Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Täydellinen sytoreduktio, jota seuraa IP ja systeemiset kemoterapiat mahasyövän ja vatsakalvon karsinomatoosin hoitoon (CRS-IP)

sunnuntai 14. huhtikuuta 2024 päivittänyt: National Taiwan University Hospital

Täydellinen sytoreduktiivinen kirurgia yhdistetyillä intraperitoneaalisilla ja systeemisillä kemoterapioilla mahalaukun adenokarsinoomapotilaille, joilla on rajoitettu vatsakalvosyöpä: avoin kaksivaiheinen faasi II -tutkimus

Taustaa: Noin 15 %:lla mahalaukun adenokarsinoomapotilaista esiintyy peritoneaalikarsinomatoosia (PC) ensimmäisellä tapaamisella, ja sitä pidetään ei-leikkauskelpoisena ja loppuvaiheen sairautena. Suositeltu hoito pelkällä palliatiivisella kemoterapialla tuottaa huonon kliinisen tehon. Uusia todisteita viittaavat täydellisen sytoreduktiivisen leikkauksen (CRS) eloonjäämiseduihin yhdistettynä normotermiseen intraperitoneaaliseen kemoterapiaan (N-IPEC) mahalaukun adenokarsinoomaan, jossa on rajoitettu PC.

Tavoite: Arvioida täydellisen CRS:n 6 kuukauden taudinhallintaaste (DCR) yhdistettynä N-IPEC:iin ja systeemiseen kemoterapiaan mahalaukun adenokarsinooman hoidossa rajoitetun PC:n kanssa.

Potilaat ja menetelmät: Potilaat, joilla on mahalaukun adenokarsinooma, jonka PCI ≤ 10 (käsi-A) tai positiivinen vatsakalvon pesusytologia (CY1/P0) (käsi-B), otetaan mukaan. Potilaat, joilla on muita etäpesäkkeitä, mukaan lukien aivot, keuhkot, maksa, luut, suljetaan pois. Kaikille potilaille tulee tehdä ≥ D2 gastrektomia ja täydellinen CRS, jota seuraa N-IPEC (paklitakseli) ja systeeminen kemoterapia (suuriannoksinen fluorourasiili ja sisplatiini [P-HDFL] tai kapesitabiini ja oksaliplatiini [CAPOX]). N-IPEC (paklitakseli) annetaan yhdessä systeemisen P-HDFL:n tai CAPOX:n kanssa päivänä 1, 8, 15 tai päivänä 1, 8 kunkin syklin osalta. Taudin tila arvioidaan 12 viikon välein tietokonetomografiatutkimuksen perusteella, ja kliininen arviointi (avohoitoseuranta) suoritetaan joka 2. viikko, jos saa P-HDFL:ää ja joka 3. viikko, jos saa CAPOXia. Potilaat saavat enintään 6 sykliä N-IPEC P-HDFL:llä tai 8 sykliä N-IPEC CAPOXilla. Kun N-IPEC on lopetettu, P-HDFL- tai CAPOX-hoitoa jatketaan yksinään taudin etenemiseen tai kuolemaan asti. Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on 6 kuukauden DCR, ja toissijaisia ​​päätepisteitä ovat 6 kuukauden vasteaste askitesissa, 1 vuoden etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) ja kokonaiseloonjääminen (OS), 3 vuoden PFS ja OS sekä turvallisuusprofiilit. Simonin minimax-kaksivaiheiseen suunnitteluun perustuva koe suoritetaan kahdessa vaiheessa. Vaiheessa I kertyy yhteensä 13 (arm-A) / 16 (arm-B) potilasta. Jos näiden 13 (haara-A) / 16 (haara-B) potilaan joukossa on ≤ 6 (käsi-A) / ≤ 14 (käsi-B) etenemisvapaata potilasta, tutkimus lopetetaan varhaisessa vaiheessa. Muussa tapauksessa vaiheessa II kertyy 17 (arm-A) / 2 (arm-B) potilasta lisää, jolloin otoksen kokonaismäärä on 30 (käsi-A) / 18 (käsi-B).

