Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adaptiv DBS-algoritme for personlig terapi ved Parkinsons sykdom (ADAPT-PD)

2. juli 2025 oppdatert av: MedtronicNeuro
Formålet med studien er å demonstrere sikkerheten og effektiviteten til adaptiv DBS (aDBS) for Parkinsons sykdom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Prospektiv enkeltblind, randomisert crossover, multisenterstudie av aDBS hos personer med Parkinsons sykdom.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
85

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 25B
        • Toronto Western Hospital
  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • University of Florida
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike
        • UJF Grenoble
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, location AMC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Generell

  1. Personen har idiopatisk Parkinsons sykdom
  2. Individet er implantert med Percept PC (modell B35200) og Medtronic DBS-ledninger (modell 3387, 3389, B33005 eller B33015) og utvidelser (modell 37085, 37086 eller B34000) bilateralt i samme mål, STN eller GPi
  3. Etter etterforskerens oppfatning reagerer forsøkspersonen på DBS-terapi.
  4. Basert på vurderingen fra etterforskeren, er forsøkspersonens cDBS-parametre og PD-medisiner stabile og forventes å forbli stabile fra påmelding til slutten av aDBS-evalueringsfasen
  5. (Primær kohort) Motivet er konfigurert til å ringemodus monopolar eller dobbel monopolar stimulering ved å bruke kontakt 1 og/eller 2 (9 og/eller 10) på minst én side.

5. (Retningsstimuleringskohort) Forsøkspersonen er konfigurert til retningsbestemt monopolar eller dobbel monopolar stimulering ved bruk av kontakt 1 og/eller 2 (9 og/eller 10) 6. Forsøkspersonen er villig og i stand til å delta på alle studiepåkrevde besøk og fullføre studieprosedyrene (f.eks. 1-måneds tilbakekallingsspørreskjemaer, MDS-UPDRS III) 7. Forsøkspersonen har evnen til å forstå og gi skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien før de studierelaterte prosedyrene utføres. 8. Forsøkspersonen er en mann eller ikke-gravid kvinne. Hvis kvinner i fertil alder, og hvis de er seksuelt aktive, må bruke, eller godta å bruke, en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode som bekreftet av etterforskeren 9. For personer med SenSight-systemet: Motivet er konfigurert til følgende stimuleringshastigheter: 55, 85, 110, 125, 145, 164 eller 180 Hz (som nødvendig for sensing/aDBS)

Inkluderingskriterier for LFP-screening

1. Emnet har påkrevd betabånds (8-30 Hz) amplitude detektert på enten venstre og/eller høyre DBS-ledninger

Ekskluderingskriterier:

  1. Subjektet og/eller omsorgspersonen er ikke i stand til å bruke pasientprogrammereren
  2. Personen har mer enn én avledning i hver hjernehalvdel
  3. Personen har kortikale ledninger eller ytterligere ikke-godkjent maskinvare implantert i hjernen
  4. Emnet har mer enn én INS
  5. Ved påmelding har fagets INS en anslått batterilevetid på <1 år
  6. Personen har Beck Depression Inventory II (BDI-II) > 25
  7. Personen krever diatermi, transkraniell magnetisk stimulering (TMS) eller elektrokonvulsiv terapi (ECT)
  8. Personen har et metallisk implantat i hodet (f.eks. aneurismeklemme, cochleaimplantat)
  9. Forsøkspersonen har, eller planlegger å skaffe, et implantert medisinsk utstyr for elektrisk stimulering hvor som helst i kroppen (f.eks. pacemaker, defibrillator, ryggmargsstimulator)
  10. Personen har, eller planlegger å anskaffe, en implantert medisinpumpe for behandling av Parkinsons sykdom (f.eks. DUOPATM infusjonspumpe) og/eller bærbar infusjonspumpe
  11. Basert på etterforskerens mening har forsøkspersonen en unormal nevrologisk undersøkelse som vil utelukke dem fra studiedeltakelse
  12. Emnet er amming
  13. Emnet er under 18 år
  14. Forsøkspersonen er for øyeblikket påmeldt eller planlegger å melde seg inn i enhver samtidig legemiddel- og/eller enhetsstudie som kan forvirre resultatene av denne studien som bestemt av Medtronic-studieteamet
  15. Motivet er ikke i stand til å bruke eller tolerere wearable
  16. Forsøkspersoner med signalartefakt på alle 6 aDBS-sanseveier (3 hver på begge DBS-avledninger) som hindrer klinikeren fra å sette terskler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: aDBS enkel terskel
Adaptiv DBS Single Threshold Mode
Enhet: Adaptiv DBS
Emner som begge aDBS-modusene er akseptable for, vil motta dobbel og enkel terskel aDBS
Andre navn:
  • aDBS
Eksperimentell: aDBS dobbel terskel
Adaptiv DBS Dual Threshold Mode
Enhet: Adaptiv DBS
Emner som begge aDBS-modusene er akseptable for, vil motta dobbel og enkel terskel aDBS
Andre navn:
  • aDBS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel ADBS -personer med "på" tid uten plagsom dyskinesi som overskrider terskelen.
Tidsramme: Omtrent en måned
I PD Home Diary, med 30-minutters intervaller, registrerte pasienter om de var i "på" -tilstanden (med dyskinesi, med ikke-robommert dyskinesi, med plagsom dyskinesi), "off" -tilstand eller sovende. "On" -tiden uten plagsom dyskinesi kombinerte kategoriene "på" tid uten dyskinesi og "på" tid med ikke-robommer dyskinesi. PD Home Diary ble samlet inn ved både CDBS -baseline og ADBS evalueringsfaser. Terskelen ble bestemt ved bruk av timene til "på" tid uten plagsom dyskinesi for ADB -er er ikke verre enn 2 timer per dag mindre enn CDB -er. Andelen ADBS -personer som overstiger terskelen var det primære sluttpunktet.
Omtrent en måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stimuleringsenergibruk
Tidsramme: Omtrent en måned
Total levert elektrisk energi (TEED) for ADBS sammenlignet med CDB -er, beregnet som TEED ved ADBS - TEED på CDBS.
Omtrent en måned

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet (stimuleringsrelatert AES)
Tidsramme: Omtrent en måned
For å karakterisere stimuleringsrelaterte bivirkninger
Omtrent en måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
MedtronicNeuro

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Helen Bronte-Stewart, MD, MSE, Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
12. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
2. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. juli 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MDT19001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger