Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití terapie rázovými vlnami s nízkou intenzitou k léčbě vyprovokované vestibulodynské poruchy (PVD)

3. září 2020 aktualizováno: i_gruenwald, Rambam Health Care Campus

Provokovaná vestibulodynie (PVD) je vyčerpávající bolestivý syndrom, který nesmírně ovlivňuje kvalitu sexuálního života a následně negativně ovlivňuje kvalitu života. Terapie rázovou vlnou nízké intenzity vytváří fyzické síly, které vedou k úlevě od bolesti.

Cíl: Zhodnotit proveditelnost, bezpečnost a účinnost terapie rázovou vlnou nízké intenzity u pacientů s provokovanou vestibulodynií.

Metody: Dvojitě zaslepená, randomizovaná, falešně kontrolovaná, prospektivní studie 32 žen. Léčebný protokol zahrnoval sérii ošetření, prováděných dvakrát týdně po dobu 6 týdnů. Každé ošetření sestávalo z 500 pulzů rázových vln o nízké intenzitě (0,09 mJ/〖mm〗^2) za použití generátoru rázových vln "Medispec ED-1000®" nebo simulace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie byla jednocentrová, dvojitě zaslepená, randomizovaná, falešně kontrolovaná, prospektivní studie. Kritéria způsobilosti studie byla léčba na neurologické jednotce v Rambam Medical Center v období leden 2018 - leden 2020 a diagnóza PVD. Diagnóza PVD byla založena na popisu bolesti a na pozitivním testu vatovým tamponem15.

Ženy byly randomizovány v poměru 2:1 k léčebným nebo falešným skupinám. Léčebný protokol zahrnoval sérii ošetření, prováděných dvakrát týdně po dobu 6 týdnů, celkem 12 sezení. Každé ošetření sestávalo z 500 pulzů rázových vln o nízké intenzitě (0,09 milijoul/〖mm〗^2) za použití generátoru rázových vln "Medispec ED-1000®". Falešný protokol zahrnoval stejný léčebný protokol bez aktivace generátoru rázové vlny. Pacienti byli hodnoceni třikrát v průběhu studie vyšetřovatelem, který nebyl zaslepený k rozdělení do skupin: před první léčbou a jeden a tři měsíce po dvanácté léčbě. Bolest byla hodnocena jak subjektivními, tak objektivními měřítky. Primárním výsledným měřítkem byla změna dyspareunie, jak bylo hodnoceno skóre na 10bodové vizuální analogové škále (VAS) (rozsah 0-10).

Sekundární výsledná měřítka pro hodnocení bolesti byla zvýšení prahu bolesti a tolerance, hodnocené kvantitativním validovaným algometrovým testem16, 17, Wong-Bakerova škála FACES bolesti (rozsah 0-10)18, index ženské sexuální funkce (FSFI) (rozsah 2 -38)19 a škála pacientů Global Impression of Change (PGIC) (první složka rozsah 0-7; 0 = žádná změna, 7 = mnohem lepší; druhá složka rozsah 0-10; 0 = mnohem lepší a 10 = mnohem horší) 20. PGIC vyhodnotila dojem obecné změny v důsledku intervence, kterou si sami uvedli.

Použitý algometr byl velmi základním a jednoduchým zařízením, které bylo sestaveno a používáno na naší jednotce po ověření jeho bezpečnosti, přesnosti a přiměřenosti při hodnocení introitální bolesti vs. kontrola (doktorská disertační práce). Pro posouzení prahu bolesti pomocí algometru byl aplikován radiální tlak (mmHg) postupným nafukováním válcového balónku zavedeného do introitu. Účastník musel hlásit první bolestivý pocit a tento tlak, definovaný jako prahový tlak, byl registrován. Měření bylo provedeno sekvenčně 4x a za první práh bolesti byl považován průměr naměřených tlaků). Nakonec, pro měření tolerance bolesti, byla účastnice znovu požádána, aby oznámila, kdy dosáhla svého limitu bolesti (1-10 na verbální stupnici) při nepřetržitém tlaku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
    • Northern Region
      • Haifa, Northern Region, Izrael, 31096
        • Rambam Healthcare Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 18 let
  • Diagnostika provokované vestibulodynie gynekologem nejméně 3 měsíce před datem studie
  • Pozitivní test vatovým tamponem
  • Bolest při styku/zavádění tamponu, gynekologické vyšetření
  • Kognitivně a fyzicky přizpůsobené k léčbě

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Anamnéza ozáření pánve nebo zevních genitálií během posledního roku
  • Jakákoli chronická neurologická porucha způsobující lokální bolest
  • Jakýkoli zánětlivý proces v pánvi
  • Jakékoli psychické poruchy
  • Dojem vyšetřovatelů, že pacient je způsobilý pro studii (neshoda atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: aktivní
Zařízení rázové vlny se sondou, která přenáší energii rázové vlny
Přístroj: Léčba rázovou vlnou
Generátor rázových vln ED 1000
Falešný srovnávač: falešný
Zařízení rázové vlny se speciálně navrženou sondou, která má energii rázové vlny blokovanou
Přístroj: Léčba rázovou vlnou
Generátor rázových vln ED 1000

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 1 rok
Primárním výsledkem byla změna dyspareunie, jak bylo hodnoceno skóre na 10bodové vizuální analogové škále, kde 1 je minimální skóre znamenající bezbolestnost a 10 je maximální skóre znamenající nesnesitelnou bolest
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Testování algometrem
Časové okno: 1 rok
měří práh bolesti v mmHg, kde jakýkoli práh pod 100 mmHg je považován za patologický
1 rok
Wong-Bakerova stupnice bolesti FACES
Časové okno: 1 rok
na stupnici od 1 do 5 zobrazující smutný obličej pro skóre 1 a velmi šťastný obličej pro skóre 5
1 rok
Index ženské sexuální funkce (FSFI)
Časové okno: 1 rok
Validovaný dotazník hodnotící ženskou sexuální dysfunkci, každé skóre nad 22,5 je patologické
1 rok
Míra globálního dojmu změny u pacientů.
Časové okno: 1 rok
jedna otázka se stupnicí od -3 do +3, kde 0 není lepší ani horší, -3 je mnohem horší a +3 je mnohem lepší
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rambam Health Care Campus

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0098-18-rmc

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba rázovou vlnou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení