STI/HIV介入行動介入プログラム
米陸軍要員とその医療受益者の集団における適応STI / HIV介入行動介入プログラムの受容性と有効性を評価するための前向きコホート試験 - 実行段階
調査の概要
詳細な説明
これは、マルチサイト無作為対照試験として実施される実行段階です。 以前の形成期研究は、肯定的な結果を示す予備データで完了した別のプロトコルの下で実施されました。 両方のアームの参加者は、同じ包含/除外基準を満たし、1:1 の比率で介入アームと対照アームに無作為に割り付けられます。
介入部門は、軍の医療施設が定期的に提供する標準的な STI 予防カウンセリングに加えて、KISS (より安全なセックスとスクリーニングによる感染症のノックアウト) 介入プログラムを受けます。 コントロール アームは、標準的な STI 予防カウンセリングのみを受けます。 両方のアームは、ショート メッセージ サービス (SMS)/テキスト メッセージングを介してフォローアップの教育メッセージを 10 か月間毎月受信し、6 か月および 12 か月でフォローアップの研究訪問を行います。
KISS 介入は、社会的認知理論とジェンダーと権力の理論に基づいた 2 時間の少人数グループ (6 ～ 12 人) のクラスベースのインタラクティブな教育セッションです。 この介入は、HORIZONS 介入の適応であり、米国の青少年の間で性的リスク行動と STI の発生を減らす有効性が示されています。 HORIZONS は、米国疾病対策センター (CDC) の予防統合研究チームによって審査され、CDC の最上位 (Tier I) の証拠に基づく介入 (EBI) に指定されました。
研究に登録するには、参加者は、過去 180 日以内に STI の検査が陽性であるか、この期間中に STI スクリーニング (具体的には淋病 (GC)、クラミジア (CT)、 M. genitalium、梅毒および/またはHIV)。
研究対象者は、マディガン陸軍医療センター (マディガン) 予防医学クリニックと、フォートのウォマック陸軍医療センター (ウォマック) 予防医学クリニックから募集されます。 ブラッグ、ノースカロライナ州 (NC)。 さらに、募集用の宣伝チラシが両拠点の公共エリアに配置され、承認されたソーシャル メディア チャネルを通じて宣伝されます。 被験者は、スクリーニングのために最大 5 人の友人または同僚を紹介することもできます。
介入群に登録された参加者は合計 4 回の訪問を完了し、対照群の参加者は合計 3 回の訪問を完了します。 研究の過程で、両方のグループの参加者は、生物学的標本を提供し、知識/行動調査を3回行うように求められます（ベースライン時、6か月時、12か月時）。 介入グループの参加者は、KISS EBI (エビデンスに基づく介入) プログラムにも参加します。 どちらのアームも毎月 (2 ～ 11 か月) フォローアップのテキスト メッセージを受け取りますが、コンテンツは 2 つのアームの間で延期されます。 介入アームにいる人は、EBI セッション中に受信した情報を繰り返す予防保守介入 (PMI) メッセージを対象とする SMS/テキスト メッセージを受信します。 コントロール アームにいる人は、一般的な健康情報を含む SMS/テキスト メッセージを受信します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Heather Follen, CCRC
- 電話番号：253.320.4397
- メール：heather.l.follen.ctr@health.mil
研究場所
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North Carolina
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Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28310
- 募集
- Ft. Bragg
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コンタクト：
- Shannon Clark
- 電話番号：910-907-8438
- メール：shannon.clark8.ctr@mail.mil
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主任研究者：
- Maureen Sevilla, PAC
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Washington
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Tacoma、Washington、アメリカ、98431
- 募集
- Madigan Army Medical Center
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コンタクト：
- Heather Follen, AA
- 電話番号：253-320-4397
- メール：heather.l.follen.ctr@mail.mil
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～30歳
- 陸軍現役または陸軍医療受益者
- 登録から少なくとも12か月間、軍のヘルスケアクリニックでケアを受ける資格があります
- HIV陰性
- 入学後3ヶ月以内に兵役・転勤の予定がない者
- 婚姻状況に関係なく、妊娠していない
- 配偶者の有無にかかわらず、パートナーを妊娠または妊娠させようとしない
- 過去180日間に性感染症の診断が陽性であるか、この期間中に性感染症のスクリーニングを受けたことがある「高リスク」に分類される。
- 過去 30 日間の膣、口、および/または肛門の性的接触を自己報告します。
除外基準:
- 18歳未満または30歳以上
- 陸軍現役または陸軍医療受益者ではない
- -研究期間中（次の12か月）、軍のヘルスケアクリニックでケアを受ける資格がない
- HIV陽性
- 入学後3か月以内に予定されている軍隊への配備または転勤
- 婚姻状況に関係なく、妊娠している
- 婚姻状況に関係なく、誰かを妊娠または妊娠させようとしている
- 過去180日以内に性感染症の陽性診断または性感染症スクリーニングを受けていない
- 過去 30 日間に膣、肛門、および/または口頭での性的接触を自己申告していない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロールアーム
コントロール アームは合計 3 回の訪問を完了します。 訪問 1 (1 日目): 募集/ベースラインの生物学的検査、必要に応じて。知識評価を含むベースライン調査の完了 毎月: 2 ～ 11 か月の予防保守介入メッセージ 訪問 3 (180 日目): 6 か月のフォローアップ生物学的検査および研究調査 訪問 4 (365 日目): 12 か月 フォローアップの生物学的検査および研究調査 |
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アクティブコンパレータ：介入アーム
介入アームは、合計 4 回の訪問を完了します。 訪問 1 (1 日目): 募集/ベースラインの生物学的検査、必要に応じて。知識評価を含むベースライン調査の完了 訪問 2 (2 日目から 30 日目): グループ介入セッション、フィードバック フォーム、および介入後の知識評価 (介入アームのみ) 毎月: 2 ～ 11 か月の予防保守介入メッセージ 訪問 3 (180 日目): 6 か月のフォローアップ生物学的検査および研究調査 訪問 4 (365 日目): 12 か月 フォローアップの生物学的検査および研究調査 |
標準治療の STi/HIV カウンセリングに加えて、介入群の参加者は 2 時間の教育クラスにも参加し、クラスの内容を補強するために毎月 SMS/テキスト メッセージを受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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性感染症の発生
時間枠：12ヶ月
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梅毒、クラミジア・トラコマチス、ナイセリア・ゴノレア、マイコプラズマ・ジェニタリウム、HIVの生物学的検査
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12ヶ月
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介入の受容性
時間枠：介入直後
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参加者のフィードバックと介入セッションの評価
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介入直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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性的パートナーの数
時間枠：12ヶ月
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アンケートによる自己申告
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12ヶ月
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コンドームの使用によって保護される性的な出会いの割合
時間枠：12ヶ月
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アンケートによる自己申告
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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性感染症、HIV、予防に関する知識の変化：介入後
時間枠：ベースラインと介入直後
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STI/HIVの感染、症状、予防方法に関する20項目の標準化されたアンケートの完了
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ベースラインと介入直後
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性感染症、HIV、予防に関する知識の変化: 6 か月での保持
時間枠：ベースライン、介入直後、および 6 か月時
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STI/HIVの感染、症状、予防方法に関する20項目の標準化されたアンケートの完了
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ベースライン、介入直後、および 6 か月時
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性感染症、HIV、および予防に関する知識の変化: 12 か月での保持
時間枠：ベースライン、介入直後、および 12 か月
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STI/HIVの感染、症状、予防方法に関する20項目の標準化されたアンケートの完了
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ベースライン、介入直後、および 12 か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Tatjana Calvano, MD、Madigan Army Medical Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。