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Gasto Energético e Qualidade de Vida na Epilepsia

27 de junho de 2023 atualizado por: University of Wisconsin, Madison

Efeitos da dieta cetogênica na epilepsia: metabolismo e qualidade de vida

Os principais objetivos deste estudo são investigar a influência da dieta cetogênica (KD), tratamento padrão para pacientes atendidos na Clínica de Terapia Dietética para Epilepsia de Adultos da UW Health, nas mudanças na frequência e gravidade das crises, QV, metabolismo de substrato energético, componentes do gasto energético corporal, massa gorda e massa livre de gordura em adultos com epilepsia. Para atingir esse objetivo, serão recrutados vinte e cinco participantes de ambos os sexos, com idades entre 18 e 45 anos (ou maiores de 18 anos para participação remota), que aceitaram iniciar o KD como padrão de atendimento prescrito por seu médico, de acordo com aos critérios de inclusão/exclusão. Os participantes estarão em estudo por 6 meses.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A dieta cetogênica (KD) é uma dieta rica em gordura e muito pobre em carboidratos que promove uma variedade de alterações nos processos químicos do corpo associados à redução da frequência e gravidade das convulsões em pacientes com epilepsia. As razões dessa melhora ainda não são totalmente compreendidas e as respostas podem estar relacionadas a alterações no processo bioquímico e à utilização de diferentes substratos como principal fonte de energia para o corpo.

A qualidade de vida (QV) de pacientes com epilepsia é altamente afetada pela estigmatização, dificuldades com o emprego e limitações físicas. Existem algumas evidências de que o KD pode ter efeitos benéficos na qualidade de vida em pacientes com epilepsia, que podem ser investigados por mudanças no gasto energético corporal (por exemplo, nível de atividade física). Estudos que associam mudanças nas necessidades energéticas corporais, composição corporal e medidas bioquímicas com convulsões e QV são atualmente limitados na literatura científica.

Os principais objetivos deste estudo são investigar a influência do KD nas mudanças na frequência e gravidade das convulsões, qualidade de vida, metabolismo do substrato energético, componentes do gasto energético corporal, massa gorda e massa livre de gordura em adultos com epilepsia. Para atingir este objetivo, vinte e cinco participantes do sexo masculino e feminino com idades entre 18 e 45 anos (ou mais de 18 anos para participação remota, nenhuma análise metabólica será concluída em participantes remotos) serão recrutados de acordo com critérios de inclusão/exclusão. Os dados serão coletados na linha de base (momento da inscrição) e novamente 3 e 6 meses após o início da dieta. Compostos isotópicos estáveis ​​(água duplamente marcada) avaliarão o gasto energético diário total (TDEE) e a composição corporal (massa gorda; massa livre de gordura). A calorimetria indireta avaliará o gasto energético de repouso (GER) e o quociente respiratório para oxidação do substrato energético. Exames bioquímicos de sangue (glicemia e insulina em jejum e corpos cetônicos) e dados antropométricos fornecerão dados sobre o estado nutricional e metabólico do participante. A frequência, a gravidade e a qualidade de vida das convulsões serão avaliadas por meio de questionários de autorrelato validados. O nível de atividade física, obtido pela razão entre TDEE e GER e pelo uso de monitor de atividade física, será utilizado como preditor de QV.

A hipótese é que a terapia KD promove diferenças no metabolismo energético e na oxidação do substrato energético, o que levará a um melhor controle metabólico da epilepsia, redução da frequência e gravidade das crises e também uma melhora na qualidade de vida do paciente. Espera-se que este estudo ajude a elucidar as alterações metabólicas associadas à redução da frequência e gravidade das crises e melhora da qualidade de vida em pacientes com epilepsia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • University of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

25 adultos do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 45 anos (para participação presencial) e maiores de 18 anos (para participação remota) com epilepsia.

