Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

STI/HIV Intervention Behavioural Intervention Program

19. december 2024 opdateret af: Madigan Army Medical Center

Prospektivt kohorteforsøg for at vurdere acceptabiliteten og effektiviteten af ​​et tilpasset STI/HIV-interventionsadfærdsinterventionsprogram i en befolkning af US Army Personel og deres medicinske begunstigede - Udførelsesfase

Hypotesen er, at et adfærdsmæssigt interventionsværktøj tilpasset den amerikanske militærbefolkning vil være acceptabelt og forbundet med et fald i antallet af hændelige seksuelt overførte infektioner (STI)/HIV og højrisiko seksuel adfærd og øget selvrapporteret kondombrug sammenlignet med standardbehandling på Joint Base Lewis-McChord (JBLM) forebyggende medicinklinik og Fort Bragg Department of Public Health (en del af Womack Army Medical Center).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er udførelsesfasen, som vil blive udført som et randomiseret kontrolleret forsøg med flere steder. Et tidligere studie i formativ fase blev udført under en separat protokol, som er blevet afsluttet med foreløbige data, der indikerer positive resultater. Deltagere i begge arme vil opfylde de samme inklusions-/eksklusionskriterier og vil blive randomiseret til interventions- og kontrolarme i forholdet 1:1.

Interventionsarmen vil modtage interventionsprogrammet KISS (Knocking Out Infections through Safer Sex and Screening) foruden standard STI-forebyggelsesrådgivning, som rutinemæssigt leveres af militære medicinske behandlingsfaciliteter. Kontrolarmen vil kun modtage standard STI-forebyggende rådgivning. Begge arme vil modtage opfølgende pædagogiske beskeder via korte beskedservice (SMS)/sms månedligt i 10 måneder og have opfølgende studiebesøg efter 6 måneder og 12 måneder.

KISS-interventionen er en 2-timers, lille gruppe (6-12 personer) klassebaseret interaktiv, pædagogisk session baseret på social kognitiv teori og teorien om køn og magt. Interventionen er en tilpasning af HORIZONS-interventionen, som har vist, at effektiviteten er at reducere seksuel risikoadfærd og hændelige STI'er blandt unge i USA. HORIZONS er blevet gennemgået af U.S. Centers for Disease Control (CDC) Prevention Synthesis Research team og udpeget en CDC top-tier (Tier I) evidensbaseret intervention (EBI).

For at tilmelde sig undersøgelsen skal deltagerne kategoriseres som "høj risiko" som bestemt ved en positiv test for en STI inden for de foregående 180 dage eller har haft STI-screening i denne tidsramme (specifikt gonoré (GC), klamydia (CT), M. genitalium, syfilis og/eller HIV).

Undersøgelsespersoner vil blive rekrutteret fra Madigan Army Medical Center (Madigan) Preventive Medicine Clinic og Womack Army Medical Center (Womack) Preventive Medicine Clinic i Ft. Bragg, North Carolina (NC). Derudover vil salgsfremmende flyers til rekruttering blive placeret i offentlige områder på begge baser og vil blive promoveret gennem godkendte sociale mediekanaler. Forsøgspersoner kan også henvise op til 5 venner eller kolleger til screening.

Deltagere, der er tilmeldt interventionsarmen, vil gennemføre i alt fire besøg, og dem i kontrolarmen vil gennemføre i alt tre besøg. I løbet af undersøgelsen vil deltagerne i begge grupper blive bedt om at give biologiske prøver og udfylde viden/adfærdsundersøgelser tre gange (ved baseline, 6 og efter 12 måneder). De i interventionsgruppen vil også deltage i KISS EBI (Evidence Based Intervention)-programmet. Begge arme vil modtage månedlige (måned 2-11) opfølgende tekstbeskeder, men indholdet vil udskyde mellem de to arme. De i interventionsarmen vil modtage SMS/tekstbeskeder rettet mod forebyggende vedligeholdelsesinterventioner (PMI), der gentager information modtaget under EBI-sessionen. Dem i kontrolarmen vil modtage SMS/sms, der vil indeholde generelle helbredsoplysninger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
155

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28310
        • Ft. Bragg
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 - 30 år
  2. Hærens aktiv tjeneste eller hærmedicinsk begunstiget
  3. Berettiget til at modtage pleje på en militær sundhedsklinik i mindst 12 måneder fra tilmelding
  4. HIV negativ
  5. Ikke planlagt til militær udstationering eller overførsel inden for 3 måneder efter tilmelding
  6. Ikke gravid, uanset civilstand
  7. Ikke at forsøge at blive gravid eller befrugte en partner, uanset civilstand
  8. Være klassificeret som "høj risiko" enten gennem en positiv STI-diagnose inden for de sidste 180 dage eller har haft STI-screening i løbet af denne tidsramme.
  9. Selvrapporterer vaginal, oral og/eller anal seksuel kontakt inden for de sidste 30 dage.

