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腹膜癌を伴う胃癌に対する完全な細胞減少とその後の IP および全身化学療法 (CRS-IP)

2024年4月14日 更新者：National Taiwan University Hospital

限られた腹膜癌を有する胃腺癌患者に対する腹腔内化学療法と全身化学療法を組み合わせた完全な細胞縮小手術：非盲検の2段階第II相試験

背景: 胃腺癌患者の約 15% は、最初の遭遇時に腹膜癌腫症 (PC) を呈し、切除不能な末期疾患と見なされます。 緩和的化学療法のみによる推奨治療は、臨床効果が乏しい。 PC が限られている胃腺癌に対する正常体温腹腔内化学療法 (N-IPEC) と組み合わせた完全細胞減量手術 (CRS) の生存利益を示唆する新たな証拠がある。

目的: PC が限られている胃腺癌に対する N-IPEC と全身化学療法を組み合わせた完全な CRS の 6 か月の病勢制御率 (DCR) を評価すること。

患者と方法: PCI ≤ 10 (Arm-A) または陽性の腹膜洗浄細胞診 (CY1/P0) (Arm-B) の胃腺癌を有する患者が登録されます。 脳、肺、肝臓、骨など、他の遠隔転移のある患者は除外されます。 すべての患者は、D2以上の胃切除と完全なCRSを受け、その後N-IPEC（パクリタキセル）と全身化学療法（高用量フルオロウラシルとシスプラチン[P-HDFL]、またはカペシタビンとオキサリプラチン[CAPOX]）を受ける必要があります。 N-IPEC (パクリタキセル) は、各サイクルの 1、8、15 日目または 1、8 日目にそれぞれ全身 P-HDFL または CAPOX と組み合わせて投与されます。 CT スキャンに基づいて 12 週間ごとに病状を評価し、P-HDFL を投与された場合は 2 週間ごと、CAPOX を投与された場合は 3 週間ごとに臨床評価（外来フォローアップ）を行います。 患者は、P-HDFL を使用した最大 6 サイクルの N-IPEC または CAPOX を使用した最大 8 サイクルの N-IPEC を受けます。 N-IPEC が中止された後、P-HDFL または CAPOX は、疾患の進行または死亡まで単独で継続されます。 この研究の主要評価項目は 6 か月の DCR であり、副次的評価項目には腹水の 6 か月奏効率、1 年無増悪生存期間 (PFS) および全生存期間 (OS)、3 年 PFS および OS、および安全プロファイル。 サイモンのミニマックス 2 段階設計に基づいて、この試行は 2 段階で実行されます。 ステージ I では、合計 13 (Arm-A) / 16 (Arm-B) の患者が発生します。 これらの 13 人 (Arm-A) / 16 人 (Arm-B) の患者の中で ≤ 6 (Arm-A) / ≤ 14 (Arm-B) の無増悪患者がいる場合、研究は早期に中止されます。 それ以外の場合、追加の 17 (Arm-A) / 2 (Arm-B) の患者がステージ II で発生し、合計サンプル数は 30 (Arm-A) / 18 (Arm-B) になります。

期待される結果: A ≥ 75% (Arm-A) / ≥ 95% (Arm-B) これにより、PC 制限のある胃腺癌患者 (Arm-A) / CY1P0 (Arm-B) の胃腺癌患者で 6 か月の DCR を達成できます。治療戦略 (完全な CRS + N-IPEC + P-HDFL または CAPOX) -つまり、30 (Arm-A) / 18 のうち ≥ 21 (Arm-A) / ≥ 16 (Arm-B) 無増悪の場合(Arm-B) に登録された患者の場合、帰無仮説を棄却し、治療が有望であると主張します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

