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誘発性前庭痛障害（PVD）の治療のための低強度衝撃波療法の使用

2020年9月3日 更新者：i_gruenwald、Rambam Health Care Campus

誘発性前庭痛症 (PVD) は、性生活の質に多大な影響を及ぼし、その結果、生活の質に悪影響を及ぼす疲労困憊性疼痛症候群です。 低強度の衝撃波療法は、痛みの軽減につながる物理的な力を生み出します。

目的: 誘発性前庭痛患者における低強度衝撃波治療の実現可能性、安全性、有効性を評価すること。

方法: 32 人の女性を対象とした、二重盲検、無作為化、シャム コントロール、前向き研究。 治療プロトコルには、週に 2 回、6 週間にわたって実施される一連の治療が含まれていました。 各治療は、「Medispec ED-1000®」衝撃波発生器または偽物を使用した低強度衝撃波 (0.09 mJ/〖mm〗^2) の 500 パルスで構成されていました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、単一施設、二重盲検、無作為化、偽対照、前向き研究でした。 試験の適格基準は、2018 年 1 月から 2020 年 1 月までの Rambam Medical Center の神経泌尿器科での治療と PVD ​​の診断でした。 PVD の診断は、痛みの説明と綿棒テストの陽性に基づいて行われました 15。

女性は、2:1 の比率で治療群または偽群に無作為に割り付けられました。 治療プロトコルには、一連の治療が含まれており、週に 2 回、6 週間、合計 12 回のセッションが行われました。 各治療は、「Medispec ED-1000®」衝撃波発生器を使用した低強度衝撃波 (0.09 ミリジュール/〖mm〗^2) の 500 パルスで構成されていました。 偽のプロトコルには、衝撃波発生器を作動させない同じ治療プロトコルが含まれていました。 患者は、最初の治療前、12 回目の治療の 1 か月後、および 3 か月後に、グループの割り当てを知らされていない研究者によって、試験中に 3 回評価されました。 疼痛は、主観的および客観的測定の両方によって評価されました。 主要評価項目は、10 点視覚アナログ スケール (VAS) (範囲 0 ～ 10) のスコアによって評価される性交疼痛の変化でした。

疼痛を評価するための副次評価項目は、定量的に検証されたアルゴメーターテスト 16, 17、Wong-Baker 疼痛 FACES スケール（範囲 0 ～ 10）18、女性性機能指数（FSFI）（範囲 2 -38)19 および患者の全体的な変化の印象尺度 (PGIC) (最初の要素の範囲は 0 ～ 7、0 = 変化なし、7 = かなり改善、2 番目の要素の範囲は 0 ～ 10、0 = はるかに改善、10 =さらに悪い）20。 PGIC は、介入による一般的な変化の自己申告による印象を評価しました。

適用された痛覚計は非常に基本的でシンプルなデバイスであり、その安全性、精度、およびイントロイタスの痛みとコントロール (博士論文) の評価における妥当性を検証した後、組み立てられ、ユニットで使用されました。 痛覚計で痛みの閾値を評価するために、入口に挿入された円筒形のバルーンを徐々に膨らませることによって、半径方向の圧力 (mmHg) を適用しました。 参加者は最初の痛みを報告する必要があり、閾値圧力として定義されたこの圧力が登録されました。 測定は連続して 4 回行われ、測定された圧力の平均が最初の痛みの閾値と見なされました。 最後に、痛みの耐性を測定するために、参加者は継続的な圧力で痛みの限界 (口頭スケールで 1 ～ 10) に達したことを報告するよう再度求められました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
32

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イスラエル
    • Northern Region
      • Haifa、Northern Region、イスラエル、31096
        • Rambam Healthcare Campus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～51年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • -研究日の少なくとも3か月前の婦人科医による誘発性前庭痛の診断
  • 綿棒検査陽性
  • 性交・タンポン挿入時の痛み、婦人科検診
  • -治療を受けるために認知的および身体的に適応している

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中
  • -過去1年間の骨盤または外性器の照射歴
  • 局所的な痛みを引き起こす慢性神経疾患
  • 骨盤の炎症過程
  • あらゆる精神障害
  • 患者が研究に適格であるという研究者の印象（非遵守など..）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：アクティブ
衝撃波エネルギーを伝達するプローブを備えた衝撃波デバイス
デバイス：衝撃波治療
ED 1000 衝撃波発生器
偽コンパレータ：偽物
衝撃波エネルギーをブロックする特別に設計されたプローブを備えた衝撃波デバイス
デバイス：衝撃波治療
ED 1000 衝撃波発生器

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：1年
主要アウトカムは性交困難の変化であり、10 点の Visual Analogue Scale のスコアによって評価され、1 は痛みがないことを意味する最小スコアであり、10 は耐え難いほどの痛みを意味する最大スコアです。
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルゴリズムテスト
時間枠：1年
痛みの閾値を mmHg で測定します。100 mmHg 未満の閾値は病的と見なされます
1年
Wong-Baker 疼痛 FACES スケール
時間枠：1年
1 から 5 のスケールで、スコア 1 の場合は悲しい顔、スコア 5 の場合は非常に幸せな顔を示します。
1年
女性の性機能指数 (FSFI)
時間枠：1年
女性の性機能障害を評価する検証済みのアンケートで、22.5 を超えるスコアは病的です
1年
患者のグローバル インプレッション オブ チェンジ スケール。
時間枠：1年
-3 から +3 までのスケールの 1 つの質問。0 は良くも悪くもありません。-3 は非常に悪く、+3 は非常に良いです。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Rambam Health Care Campus

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年6月21日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年10月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年1月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 0098-18-rmc

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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