将来の Neodent® ジルコニア システム研究
ジルコニア システムの Neodent® 埋め込み型デバイスの前向き研究
Neodent® ジルコニア インプラントは、機能的および審美的なリハビリテーションのための口腔内骨移植の治療用に設計されており、さまざまな骨質の患者の治療を可能にします。
この研究の目的は、毎日の歯科診療環境におけるジルコニア システムのインプラントとアバットメントの長期的な安全性と臨床性能を確認するために、ジルコニア システムの埋め込み型デバイスの成功率と生存率を評価することです。
デバイスは、IFU の製造元の指示に従って、日常業務の標準ルーチンに従って使用されます。 患者は、インプラント埋入後 36 か月間追跡されます。
調査の概要
詳細な説明
研究プロトコルは、ブラジルの倫理委員会 (CE) によって審査および承認されました。 サンプルは前向きかつ連続的に選択され、18 歳以上の患者で構成され、Neodent® Zirconia を使用して上顎後部に単一の歯科インプラントを配置する必要があり、適格な患者で構成されます。 書面によるインフォームドコンセントは、研究に関連する手順の前に、研究に参加する各患者から取得されます。
この研究は記述的に分析されるため、サンプルサイズの計算は実行されませんでした。 信頼できる結果を得るには、合計 30 本のインプラントで十分であると想定されました。 患者 1 人あたり 1 本のインプラントの割合と 15% の脱落率を見積もると、36 人の患者のサンプルサイズで 36 本のインプラントが推定され、最大 36 本の臨床転帰データの記述的分析を可能にするのに十分であると考えられます。インプラント埋入から数ヶ月。
被験者に提供される治療は、臨床研究条件下で関連する患者ケアを提供する適切な資格を持つ歯科医師の責任となります。 ジルコニア インプラントは、局所麻酔下で配置され、上顎後部に適切な骨床が準備されます。 対象がインプラント部位に隣接する天然歯を提示する限り、複数のインプラントを同じ患者に配置することができます。
インプラント埋入直後に、最終埋入トルクが登録されます。 即時負荷は、口腔内スキャンまたは従来の印象で得られた歯科模型のスキャンから作成された仮補綴物を挿入して、48 時間以内に適用されます。 挿入トルクは少なくとも 35 N.cm に達し、被験者は即時荷重に対して生理的閉塞が必要です。 患者が最小トルク (35 N.cm) に達しない場合、患者は研究終了まで追跡されますが、最終統計とは見なされません。または、別のインプラントラインが配置され、研究終了フォームが記入されます。 . 主任研究者は、この状況でどのように手続きするかを選択します。 補綴コンポーネントの選択は、各被験者の必要性と製造元の指示 (IFU) に従って実施する必要があります。 最終的な補綴物は、インプラントの装填から 2 か月後に配置されます。
調査された変数に関するデータは、次の段階で、ケースレポートフォーム(CRF)を満たすことにより、手順と評価計画に従って収集されます。スクリーニング(最初の訪問)。 TP - 一時的なプロテーゼの準備のためのインプラントの配置と印象/スキャン; T0 - インプラントのローディング (配置後最大 48 時間); TF - 最終的なプロテーゼの配置 (装填後 2 か月 ± 1 週間); T6、T12、T24、T36 - ロード後、それぞれ 6、12、24 e 36 ± 1 か月。
標準化されたデジタル根尖レントゲン写真は、治験責任医師が決定した通常の毎日の練習頻度で取得されます。術前に、支持骨の隆線の高さと幅を評価し、主要な解剖学的特徴を特定します。手術後 (TP) および T0、TF、T6、T12、T24、T36 でプロテーゼの適応とオッセオインテグレーションを検証します。 挿入するインプラントを選択するために、手術前に関心領域からコンピューター断層撮影スキャンを取得します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Paraná
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Curitiba、Paraná、ブラジル、80710-150
- Instituto Latino Americano de Pesquisa e Ensino Odontológico (ILAPEO)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
18 歳以上で、Neodent® ジルコニア インプラントを使用した後上顎骨領域への単一歯科インプラントの配置を必要としており、その資格がある患者。
-この臨床研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する患者。
説明
包含基準:
- 18歳以上;
- 上顎の奥歯がなく、隣接する天然歯がある。
- 歯科インプラントおよび単一補綴物による口腔リハビリテーションを必要としており、ジルコニア インプラントの配置に適格な患者。
除外基準:
18歳未満、妊娠中または授乳中の女性。 IFU(使用説明書)に従ってデバイスの禁忌を提示する患者:
- 材料の化学成分に対するアレルギーまたは過敏症の兆候: ジルコニア (Y-ZTP)、二酸化ジルコニウム (ZrO2)、酸化イットリウム (Y2O3)、二酸化ハフニウム (HfO2)、酸化アルミニウム (Al2O3)。
- 急性炎症または感染プロセス;
- 不適切な骨量または質;
- 深刻な医学的問題 (例: 骨代謝障害、血液凝固障害、不適切な治癒能力);
- 不完全な顎骨の成長;
- 患者は非協力的でやる気がない。
- 心気症;
- アルコール依存症;
- 精神病;
- 投薬による治療に抵抗する長期にわたる機能障害;
- 口内乾燥;
- 免疫系の弱体化;
- ステロイドの定期的な使用を必要とする疾患;
- コントロールされていない内分泌疾患;
- 不十分な口腔衛生;
- 妊娠;
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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研究グループ
ジルコニアインプラントを埋め込みます。
対象がインプラント部位に隣接する天然歯を提示する限り、複数のインプラントを同じ患者に配置することができます。
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歯科用インプラントは、製造業者が IFU (使用に関する情報) で指定するすべての指示に従って、日常診療の標準ルーチンに従って使用されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラント生存率