Ekskluderingskriterier:

  1. Under 18 eller over 30 år
  2. Ikke hæraktiv tjeneste eller hærmedicinsk begunstiget
  3. Ikke berettiget til at modtage pleje på en militær sundhedsklinik i studievarigheden (de næste 12 måneder)
  4. HIV-positiv
  5. Militær udsendelse eller overførsel planlagt inden for 3 måneder efter tilmelding
  6. Er gravid, uanset civilstand
  7. Forsøger at blive gravid eller befrugte nogen, uanset civilstand
  8. Har ikke haft en positiv STI-diagnose eller STI-screening inden for de sidste 180 dage
  9. Selvrapporterer ikke vaginal, anal og/eller oral seksuel kontakt inden for de sidste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kontrolarm

Kontrolarm vil gennemføre i alt tre besøg:

Besøg 1 (dag 1): Rekruttering/Baseline biologisk testning, hvis nødvendigt; færdiggørelse af basisundersøgelsesundersøgelser inklusive vidensvurdering

Månedligt: ​​Forebyggelse Vedligeholdelse Intervention Beskeder fra måned 2-11

Besøg 3 (dag 180): 6 måneders opfølgende biologisk testning og undersøgelsesundersøgelse

Besøg 4 (dag 365): 12 måneders opfølgning af biologisk testning og undersøgelsesundersøgelser
Aktiv komparator: Intervention Arm

Intervention Arm vil gennemføre i alt fire besøg:

Besøg 1 (dag 1): Rekruttering/Baseline biologisk testning, hvis nødvendigt; færdiggørelse af basisundersøgelsesundersøgelser inklusive vidensvurdering

Besøg 2 (dag 2-30): Gruppeinterventionssession, feedbackformular og post-intervention videnvurdering (kun for interventionsarm)

Månedligt: ​​Forebyggelse Vedligeholdelse Intervention Beskeder fra måned 2-11

Besøg 3 (dag 180): 6 måneders opfølgende biologisk testning og undersøgelsesundersøgelse

Besøg 4 (dag 365): 12 måneders opfølgning af biologisk testning og undersøgelsesundersøgelser
Adfærdsmæssigt: STI/HIV Intervention Behavioural Intervention Program
Ud over standardbehandling STi/HIV-rådgivning vil deltagere i indsatsarmen også deltage i en 2-timers undervisningstime og modtage månedlige SMS/sms-beskeder for at styrke indholdet i klassen.
Andre navne:
  • KISS (slår infektioner ud gennem sikker sex og screening

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hændelse af seksuelt overførte infektioner
Tidsramme: 12 måneder
Biologisk test for syfilis, chlamydia trachomatis, neisseria gonoré, mycoplasma genitalium og HIV
12 måneder
Acceptabiliteten af ​​interventionen
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
deltagerfeedback og vurdering af interventionssessionen
umiddelbart efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal seksuelle partnere
Tidsramme: 12 måneder
selvrapportering ved spørgeskema
12 måneder
Andel af seksuelle møder beskytter ved brug af kondom
Tidsramme: 12 måneder
selvrapportering ved spørgeskema
12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i viden om STI'er, HIV og forebyggelse: post-intervention
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter interventionen
Udfyldelse af et standardiseret spørgeskema med 20 punkter om STI/HIV-overførsel, symptomer og forebyggelsesmetoder
Baseline og umiddelbart efter interventionen
Ændring i viden om kønssygdomme, hiv og forebyggelse: retention ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline umiddelbart efter interventionen og efter 6 måneder
Udfyldelse af et standardiseret spørgeskema med 20 punkter om STI/HIV-overførsel, symptomer og forebyggelsesmetoder
Baseline umiddelbart efter interventionen og efter 6 måneder
Ændring i viden om kønssygdomme, hiv og forebyggelse: retention ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline umiddelbart efter interventionen og efter 12 måneder
Udfyldelse af et standardiseret spørgeskema med 20 punkter om STI/HIV-overførsel, symptomer og forebyggelsesmetoder
Baseline umiddelbart efter interventionen og efter 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Madigan Army Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tatjana Calvano, MD, Madigan Army Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RV567

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Anmodninger om datadeling kan overvejes fra sag til sag

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger