Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adaptacyjny algorytm DBS do spersonalizowanej terapii w chorobie Parkinsona (ADAPT-PD)

2 lipca 2025 zaktualizowane przez: MedtronicNeuro
Celem badania jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności adaptacyjnego DBS (aDBS) w chorobie Parkinsona.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Prospektywne, pojedynczo ślepe, randomizowane, krzyżowe, wieloośrodkowe badanie aDBS u osób z chorobą Parkinsona.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
85

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Grenoble, Francja
        • UJF Grenoble
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, location AMC
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 25B
        • Toronto Western Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • University of Florida
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Ogólny

  1. Tester ma idiopatyczną chorobę Parkinsona
  2. Pacjentowi wszczepiono elektrody Percept PC (model B35200) i Medtronic DBS (model 3387, 3389, B33005 lub B33015) oraz przedłużki (model 37085, 37086 lub B34000) obustronnie w tym samym celu (potwierdzone przez lekarza), STN lub GPi
  3. W opinii badacza podmiot odpowiada na terapię DBS.
  4. Na podstawie opinii badacza parametry cDBS pacjenta i leki stosowane w chorobie Parkinsona są stabilne i oczekuje się, że pozostaną stabilne od momentu rejestracji do końca fazy oceny aDBS
  5. (Główna kohorta) Pacjent jest skonfigurowany do monopolarnej lub podwójnej stymulacji monopolarnej w trybie dzwonka przy użyciu styków 1 i/lub 2 (9 i/lub 10) przynajmniej z jednej strony.

5. (Kohorta stymulacji kierunkowej) Pacjent jest skonfigurowany do kierunkowej stymulacji monopolarnej lub dualnej za pomocą kontaktów 1 i/lub 2 (9 i/lub 10) 6. Pacjent chce i jest w stanie uczestniczyć we wszystkich wizytach wymaganych w badaniu i ukończyć procedury badawcze (np. 1-miesięczne kwestionariusze przypominające, MDS-UPDRS III) 7. Osoba badana jest w stanie zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu przed przeprowadzeniem procedur związanych z badaniem 8. Osoba badana jest mężczyzną lub kobietą niebędącą w ciąży. Kobieta w wieku rozrodczym i aktywna seksualnie musi stosować medycznie akceptowalną metodę kontroli urodzeń lub wyrazić zgodę na jej stosowanie, co zostało potwierdzone przez badacza 9. Dla osób z systemem SenSight: Osoba jest skonfigurowana do następujących częstotliwości stymulacji: 55, 85, 110, 125, 145, 164 lub 180 Hz (zgodnie z wymogami wykrywania/aDBS)

Kryteria włączenia do badań przesiewowych LFP

1. Tester wykrył wymaganą amplitudę pasma Beta (8-30 Hz) na lewym i/lub prawym odprowadzeniu DBS

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent i/lub opiekun nie mogą korzystać z programatora pacjenta
  2. Podmiot ma więcej niż jedno odprowadzenie w każdej półkuli mózgu
  3. Obiekt ma wszczepione do mózgu elektrody korowe lub dodatkowy niezatwierdzony sprzęt
  4. Podmiot ma więcej niż jeden INS
  5. Przy rejestracji INS podmiotu ma przewidywaną żywotność baterii <1 rok
  6. Podmiot ma Inwentarz Depresji Becka II (BDI-II) > 25
  7. Podmiot wymaga diatermii, przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) lub terapii elektrowstrząsami (ECT)
  8. Podmiot ma metalowy implant w głowie (np. zacisk tętniaka, implant ślimakowy)
  9. Podmiot ma lub planuje uzyskać urządzenie medyczne do stymulacji elektrycznej wszczepione w dowolnym miejscu ciała (np. rozrusznik serca, defibrylator, stymulator rdzenia kręgowego)
  10. Podmiot ma lub planuje uzyskać wszczepioną pompę lekową do leczenia choroby Parkinsona (np. pompę infuzyjną DUOPATM) i/lub przenośną pompę infuzyjną
  11. Na podstawie opinii badacza badany ma nieprawidłowe badanie neurologiczne, które wykluczyłoby go z udziału w badaniu
  12. Tematem jest karmienie piersią
  13. Podmiot ma mniej niż 18 lat
  14. Uczestnik jest obecnie zapisany lub planuje wziąć udział w jakimkolwiek równoległym badaniu leku i/lub urządzenia, które może zakłócić wyniki tego badania, zgodnie z ustaleniami zespołu badawczego firmy Medtronic
  15. Podmiot nie może używać lub toleruje noszenia
  16. Osoby z artefaktami sygnału na wszystkich 6 ścieżkach wykrywania aDBS (po 3 na obu odprowadzeniach DBS), które uniemożliwiają klinicyście ustawienie progów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pojedynczy próg adBS
Adaptacyjny tryb pojedynczego progu DBS
Urządzenie: Adaptacyjny DBS
Osoby, dla których oba tryby aDBS są dopuszczalne, otrzymają aDBS z podwójnym i pojedynczym progiem
Inne nazwy:
  • ADBS
Eksperymentalny: Podwójny próg ADBS
Adaptacyjny tryb podwójnego progu DBS
Urządzenie: Adaptacyjny DBS
Osoby, dla których oba tryby aDBS są dopuszczalne, otrzymają aDBS z podwójnym i pojedynczym progiem
Inne nazwy:
  • ADBS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek ADBS podmiot z czasem „na” bez kłopotliwej dyskinez przekraczającej próg.
Ramy czasowe: Około miesiąc
W dzienniku domowym PD, w 30-minutowych odstępach, pacjenci zarejestrowali, czy byli w stanie „w” (z dyskinezą, z niepotrzebną dyskinezą, z kłopotliwą dyskinezą), stan „poza”, czy zasypiąc. Czas „na” bez kłopotliwej dyskinez połączył kategorie „w” czasu bez dyskinez i „w„ czas ”z nietrudną dyskinezą. Dziennik domowy PD został zebrany zarówno w fazach oceny podstawowej CDBS, jak i ADBS. Próg określono przy użyciu godzin „na” bez kłopotliwej dyskinez dla ADB, nie jest gorsza niż 2 godziny dziennie mniej niż CDB. Proporcja ADBS przekraczających próg był podstawowym punktem końcowym.
Około miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie energii stymulacji
Ramy czasowe: Około miesiąc
Całkowita energia elektryczna dostarczana (TEAD) dla ADB w porównaniu z CDB, obliczoną jako TED w ADB - TEED w CDB.
Około miesiąc

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo (AES związane z stymulacją)
Ramy czasowe: Około miesiąc
Aby scharakteryzować zdarzenia niepożądane związane z stymulacją
Około miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
MedtronicNeuro

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Helen Bronte-Stewart, MD, MSE, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MDT19001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami