベルスコアを比較することによって分析されます。 Levelscore の範囲は 0 ~ 12 です。 |
AIT開始前は半年に1回、3年目以降は
|
SNOT-22によって測定された生活の質の変化によって評価されたAIT治療の有効性。
時間枠:AIT開始前は半年に1回、3年目以降は
|
AIT 治療の有効性は、治療前、治療中 (AIT 開始後 6 か月ごと)、および治療終了後 (開始から約 3 年後) に、NAPT テストによって評価された SNOT-22 を比較することによって分析されます。 SNOT-22 は、0 から 110 までの 22 項目の副鼻腔検査です。 |
AIT開始前は半年に1回、3年目以降は
|
VASによって測定された生活の質の変化によって評価されるAIT治療の有効性。
時間枠:AIT開始前は半年に1回、3年目以降は
|
AIT 治療の有効性は、治療前、治療中 (AIT 開始後 6 か月ごと)、および治療終了後 (開始後約 3 年) に NAPT テストによって評価された VAS を比較することによって分析されます。 ビジュアル アナログ スケール (VAS) の範囲は、すべての項目で 0 ~ 10 cm です。 |
AIT開始前は半年に1回、3年目以降は
|
TNSS によって測定される生活の質の変化によって評価される AIT 治療の有効性。
時間枠:AIT開始前は半年に1回、3年目以降は
|
AIT 治療の有効性は、治療前、治療中 (AIT 開始後 6 か月ごと)、および治療終了後 (開始後約 3 年) に、NAPT テストによって評価された TNSS を比較することによって分析されます。 総鼻症状スコア (TNSS) の範囲は 0 ~ 12 です。 |
AIT開始前は半年に1回、3年目以降は
|
ACTによって測定された生活の質の変化によって評価されるAIT治療の有効性。
時間枠:AIT開始前は半年に1回、3年目以降は
|
AIT 治療の有効性は、治療前、治療中 (AIT 開始後 6 か月ごと)、および治療終了後 (開始後約 3 年) に、NAPT テストによって評価された ACT を比較することによって分析されます。 ACT は、0 から 25 までのスコアを持つ喘息コントロール テストです。 スコアが高いほど良い。 |
AIT開始前は半年に1回、3年目以降は
|
RQLQ によって測定される生活の質の変化によって評価される AIT 治療の有効性。
時間枠:AIT開始前は半年に1回、3年目以降は
|
AIT 治療の有効性は、治療前、治療中 (AIT 開始後 6 か月ごと)、および治療終了後 (開始から約 3 年後) に NAPT テストによって評価された RQLQ を比較することによって分析されます。 RQLQ は、0 ~ 168 のスコアを持つ鼻結膜の生活の質に関するアンケートです。 これらのアンケートのスコアが高いほど、不快感が大きくなります。 |
AIT開始前は半年に1回、3年目以降は
|
TRE によって測定される生活の質の変化によって評価される AIT 治療の有効性。
時間枠:AIT開始前は半年に1回、3年目以降は
|
AIT 治療の有効性は、治療前、治療中 (AIT 開始後 6 か月ごと)、および治療終了後 (開始後約 3 年) に、NAPT テストによって評価された TRE を比較することによって分析されます。 TRE は治療反応の評価であり、「非常に良い」と「非常に悪い」の間で採点されます。 |
AIT開始前は半年に1回、3年目以降は
|
PNIF 値の変化によって評価される AIT 治療の有効性。
時間枠:AIT開始前は半年に1回、3年目以降は
|
AIT 治療の有効性は、治療前、治療中 (AIT 開始後 6 か月ごと)、および治療終了後 (開始から約 3 年後) に NAPT 検査で評価された PNIF 値を比較することによって分析されます。
PNIF は、0 ~ 370 l/min の値を持つ最大鼻吸気流量です。
値が高いほど、鼻の詰まりが少なくなります。
|
AIT開始前は半年に1回、3年目以降は
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
NAPTテストで最も強く反応するアレルゲンに対してのみ、多感作患者を脱感作することによるコスト削減の計算。
時間枠:3年
|
3年
|
非応答者の AIT 治療をタイムリーに停止することによるコスト削減の計算。非応答者は、1 年間の治療後に主観的または客観的な改善を経験していない患者として定義できます。
時間枠:3年
|
3年
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
AITの臨床試験
-
ALK-Abelló A/SErgomed; ACM Pivotal Global Central Laboratory完了
-
University Health Network, Toronto完了
-
Roxall Medicina España S.A完了
-
Beijing Tongren HospitalZhejiang Wolwo Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.完了