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STI/HIV介入行動介入プログラム

2024年12月19日 更新者：Madigan Army Medical Center

米陸軍要員とその医療受益者の集団における適応STI / HIV介入行動介入プログラムの受容性と有効性を評価するための前向きコホート試験 - 実行段階

仮説は、米軍人口に適応した行動介入ツールが受け入れられ、性感染症 (STI)/HIV の発生率とリスクの高い性的行動の減少、および自己申告によるコンドーム使用の増加に関連するというものです。共同基地ルイス・マッコード (JBLM) 予防医療クリニックとフォートブラッグ公衆衛生局 (ウォマック陸軍医療センターの一部) での標準治療。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、マルチサイト無作為対照試験として実施される実行段階です。 以前の形成期研究は、肯定的な結果を示す予備データで完了した別のプロトコルの下で実施されました。 両方のアームの参加者は、同じ包含/除外基準を満たし、1:1 の比率で介入アームと対照アームに無作為に割り付けられます。

介入部門は、軍の医療施設が定期的に提供する標準的な STI 予防カウンセリングに加えて、KISS (より安全なセックスとスクリーニングによる感染症のノックアウト) 介入プログラムを受けます。 コントロール アームは、標準的な STI 予防カウンセリングのみを受けます。 両方のアームは、ショート メッセージ サービス (SMS)/テキスト メッセージングを介してフォローアップの教育メッセージを 10 か月間毎月受信し、6 か月および 12 か月でフォローアップの研究訪問を行います。

KISS 介入は、社会的認知理論とジェンダーと権力の理論に基づいた 2 時間の少人数グループ (6 ～ 12 人) のクラスベースのインタラクティブな教育セッションです。 この介入は、HORIZONS 介入の適応であり、米国の青少年の間で性的リスク行動と STI の発生を減らす有効性が示されています。 HORIZONS は、米国疾病対策センター (CDC) の予防統合研究チームによって審査され、CDC の最上位 (Tier I) の証拠に基づく介入 (EBI) に指定されました。

研究に登録するには、参加者は、過去 180 日以内に STI の検査が陽性であるか、この期間中に STI スクリーニング (具体的には淋病 (GC)、クラミジア (CT)、 M. genitalium、梅毒および/またはHIV)。

研究対象者は、マディガン陸軍医療センター (マディガン) 予防医学クリニックと、フォートのウォマック陸軍医療センター (ウォマック) 予防医学クリニックから募集されます。 ブラッグ、ノースカロライナ州 (NC)。 さらに、募集用の宣伝チラシが両拠点の公共エリアに配置され、承認されたソーシャル メディア チャネルを通じて宣伝されます。 被験者は、スクリーニングのために最大 5 人の友人または同僚を紹介することもできます。

介入群に登録された参加者は合計 4 回の訪問を完了し、対照群の参加者は合計 3 回の訪問を完了します。 研究の過程で、両方のグループの参加者は、生物学的標本を提供し、知識/行動調査を3回行うように求められます（ベースライン時、6か月時、12か月時）。 介入グループの参加者は、KISS EBI (エビデンスに基づく介入) プログラムにも参加します。 どちらのアームも毎月 (2 ～ 11 か月) フォローアップのテキスト メッセージを受け取りますが、コンテンツは 2 つのアームの間で延期されます。 介入アームにいる人は、EBI セッション中に受信した情報を繰り返す予防保守介入 (PMI) メッセージを対象とする SMS/テキスト メッセージを受信します。 コントロール アームにいる人は、一般的な健康情報を含む SMS/テキスト メッセージを受信します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
155

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28310
        • Ft. Bragg
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98431
        • Madigan Army Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～30年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 18～30歳
  2. 陸軍現役または陸軍医療受益者
  3. 登録から少なくとも12か月間、軍のヘルスケアクリニックでケアを受ける資格があります
  4. HIV陰性
  5. 入学後3ヶ月以内に兵役・転勤の予定がない者
  6. 婚姻状況に関係なく、妊娠していない
  7. 配偶者の有無にかかわらず、パートナーを妊娠または妊娠させようとしない
  8. 過去180日間に性感染症の診断が陽性であるか、この期間中に性感染症のスクリーニングを受けたことがある「高リスク」に分類される。
  9. 過去 30 日間の膣、口、および/または肛門の性的接触を自己報告します。