背景: 胃腺癌患者の約 15% は、最初の遭遇時に腹膜癌腫症 (PC) を呈し、切除不能な末期疾患と見なされます。 緩和的化学療法のみによる推奨治療は、臨床効果が低く、長期予後が悪い。 新たな証拠は、PC が限られている胃腺癌に対する腹腔内化学療法 (IP) と組み合わせた完全細胞減量手術 (CRS) の生存利益を示唆しています。 以前の研究では、CRS と温熱 IP 化学療法 (HIPEC) の併用に焦点が当てられていました。ただし、HIPEC の高い罹患率と死亡率は安全性の懸念を引き起こし、臨床応用を制限しています。 一方、常温 IP 化学療法 (N-IPEC) は、より安全で穏やかなタイプの IP 化学療法であり、最近の多くの臨床試験で人気があり、評価されています。 N-IPEC と全身化学療法を組み合わせた完全な CRS の患者選択基準と標準プロトコルはまだ決定されていません。 さらに、この戦略に関する治療効果はまだ最適ではありません。

目的: N-IPEC (パクリタキセル) および全身化学療法 (高用量フルオロウラシルおよびシスプラチン; [P-HDFL]、またはカペシタビンおよびオキサリプラチン [CAPOX]) と組み合わせた完全な CRS の 6 か月の疾患制御率 (DCR) を評価するPC が限られている胃腺癌患者（腹膜癌腫症指数 [PCI] ≤ 10）（Arm-A）または腹腔洗浄細胞診陽性（CY1/P0）（Arm-B）。

患者と方法: PC (PCI ≤ 10) が限られている切除可能な進行胃腺癌 (Arm-A) または腹膜洗浄細胞診 (CY1/P0) が陽性 (Arm-B) の患者が登録されます。 脳、肺、肝臓、骨など、PC以外の遠隔転移のある患者は除外されます。 すべての患者は、D2 以上の広範な胃切除術と完全な CRS を受け、続いて N-IPEC (パクリタキセル) と全身化学療法 (P-HDFL または CAPOX) を受ける必要があります。 パクリタキセル 20 mg/m2 を含む N-IPEC は、各サイクルの 1、8、15 日目または 1、8 日目にそれぞれ全身 P-HDFL または CAPOX と組み合わせて投与されます。 腹膜細胞診は、手術時および各治療サイクルの1日目に収集されます。 病態と腹水量は、CTスキャンに基づいて12週間ごとに評価され、臨床評価（外来フォローアップ）は、P-HDFLを投与された場合は2週間ごと、CAPOXを投与された場合は3週間ごとに実行されます。 患者は、P-HDFL を使用した最大 6 サイクルの N-IPEC (N-IPEC の合計 18 コース) または CAPOX を使用した最大 8 サイクルの N-IPEC (N-IPEC の合計 16 コース) を受け取ります。 N-IPEC が中止された後、P-HDFL または CAPOX は、疾患の進行または死亡まで単独で継続されます。 この研究の主要評価項目は 6 か月の DCR であり、副次的評価項目には腹水の 6 か月奏効率、1 年無増悪生存期間 (PFS) および全生存期間 (OS)、3 年 PFS および OS、および安全プロファイル。 サイモンのミニマックス 2 段階設計に基づいて、この試行は 2 段階で実行されます。 ステージ I では、合計 13 (Arm-A) / 16 (Arm-B) の患者が発生します。 これらの 13 人 (Arm-A) / 16 人 (Arm-B) の患者の中で ≤ 6 (Arm-A) / ≤ 14 (Arm-B) の無増悪患者がいる場合、研究は早期に中止されます。 それ以外の場合、追加の 17 (Arm-A) / 2 (Arm-B) の患者がステージ II で発生し、合計サンプル数は 30 (Arm-A) / 18 (Arm-B) になります。

期待される結果: A ≥ 75% (Arm-A) / ≥ 95% (Arm-B) これにより、PC 制限のある胃腺癌患者 (Arm-A) / CY1P0 (Arm-B) の胃腺癌患者で 6 か月の DCR を達成できます。治療戦略 (完全な CRS + N-IPEC + P-HDFL または CAPOX) -つまり、30 (Arm-A) / 18 のうち ≥ 21 (Arm-A) / ≥ 16 (Arm-B) 無増悪の場合(Arm-B) に登録された患者の場合、帰無仮説を棄却し、治療が有望であると主張します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
48

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Hung-Hsuan Yen, MD
  • 電話番号：0910012718
  • メール：yhhdean@gmail.com