Descrição

Critérios de inclusão (participação presencial):

  • de 18 a 45 anos
  • Diagnóstico de epilepsia
  • Experimentar uma média de 2 ou mais convulsões por mês durante os 3 meses anteriores ao estudo
  • Planeje iniciar a terapia de dieta cetogênica oral (por exemplo, com a dieta modificada de Atkins)
  • Têm função cognitiva/intelectual média baixa ou superior e são capazes de preencher questionários de autorrelato

Critérios de inclusão para participação remota:

  • maiores de 18 anos (sem limite de idade)
  • Diagnóstico de epilepsia
  • Experimentar uma média de 2 ou mais convulsões por mês durante os 3 meses anteriores ao estudo
  • Planeje iniciar a terapia de dieta cetogênica oral (por exemplo, com a dieta modificada de Atkins)
  • Têm função cognitiva/intelectual média baixa ou superior e são capazes de preencher questionários de autorrelato

Critério de exclusão:

  • Participantes que relatam ser claustrofóbicos
  • Presença de edema, condições ou efeitos colaterais persistentes do uso de medicamentos (por exemplo, vômitos, diarreia, sudorese excessiva e queimaduras) que podem causar alterações na hidratação corporal e, consequentemente, ser um viés nas variáveis ​​do metabolismo energético
  • Atualmente faz uso de medicamentos que podem causar alterações metabólicas e/ou absortivas (ex. diuréticos, anfetaminas, inibidores da lipase, corticosteróides, etc.)
  • Condição metabólica instável (por ex. sódio persistente <130 ou glicose <50)
  • Doença hepática, renal ou pancreática
  • Hipercolesterolemia (colesterol > 300mg/dL)
  • Atualmente grávida ou planejando engravidar
  • Distúrbio de oxidação de ácidos graxos ou deficiência de piruvato carboxilase
  • Já em terapia cetogênica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Dieta cetogênica
  • Avaliações de linha de base
  • Intervenção da dieta cetogênica
  • Avaliações de 3 e 6 meses
Outro: Dieta cetogênica
A dieta cetogênica (KD) é uma dieta rica em gordura e muito baixa em carboidratos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na frequência de convulsões avaliada com o relatório de frequência de convulsões do participante
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
A hipótese é que os participantes terão uma redução significativa nas convulsões (> 50%) em 3 e 6 meses após o início da terapia KD.
linha de base, 3 meses, 6 meses
Mudança na gravidade das convulsões avaliadas pelo questionário de gravidade das convulsões (SSQ)
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
As pontuações do SSQ variam de 1 a 7, com pontuações mais baixas indicando status melhorado. A hipótese é que os participantes terão uma redução significativa nas convulsões (>50%) em 3 e 6 meses após o início da terapia KD, o que também levará a uma redução significativa (p<0,05) da pontuação geral do SSQ.
linha de base, 3 meses, 6 meses
Mudança na Pontuação da Qualidade de Vida em Epilepsia (QOLIE-31-P)
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
Os instrumentos QOLIE-31-P incluem sete escalas de vários itens que abordam os seguintes conceitos de saúde: bem-estar emocional, funcionamento social, energia/fadiga, funcionamento cognitivo, preocupação com convulsões, efeitos de medicamentos e qualidade de vida geral. O intervalo total de pontuações possíveis é de 0 a 100, pontuações mais altas indicam melhor bem-estar. A hipótese é que os participantes terão uma redução significativa nas convulsões (>50%) em 3 e 6 meses após o início da terapia KD, o que também levará a uma melhora significativa (p<0,05) no escore geral de QV.
linha de base, 3 meses, 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle metabólico aprimorado da epilepsia avaliado por calorimetria indireta
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
A hipótese é que a terapia KD promoverá diferenças significativas (em comparação com a linha de base pré-dieta) na oxidação do substrato (um aumento na oxidação de gordura e uma diminuição na oxidação de carboidratos) que se correlacionará com a redução das crises.
linha de base, 3 meses, 6 meses
Mudança no Nível de Atividade Física (PAL) conforme Registrado pela Medição Actigráfica
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
A hipótese é que a terapia KD contribuirá para um aumento do PAL (contribuição direta do KD), levando a um aumento do gasto energético diário total (TDEE) (contribuição indireta do KD).
linha de base, 3 meses, 6 meses
Alteração na massa de gordura corporal
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
A hipótese é que a terapia KD contribuirá para uma diminuição da massa gorda, uma manutenção da massa isenta de gordura.
linha de base, 3 meses, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Wisconsin, Madison

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Elizabeth Felton, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de junho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2020-0371
  • A535100 (Outro identificador: UW Madison)
  • SMPH/NEUROLOGY/NEUROLOGY (Outro identificador: UW Madison)
  • Protocol Version 4/27/2020 (Outro identificador: UW Madison)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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