除外基準:

  1. 18歳未満または30歳以上
  2. 陸軍現役または陸軍医療受益者ではない
  3. -研究期間中（次の12か月）、軍のヘルスケアクリニックでケアを受ける資格がない
  4. HIV陽性
  5. 入学後3か月以内に予定されている軍隊への配備または転勤
  6. 婚姻状況に関係なく、妊娠している
  7. 婚姻状況に関係なく、誰かを妊娠または妊娠させようとしている
  8. 過去180日以内に性感染症の陽性診断または性感染症スクリーニングを受けていない
  9. 過去 30 日間に膣、肛門、および/または口頭での性的接触を自己申告していない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：コントロールアーム

コントロール アームは合計 3 回の訪問を完了します。

訪問 1 (1 日目): 募集/ベースラインの生物学的検査、必要に応じて。知識評価を含むベースライン調査の完了

毎月: 2 ～ 11 か月の予防保守介入メッセージ

訪問 3 (180 日目): 6 か月のフォローアップ生物学的検査および研究調査

訪問 4 (365 日目): 12 か月 フォローアップの生物学的検査および研究調査
アクティブコンパレータ：介入アーム

介入アームは、合計 4 回の訪問を完了します。

訪問 1 (1 日目): 募集/ベースラインの生物学的検査、必要に応じて。知識評価を含むベースライン調査の完了

訪問 2 (2 日目から 30 日目): グループ介入セッション、フィードバック フォーム、および介入後の知識評価 (介入アームのみ)

毎月: 2 ～ 11 か月の予防保守介入メッセージ

訪問 3 (180 日目): 6 か月のフォローアップ生物学的検査および研究調査

訪問 4 (365 日目): 12 か月 フォローアップの生物学的検査および研究調査
行動：STI/HIV介入行動介入プログラム
標準治療の STi/HIV カウンセリングに加えて、介入群の参加者は 2 時間の教育クラスにも参加し、クラスの内容を補強するために毎月 SMS/テキスト メッセージを受け取ります。
他の名前：
  • KISS（より安全なセックスとスクリーニングによる感染症のノックアウト）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
性感染症の発生
時間枠：12ヶ月
梅毒、クラミジア・トラコマチス、ナイセリア・ゴノレア、マイコプラズマ・ジェニタリウム、HIVの生物学的検査
12ヶ月
介入の受容性
時間枠：介入直後
参加者のフィードバックと介入セッションの評価
介入直後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
性的パートナーの数
時間枠：12ヶ月
アンケートによる自己申告
12ヶ月
コンドームの使用によって保護される性的な出会いの割合
時間枠：12ヶ月
アンケートによる自己申告
12ヶ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
性感染症、HIV、予防に関する知識の変化：介入後
時間枠：ベースラインと介入直後
STI/HIVの感染、症状、予防方法に関する20項目の標準化されたアンケートの完了
ベースラインと介入直後
性感染症、HIV、予防に関する知識の変化: 6 か月での保持
時間枠：ベースライン、介入直後、および 6 か月時
STI/HIVの感染、症状、予防方法に関する20項目の標準化されたアンケートの完了
ベースライン、介入直後、および 6 か月時
性感染症、HIV、および予防に関する知識の変化: 12 か月での保持
時間枠：ベースライン、介入直後、および 12 か月
STI/HIVの感染、症状、予防方法に関する20項目の標準化されたアンケートの完了
ベースライン、介入直後、および 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Madigan Army Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Tatjana Calvano, MD、Madigan Army Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年11月4日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年3月10日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年3月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RV567

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データ共有のリクエストは、ケースバイケースで検討される場合があります

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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