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てんかんにおけるエネルギー消費と生活の質

2023年6月27日 更新者:University of Wisconsin, Madison

てんかんに対するケトジェニックダイエットの影響:代謝と生活の質

この研究の主な目的は、UW Health Adult Epilepsy Dietary Therapy Clinic で支援されている患者の標準治療であるケトジェニック ダイエット (KD) が、発作の頻度と重症度、QoL、エネルギー基質代謝の変化に及ぼす影響を調査することです。てんかんの成人における体のエネルギー消費成分、脂肪量および除脂肪量。 この目的を達成するために、18 歳から 45 歳まで (またはリモート参加の場合は 18 歳以上) の男女 25 名の参加者が、医師によって処方された標準治療として KD を開始することを受け入れました。包含/除外基準に。 参加者は6か月間勉強します。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

ケトジェニック ダイエット (KD) は、てんかん患者の発作の頻度と重症度の低下に関連する体の化学プロセスのさまざまな変化を促進する、高脂肪、超低炭水化物の食事です。 この改善の理由はまだ完全には理解されておらず、その答えは、生化学プロセスの変化と、身体の主なエネルギー源としてのさまざまな基質の使用に関連している可能性があります.

てんかん患者の生活の質 (QoL) は、偏見、雇用の困難、および身体的制限によって大きく影響されます。 KD がてんかん患者の QoL に有益な効果をもたらす可能性があるという証拠がいくつかあります。 身体活動レベル)。 身体のエネルギー要件、身体組成、および生化学的測定値の変化を発作および QoL と関連付ける研究は、現在、科学文献では限られています。

この研究の主な目的は、てんかんの成人における発作の頻度と重症度、QoL、エネルギー基質代謝、体のエネルギー消費成分、脂肪量と無脂肪量の変化に対するKDの影響を調査することです。 この目的を達成するために、18 歳から 45 歳までの男女 25 名の参加者 (リモート参加の場合は 18 歳以上、リモート参加者では代謝分析は完了しません) が、包含/除外基準に従って募集されます。 データは、ベースライン (登録時) に収集され、食事開始後 3 か月および 6 か月に再び収集されます。 安定同位体化合物 (二重標識水) は、1 日の総エネルギー消費量 (TDEE) と体組成 (体脂肪量、除脂肪量) を評価します。 間接熱量測定では、安静時エネルギー消費量 (REE) とエネルギー基質酸化の呼吸商を評価します。 生化学的血液検査 (空腹時ブドウ糖とインスリン、およびケトン体) と人体計測データは、参加者の栄養状態と代謝状態に関するデータを提供します。 発作の頻度、重症度、およびQoLは、検証済みの自己申告アンケートを使用して評価されます。 TDEE と REE の比率と身体活動モニターの装着によって得られる身体活動レベルは、QoL の予測因子として使用されます。

仮説は、KD療法がエネルギー代謝とエネルギー基質酸化の違いを促進し、それがてんかんの代謝制御の改善、発作の頻度と重症度の低下、そして患者のQoLの改善につながるというものです。 本研究により、てんかん患者の発作頻度や重症度の低下、QoLの改善に伴う代謝変化の解明に役立つことが期待されます。

研究の種類

観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
        • University of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

18~45歳(直接参加の場合)および18歳以上(リモート参加の場合)のてんかんのある25人の男女の成人。

説明

包含基準(直接参加):

  • 18~45歳
  • てんかんの診断
  • 学習前の3か月間、月に平均2回以上の発作を経験する
  • 経口ケトン食療法の開始を計画している(修正アトキンス食など)
  • 認知/知的機能の平均値が低いか、それより高く、自己申告アンケートに回答できる

リモート参加の参加基準:

  • 18歳以上(年齢制限なし)
  • てんかんの診断
  • 学習前の3か月間、月に平均2回以上の発作を経験する
  • 経口ケトン食療法の開始を計画している(修正アトキンス食など)
  • 認知/知的機能の平均値が低いか、それより高く、自己申告アンケートに回答できる

除外基準:

  • 閉所恐怖症であると報告する参加者
  • 浮腫の存在、状態、または薬の使用による持続的な副作用(例: 嘔吐、下痢、過度の発汗、および火傷など)は、体の水分補給の変化を引き起こし、その結果、エネルギー代謝変数の偏りになる可能性があります
  • 現在、代謝および/または吸収の変化を引き起こす可能性のある薬を使用しています (例: 利尿剤、アンフェタミン、リパーゼ阻害剤、コルチコステロイドなど)
  • 不安定な代謝状態(例: 持続性ナトリウム <130 またはグルコース <50)
  • 肝臓、腎臓、または膵臓の病気
  • 高コレステロール血症(コレステロール > 300mg/dL)
  • 現在妊娠中または妊娠を計画している
  • 脂肪酸酸化障害またはピルビン酸カルボキシラーゼ欠損症
  • すでにケトジェニック療法を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ケトジェニックダイエット
  • ベースライン評価
  • ケトジェニックダイエット介入
  • 3 か月および 6 か月の評価
ケトジェニック ダイエット (KD) は、高脂肪、超低炭水化物ダイエットです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者の発作頻度レポートで評価された発作頻度の変化
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月
仮説は、KD 療法の開始後 3 か月および 6 か月で、参加者の発作が大幅に減少する (>50%) というものです。
ベースライン、3 か月、6 か月
発作重症度アンケート (SSQ) によって評価された発作の重症度の変化
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月
SSQ スコアの範囲は 1 ~ 7 で、スコアが低いほど状態が改善されていることを示します。 仮説では、参加者は KD 療法の開始後 3 か月と 6 か月で発作が大幅に減少し (>50%)、SSQ 全体スコアも大幅に減少します (p<0.05)。
ベースライン、3 か月、6 か月
てんかんにおける生活の質の変化 (QOLIE-31-P) スコア
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月
QOLIE-31-P 機器には、次の健康概念を活用する 7 つのマルチ項目スケールが含まれています: 感情的幸福、社会的機能、エネルギー/疲労、認知機能、発作の心配、投薬効果、および全体的な生活の質。 可能なスコアの合計範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。 仮説は、参加者は KD 療法の開始後 3 か月と 6 か月で発作が大幅に減少し (>50%)、QoL 全体スコアの大幅な改善 (p<0.05) につながるというものです。
ベースライン、3 か月、6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
間接熱量測定によって評価されたてんかんの代謝制御の強化
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月
仮説は、KD療法は、発作の減少と相関する基質の酸化(脂肪の酸化の増加と炭水化物の酸化の減少)の有意差(食事前のベースラインと比較して)を促進するというものです.
ベースライン、3 か月、6 か月
アクティグラフ測定によって記録された身体活動レベル (PAL) の変化
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月
仮説は、KD 療法が PAL の増加に寄与し (KD の直接的な寄与)、1 日の総エネルギー消費量 (TDEE) の増加につながる (KD の間接的な寄与) というものです。
ベースライン、3 か月、6 か月
体脂肪量の変化
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月
仮説は、KD療法が脂肪量の減少、無脂肪量の維持に寄与するというものです.
ベースライン、3 か月、6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Elizabeth Felton, MD, PhD、University of Wisconsin, Madison

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年6月1日

一次修了 (推定)

2025年8月1日

研究の完了 (推定)

2025年8月1日

試験登録日

最初に提出

2020年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月4日

最初の投稿 (実際)

2020年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月27日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2020-0371
  • A535100 (その他の識別子:UW Madison)
  • SMPH/NEUROLOGY/NEUROLOGY (その他の識別子:UW Madison)
  • Protocol Version 4/27/2020 (その他の識別子:UW Madison)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。