Prospektiv Neodent® Zirconia-systemundersøgelse

Studieprotokollen blev gennemgået og godkendt af en etisk komité (CE) i Brasilien. Prøven vil blive udvalgt prospektivt og konsekutivt og vil bestå af patienter, der er 18 år eller ældre, som har behov for og som kvalificerer sig til indsættelse af enkelttandimplantater i den posteriore maxillaregion med Neodent® Zirconia. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra hver patient, der deltager i undersøgelsen, forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure.

Da denne undersøgelse vil blive analyseret beskrivende, blev prøvestørrelsesberegning ikke udført. For at generere pålidelige resultater blev et samlet antal på 30 implantater antaget at være tilstrækkeligt. Ved at estimere en rate på 1 implantat pr. patient og en frafaldsrate på 15 %, menes en stikprøvestørrelse på 36 patienter, der resulterer i et estimeret antal på 36 implantater, at være tilstrækkelig til at muliggøre en beskrivende analyse af kliniske udfaldsdata op til 36 måneder efter implantatindsættelse.

Behandling til forsøgspersonerne vil være en passende kvalificeret tandlæges ansvar for at yde den relevante patientpleje under kliniske undersøgelsesforhold. Zirconia-implantater vil blive placeret under lokalbedøvelse og med tilstrækkelig knoglelejeforberedelse i posterior maxilla-region. Mere end ét implantat kan placeres i den samme patient, så længe forsøgspersonen har naturlige tænder ved siden af ​​implantatstedet.

Umiddelbart efter implantatplacering vil det endelige placeringsmoment blive registreret. Den øjeblikkelige belastning vil blive påført inden for 48 timer med indsættelse af en provisorisk protese fremstillet ved intraoral scanning eller scanning af dentale afstøbninger opnået ved konventionelt aftryk. Indføringsmomentet skal nå mindst 35 N.cm, og forsøgspersonen skal have fysiologisk okklusion til øjeblikkelig belastning. Hvis patienten ikke når det mindste drejningsmoment (35 N.cm), vil patienten blive fulgt indtil undersøgelsens afslutning, men vil ikke blive betragtet som endelig statistik, eller en anden implantatlinje vil blive placeret, og undersøgelsesafslutningsformularen vil blive udfyldt . Den primære efterforsker vil vælge, hvordan den skal behandles i denne situation. Udvælgelsen af ​​den protetiske komponent skal udføres i overensstemmelse med hvert enkelt forsøgspersons behov og i henhold til producentens instruktioner (IFU). Den endelige protese placeres 2 måneder efter implantatladning.

Data vedrørende de undersøgte variable vil blive indsamlet efter procedurerne og vurderingsplanen ved at udfylde Case Report Form (CRF) i følgende trin: screening (første besøg); TP - Implantat(er) placering og aftryk/scanning til midlertidig proteseforberedelse; T0 - Implantat(er) belastning (op til 48 timer efter placering); TF - Endelig proteseplacering (2 måneder ± 1 uge efter belastning); T6, T12, T24, T36 - henholdsvis 6, 12, 24 og 36 ± 1 måned efter belastning.

Standardiserede digitale periapikale røntgenbilleder vil blive opnået i en sædvanlig daglig praksis frekvens, som bestemt af investigator: ved præ-operation, for at vurdere højden og bredden af ​​den understøttende knogle og lokalisere væsentlige anatomiske træk; i post-kirurgi (TP) og i T0, TF, T6, T12, T24 og T36 for at verificere protesetilpasning og osseointegration. Computertomografiscanninger vil blive indhentet fra området af interesse før operationen for at vælge det implantat, der skal indsættes.