時間枠:インプラント埋入後36ヶ月
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インプラントの生存は、インプラントの損失がないこととして定義されます。
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インプラント埋入後36ヶ月
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インプラントの成功率
時間枠:インプラント埋入後36ヶ月
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インプラントの成功の評価は、Buser らによって提案された基準に基づいて評価されます。 (1990)。
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インプラント埋入後36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラント生存率
時間枠:インプラント埋入後6ヶ月
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インプラントの生存は、インプラントの損失がないこととして定義されます。
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インプラント埋入後6ヶ月
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インプラントの成功率
時間枠:インプラント埋入後6ヶ月
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インプラントの成功の評価は、Buser らによって提案された基準に基づいて評価されます。 (1990)。
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インプラント埋入後6ヶ月
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補綴生存率
時間枠:インプラント埋入後36ヶ月
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プロテーゼの生存は、その状態に関係なく、最終的なプロテーゼがその場に残っているものとして評価されます。
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インプラント埋入後36ヶ月
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補綴成功率
時間枠:インプラント埋入後36ヶ月
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成功は、観察期間全体を通じて、定期的な咬合調整を除いて、変更されずに維持され、介入を必要としなかった補綴物として定義されます。
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インプラント埋入後36ヶ月
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患者満足度: アンケート
時間枠:スクリーニング来院時、仮補綴期間後、インプラント埋入後6、12、24、36ヶ月
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OHIP-14アンケートは、治療に対する患者の満足度の尺度として、口腔の健康関連の生活の質(OHRQoL)を評価するために使用されます。
患者は、アンケートで評価された問題をどのくらいの頻度で経験しているかを尋ねられます。
値が小さいほど、生活の質が向上します。
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スクリーニング来院時、仮補綴期間後、インプラント埋入後6、12、24、36ヶ月
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臨床医の満足度: アンケート
時間枠:インプラント埋入時、インプラント埋入時、インプラント埋入後6、12、24、36ヶ月
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評価は、10 cm の水平線の形のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用したアンケートによって行われます。ここで、0 (左端) は最小の満足度を示し、10 (右端) は最大の満足度を示します。
臨床医は、患者の治療に対する全体的な満足度を最もよく表していると考えられる位置に印を付けるように指示されます。
スコアは、ラインの左端からマークされたポイントまでのセンチメートル単位で測定されます。
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インプラント埋入時、インプラント埋入時、インプラント埋入後6、12、24、36ヶ月
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インプラント、補綴物、手術、口腔衛生に関連する有害事象の発生率
時間枠:インプラント埋入時、インプラント埋入時、最終補綴物埋入時、インプラント埋入後6、12、24、36ヶ月
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患者との問診と臨床評価によって決定されます。
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インプラント埋入時、インプラント埋入時、最終補綴物埋入時、インプラント埋入後6、12、24、36ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア:Larissa Trojan, PhD、Neodent
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CS.O.010
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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