誘発性前庭痛障害（PVD）の治療のための低強度衝撃波療法の使用
誘発性前庭痛症 (PVD) は、性生活の質に多大な影響を及ぼし、その結果、生活の質に悪影響を及ぼす疲労困憊性疼痛症候群です。 低強度の衝撃波療法は、痛みの軽減につながる物理的な力を生み出します。
目的: 誘発性前庭痛患者における低強度衝撃波治療の実現可能性、安全性、有効性を評価すること。
方法: 32 人の女性を対象とした、二重盲検、無作為化、シャム コントロール、前向き研究。 治療プロトコルには、週に 2 回、6 週間にわたって実施される一連の治療が含まれていました。 各治療は、「Medispec ED-1000®」衝撃波発生器または偽物を使用した低強度衝撃波 (0.09 mJ/〖mm〗^2) の 500 パルスで構成されていました。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、単一施設、二重盲検、無作為化、偽対照、前向き研究でした。 試験の適格基準は、2018 年 1 月から 2020 年 1 月までの Rambam Medical Center の神経泌尿器科での治療と PVD の診断でした。 PVD の診断は、痛みの説明と綿棒テストの陽性に基づいて行われました 15。
女性は、2:1 の比率で治療群または偽群に無作為に割り付けられました。 治療プロトコルには、一連の治療が含まれており、週に 2 回、6 週間、合計 12 回のセッションが行われました。 各治療は、「Medispec ED-1000®」衝撃波発生器を使用した低強度衝撃波 (0.09 ミリジュール/〖mm〗^2) の 500 パルスで構成されていました。 偽のプロトコルには、衝撃波発生器を作動させない同じ治療プロトコルが含まれていました。 患者は、最初の治療前、12 回目の治療の 1 か月後、および 3 か月後に、グループの割り当てを知らされていない研究者によって、試験中に 3 回評価されました。 疼痛は、主観的および客観的測定の両方によって評価されました。 主要評価項目は、10 点視覚アナログ スケール (VAS) (範囲 0 ～ 10) のスコアによって評価される性交疼痛の変化でした。
疼痛を評価するための副次評価項目は、定量的に検証されたアルゴメーターテスト 16, 17、Wong-Baker 疼痛 FACES スケール（範囲 0 ～ 10）18、女性性機能指数（FSFI）（範囲 2 -38)19 および患者の全体的な変化の印象尺度 (PGIC) (最初の要素の範囲は 0 ～ 7、0 = 変化なし、7 = かなり改善、2 番目の要素の範囲は 0 ～ 10、0 = はるかに改善、10 =さらに悪い）20。 PGIC は、介入による一般的な変化の自己申告による印象を評価しました。
適用された痛覚計は非常に基本的でシンプルなデバイスであり、その安全性、精度、およびイントロイタスの痛みとコントロール (博士論文) の評価における妥当性を検証した後、組み立てられ、ユニットで使用されました。 痛覚計で痛みの閾値を評価するために、入口に挿入された円筒形のバルーンを徐々に膨らませることによって、半径方向の圧力 (mmHg) を適用しました。 参加者は最初の痛みを報告する必要があり、閾値圧力として定義されたこの圧力が登録されました。 測定は連続して 4 回行われ、測定された圧力の平均が最初の痛みの閾値と見なされました。 最後に、痛みの耐性を測定するために、参加者は継続的な圧力で痛みの限界 (口頭スケールで 1 ～ 10) に達したことを報告するよう再度求められました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Northern Region
-
Haifa、Northern Region、イスラエル、31096
- Rambam Healthcare Campus
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -研究日の少なくとも3か月前の婦人科医による誘発性前庭痛の診断
- 綿棒検査陽性
- 性交・タンポン挿入時の痛み、婦人科検診
- -治療を受けるために認知的および身体的に適応している
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- -過去1年間の骨盤または外性器の照射歴
- 局所的な痛みを引き起こす慢性神経疾患
- 骨盤の炎症過程
- あらゆる精神障害
- 患者が研究に適格であるという研究者の印象（非遵守など..）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：アクティブ
衝撃波エネルギーを伝達するプローブを備えた衝撃波デバイス
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ED 1000 衝撃波発生器
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偽コンパレータ：偽物
衝撃波エネルギーをブロックする特別に設計されたプローブを備えた衝撃波デバイス
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ED 1000 衝撃波発生器
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：1年
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主要アウトカムは性交困難の変化であり、10 点の Visual Analogue Scale のスコアによって評価され、1 は痛みがないことを意味する最小スコアであり、10 は耐え難いほどの痛みを意味する最大スコアです。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アルゴリズムテスト
時間枠：1年
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痛みの閾値を mmHg で測定します。100 mmHg 未満の閾値は病的と見なされます
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1年
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Wong-Baker 疼痛 FACES スケール
時間枠：1年
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1 から 5 のスケールで、スコア 1 の場合は悲しい顔、スコア 5 の場合は非常に幸せな顔を示します。
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1年
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女性の性機能指数 (FSFI)
時間枠：1年
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女性の性機能障害を評価する検証済みのアンケートで、22.5 を超えるスコアは病的です
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1年
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患者のグローバル インプレッション オブ チェンジ スケール。
時間枠：1年
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-3 から +3 までのスケールの 1 つの質問。0 は良くも悪くもありません。-3 は非常に悪く、+3 は非常に良いです。
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1年
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Landry T, Bergeron S, Dupuis MJ, Desrochers G. The treatment of provoked vestibulodynia: a critical review. Clin J Pain. 2008 Feb;24(2):155-71. doi: 10.1097/AJP.0b013e31815aac4d.
- Sutton KS, Pukall CF, Chamberlain S. Pain, psychosocial, sexual, and psychophysical characteristics of women with primary vs. secondary provoked vestibulodynia. J Sex Med. 2009 Jan;6(1):205-14. doi: 10.1111/j.1743-6109.2008.01038.x.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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