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パーキンソン病における個別化治療のための適応型 DBS アルゴリズム (ADAPT-PD)

2025年7月2日 更新者：MedtronicNeuro
この研究の目的は、パーキンソン病に対する適応 DBS (aDBS) の安全性と有効性を実証することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

パーキンソン病患者におけるaDBSの前向き単盲検無作為クロスオーバー多施設研究。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
85

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • University of California San Francisco
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32608
        • University of Florida
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
        • Amsterdam UMC, location AMC
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 25B
        • Toronto Western Hospital
  • フランス
      • Grenoble、フランス
        • UJF Grenoble

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

全般的

  1. -被験者は特発性パーキンソン病を患っています
  2. 被験者は、Percept PC (モデル B35200) および Medtronic DBS リード (モデル 3387、3389、B33005、または B33015) とエクステンション (モデル 37085、37086、または B34000) を同じターゲット (医師が確認済み)、STN または GPi に両側に移植されています。
  3. 治験責任医師の意見では、被験者は DBS 療法に反応します。
  4. 治験責任医師の意見に基づいて、被験者のcDBSパラメーターとPD薬は安定しており、登録からaDBS評価フェーズの終わりまで安定したままであると予想されます
  5. (一次コホート) 被験者は、少なくとも片側でコンタクト 1 および/または 2 (9 および/または 10) を使用して単極または二重単極刺激を鳴らすように構成されています。

5.（指向性刺激コホート）被験者は、コンタクト1および/または2（9および/または10）を使用して指向性単極または二重単極刺激に設定されている（例えば。 1か月のリコールアンケート、MDS-UPDRS III） 7.被験者は、研究関連の手順が実施される前に、研究への参加について理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力を持っています 8.被験者は男性または妊娠していない女性です。 出産の可能性のある女性で、性的に活発な場合は、研究者によって確認された、医学的に許容される避妊法を使用しているか、使用することに同意している必要があります 9. SenSight システムを使用している被験者の場合: 被験者は次の刺激レートに設定されています: 55、85、110、125、145、164、または 180 Hz (センシング/aDBS の必要に応じて)

LFP スクリーニングの包含基準

1.被験者は、左および/または右のDBSリードで検出された必要なベータ帯域（8〜30 Hz）の振幅を持っています

除外基準:

  1. -被験者および/または介護者が患者プログラマーを利用できない
  2. 被験者は脳の各半球に複数のリードを持っています
  3. 被験者は皮質リードまたは追加の承認されていないハードウェアを脳に埋め込んでいます
  4. サブジェクトは複数の INS を持っています
  5. 登録時に、被験者の INS の予測バッテリー寿命は 1 年未満です。
  6. -被験者はベックうつ病インベントリII（BDI-II）> 25を持っています
  7. -被験者はジアテルミー、経頭蓋磁気刺激（TMS）、または電気けいれん療法（ECT）を必要とします
  8. 被験者は頭部に金属製のインプラントを持っています (例: 動脈瘤クリップ、人工内耳)
  9. -被験者は、体内のどこかに埋め込まれた電気刺激医療機器を持っているか、取得する予定です（例、心臓ペースメーカー、除細動器、脊髄刺激装置）
  10. -被験者は、パーキンソン病の治療のための移植された投薬ポンプ（例：DUOPATM注入ポンプ）および/またはポータブル注入ポンプを持っているか、取得する予定です
  11. -調査員の意見に基づいて、被験者は異常な神経学的検査を受けており、研究への参加を妨げる
  12. テーマは授乳中
  13. 対象は18歳未満です
  14. -被験者は現在、メドトロニック研究チームによって決定されたこの研究の結果を混乱させる可能性のある同時の薬物および/またはデバイス研究に登録されているか、登録する予定です
  15. 被験者はウェアラブルを使用または許容できません
  16. -臨床医がしきい値を設定できない6つのaDBSセンス経路すべて（両方のDBSリードにそれぞれ3つずつ）に信号アーティファクトがある被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：aDBS 単一しきい値
適応型 DBS 単一しきい値モード
デバイス：アダプティブ DBS
両方の aDBS モードが許容される被験者は、デュアルおよびシングルしきい値 aDBS を受け取ります
他の名前：
  • aDBS
実験的：aDBS デュアルしきい値
アダプティブ DBS デュアルしきい値モード
デバイス：アダプティブ DBS
両方の aDBS モードが許容される被験者は、デュアルおよびシングルしきい値 aDBS を受け取ります
他の名前：
  • aDBS

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
厄介なジスキネシアがしきい値を超える「オン」時間を持つADB被験者の割合。
時間枠：約1か月
PDホーム日記では、30分間の間隔で、患者は「オン」状態（ジスキネジア、非面倒なジスキネジア、厄介なジスキネジアを伴う）、「オフ」状態、または眠っているかどうかを記録しました。 厄介なジスキネシアのない「オン」時間は、「inskinesiaのない」時間と「時点で」のカテゴリと、非面倒なジスキネジアと組み合わされました。 PDホーム日記は、CDBSベースラインとADBS評価段階の両方で収集されました。 しきい値は、ADBの厄介なジスキネシアのない「オン」時間の時間を使用して決定され、CDBよりも1日2時間以下になりました。 しきい値を超えるADB被験者の割合が主要なエンドポイントでした。
約1か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
刺激エネルギー使用
時間枠：約1か月
ADBと比較してADBに配信される総電気エネルギー（Teed）は、ADBでティーとして計算されます-CDBSでティー。
約1か月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全（刺激関連AE）
時間枠：約1か月
刺激関連の有害事象を特徴付ける
約1か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
MedtronicNeuro

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Helen Bronte-Stewart, MD, MSE、Stanford University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年12月14日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年1月12日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年5月2日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年7月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MDT19001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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