将来の Neodent® ジルコニア システム研究

研究プロトコルは、ブラジルの倫理委員会 (CE) によって審査および承認されました。 サンプルは前向きかつ連続的に選択され、18 歳以上の患者で構成され、Neodent® Zirconia を使用して上顎後部に単一の歯科インプラントを配置する必要があり、適格な患者で構成されます。 書面によるインフォームドコンセントは、研究に関連する手順の前に、研究に参加する各患者から取得されます。

この研究は記述的に分析されるため、サンプルサイズの計算は実行されませんでした。 信頼できる結果を得るには、合計 30 本のインプラントで十分であると想定されました。 患者 1 人あたり 1 本のインプラントの割合と 15% の脱落率を見積もると、36 人の患者のサンプルサイズで 36 本のインプラントが推定され、最大 36 本の臨床転帰データの記述的分析を可能にするのに十分であると考えられます。インプラント埋入から数ヶ月。

被験者に提供される治療は、臨床研究条件下で関連する患者ケアを提供する適切な資格を持つ歯科医師の責任となります。 ジルコニア インプラントは、局所麻酔下で配置され、上顎後部に適切な骨床が準備されます。 対象がインプラント部位に隣接する天然歯を提示する限り、複数のインプラントを同じ患者に配置することができます。

インプラント埋入直後に、最終埋入トルクが登録されます。 即時負荷は、口腔内スキャンまたは従来の印象で得られた歯科模型のスキャンから作成された仮補綴物を挿入して、48 時間以内に適用されます。 挿入トルクは少なくとも 35 N.cm に達し、被験者は即時荷重に対して生理的閉塞が必要です。 患者が最小トルク (35 N.cm) に達しない場合、患者は研究終了まで追跡されますが、最終統計とは見なされません。または、別のインプラントラインが配置され、研究終了フォームが記入されます。 . 主任研究者は、この状況でどのように手続きするかを選択します。 補綴コンポーネントの選択は、各被験者の必要性と製造元の指示 (IFU) に従って実施する必要があります。 最終的な補綴物は、インプラントの装填から 2 か月後に配置されます。

調査された変数に関するデータは、次の段階で、ケースレポートフォーム（CRF）を満たすことにより、手順と評価計画に従って収集されます。スクリーニング（最初の訪問）。 TP - 一時的なプロテーゼの準備のためのインプラントの配置と印象/スキャン; T0 - インプラントのローディング (配置後最大 48 時間); TF - 最終的なプロテーゼの配置 (装填後 2 か月 ± 1 週間); T6、T12、T24、T36 - ロード後、それぞれ 6、12、24 e 36 ± 1 か月。

標準化されたデジタル根尖レントゲン写真は、治験責任医師が決定した通常の毎日の練習頻度で取得されます。術前に、支持骨の隆線の高さと幅を評価し、主要な解剖学的特徴を特定します。手術後 (TP) および T0、TF、T6、T12、T24、T36 でプロテーゼの適応とオッセオインテグレーションを検証します。 挿入するインプラントを選択するために、手術前に関心領域からコンピューター断層撮影スキャンを取得します。