研究場所

  • 台湾
      • Taipei、台湾、100
        • 募集
        • National Taiwan University Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

【収録基準】

  1. 年齢 20 歳から 75 歳まで。

  2. 血液検査：

    1. 白血球 > 4,000/mm3、好中球 > 1,500/mm3、血小板 > 100,000/mm3。
    2. 血清クレアチニン < 1.5 mg/dl またはクレアチニンクリアランス > 60 ml/分。
    3. 血清ビリルビン < 2 mg/dl。
  3. -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス= 0または1。
  4. 法律上の無能力ではありません。
  5. -限定的な腹膜癌腫症（PCI ≤ 10）または陽性の腹膜洗浄細胞診（CY1 / P0）を伴う、噴門のSiewert III腺癌を含む、新たに診断された胃腺癌。

【除外基準】

  1. -3年以内の以前の悪性腫瘍、または検出可能な再発の兆候。
  2. -術前の全身化学療法または腹腔内化学療法によって治療された、新たに診断された胃腺癌。
  3. -肝硬変（≥チャイルドB）、非代償性心不全（ニューヨーク心臓協会[NYHA]クラスIIIまたはIVうっ血性心不全）、制御不良の慢性閉塞性肺疾患などの併存疾患の存在。
  4. ≥ 米国麻酔学会分類 (ASA クラス) クラス 3。
  5. 妊娠中または授乳中。

  6. この試験における化学療法剤の忍容性：

    1. N-IPEC パクリタキセル (全患者)。
    2. カペシタビンまたはオキサリプラチン (CAPOX レジメンを受ける患者)。
    3. シスプラチンまたは 5-フルオロウラシル (P-HDFL レジメンを受けている患者)。
  7. 遠隔転移（例： 肝臓、肺、骨)、腹膜、腹腔内リンパ節、および卵巣を除く。
  8. 大規模な PC (PCI > 10)。
  9. 噴門の Siewert I または II 腺癌。
  10. -研究者の意見では、この研究に不適切な他の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：CRS-IP（アームA）
限局性腹膜癌腫症を伴うステージ IV の胃癌 (腹膜癌腫症指数 [PCI] ≤ 10)
他の：CRSに続いてIPおよび全身化学療法
完全細胞減量手術（CRS）+常温腹腔内化学療法（N-IPEC）+全身化学療法
実験的：CRS-IP（アームB）
腹腔洗浄細胞診陽性（CY1/P0）のステージIVの胃がん
他の：CRSに続いてIPおよび全身化学療法
完全細胞減量手術（CRS）+常温腹腔内化学療法（N-IPEC）+全身化学療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
6ヶ月病勢コントロール率
時間枠：6ヶ月
6 か月の病勢制御率は、放射線学的 PD (RECIST 1.1 による)、臨床的 PD (研究者の判断に基づく)、または死亡から 24 週間 (~ 6 か月) 後に何らかの原因による死亡が発生していない患者の割合として定義されます。 IP と全身化学療法の組み合わせの始まり。
6ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：3年
1 年および 3 年の PFS は、登録日から PD または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日までの時間として定義され、それぞれ研究の最初および最初の 3 年間である。
3年
全生存期間 (OS)
時間枠：3年
1 年および 3 年 OS は、登録日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義され、それぞれ研究の最初および最初の 3 年間です。
3年
腹水に対する 6 か月の反応率。
時間枠：6ヶ月
腹水に対する 6 か月の反応率: 6 か月の疾患制御率を評価した時点で、腹水が完全に消失した患者 (CR 腹水) または腹水が劇的に減少した患者 (PR 腹水) の割合。
6ヶ月
安全性評価
時間枠：9ヶ月
手術関連の合併症、化学療法の毒性、および腹腔内ポート/カテーテル関連の合併症を含む安全性のエンドポイントは、治療期間全体（フォローアップ訪問ごと）で評価され、治療期間の30日後および90日後に評価されます。製造中止。
9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Taiwan University Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：I-Rue Lai, MDPHD、National Taiwan University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年9月16日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年3月16日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年9月16日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年9月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 202006125RINC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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