Odotettu tulos: A ≥ 75 % (käsi-A) / ≥ 95 % (käsi-B) 6 kuukauden DCR voidaan saavuttaa mahalaukun adenokarsinoomapotilailla, joilla on rajoitettu PC (arm-A) / CY1P0 (käsi-B) tällä kautta. hoitostrategia (täydellinen CRS + N-IPEC + P-HDFL tai CAPOX) -eli jos on ≥ 21 (käsivarsi-A) / ≥ 16 (käsivarsi-B) etenemisvapaata joukossa 30 (käsi-A) / 18 (Arm-B) mukaan otetuilla potilailla, hylkäämme nollahypoteesin ja väitämme, että hoito on lupaava.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Taustaa: Noin 15 %:lla mahalaukun adenokarsinoomapotilaista esiintyy peritoneaalikarsinomatoosia (PC) ensimmäisellä tapaamisella, ja sitä pidetään ei-leikkauskelpoisena ja loppuvaiheen sairautena. Suositeltu hoito pelkällä palliatiivisella kemoterapialla tuottaa huonon kliinisen tehon ja pitkän aikavälin ennusteen. Uusia todisteita viittaavat täydellisen sytoreduktiivisen leikkauksen (CRS) ja vatsaontelonsisäisen kemoterapian (IP) eloonjäämiseduihin mahalaukun adenokarsinoomassa, jossa on rajoitettu PC. Aiemmat tutkimukset keskittyivät CRS:ään yhdistettynä hypertermiseen IP-kemoterapiaan (HIPEC); HIPEC-taudin korkea sairastuvuus ja kuolleisuus ovat kuitenkin herättäneet huolta turvallisuudesta ja rajoittaneet kliinistä käyttöä. Normoterminen IP-kemoterapia (N-IPEC) on toisaalta turvallisempi ja hellävaraisempi IP-kemoterapian tyyppi, ja sen suosio on kasvanut ja sitä on arvioitu monissa viimeaikaisissa kliinisissä tutkimuksissa. Potilaan valintakriteerit ja täydellisen CRS:n standardiprotokolla yhdistettynä N-IPEC:iin ja systeemiseen kemoterapiaan on vielä määrittämättä. Lisäksi tämän strategian hoidon tehokkuus on edelleen epäoptimaalinen.

Tavoite: Arvioida 6 kuukauden taudinhallinta (DCR) täydellisessä CRS:ssä yhdistettynä N-IPEC:iin (paklitakseli) ja systeemiseen kemoterapiaan (suurannoksinen fluorourasiili ja sisplatiini; [P-HDFL] tai kapesitabiini ja oksaliplatiini [CAPOX]) mahalaukun adenokarsinoomapotilaille, joilla on rajoitettu PC (vatsakalvon karsinomatoosiindeksi [PCI] ≤ 10) (käsivarsi-A) tai positiivinen vatsakalvon pesusytologia (CY1/P0) (arm-B).

Potilaat ja menetelmät: Potilaat, joilla on resekoitava pitkälle edennyt mahalaukun adenokarsinooma, jonka PC-arvo on rajoitettu (PCI ≤ 10) (arm-A) tai positiivinen vatsakalvon pesusytologia (CY1/P0) (käsi-B), otetaan mukaan. Potilaat, joilla on muita etäpesäkkeitä kuin PC, mukaan lukien aivot, keuhkot, maksa, luut, suljetaan pois. Kaikille potilaille tulee tehdä D2 tai laajempi gastrektomia ja täydellinen CRS, jota seuraa N-IPEC (paklitakseli) ja systeeminen kemoterapia (P-HDFL tai CAPOX). N-IPEC, jossa on 20 mg/m2 paklitakselia, annetaan yhdessä systeemisen P-HDFL:n tai CAPOX:n kanssa päivänä 1, 8, 15 tai päivänä 1, 8 kunkin syklin osalta. Peritoneaalinen sytologia kerätään leikkauksessa ja jokaisen hoitosyklin ensimmäisenä päivänä. Taudin tila ja askites määrä arvioidaan 12 viikon välein tietokonetomografiatutkimuksen perusteella, ja kliininen arviointi (avohoitoseuranta) suoritetaan 2 viikon välein P-HDFL:ää saaville ja 3 viikon välein CAPOXia saaville. Potilaat saavat enintään 6 sykliä N-IPEC P-HDFL:llä (yhteensä 18 N-IPEC-kurssia) tai 8 sykliä N-IPEC CAPOXilla (yhteensä 16 N-IPEC-kurssia). Kun N-IPEC on lopetettu, P-HDFL- tai CAPOX-hoitoa jatketaan yksinään taudin etenemiseen tai kuolemaan asti. Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on 6 kuukauden DCR, ja toissijaisia ​​päätepisteitä ovat 6 kuukauden vasteaste askitesissa, 1 vuoden etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) ja kokonaiseloonjääminen (OS), 3 vuoden PFS ja OS sekä turvallisuusprofiilit. Simonin minimax-kaksivaiheiseen suunnitteluun perustuva koe suoritetaan kahdessa vaiheessa. Vaiheessa I kertyy yhteensä 13 (arm-A) / 16 (arm-B) potilasta. Jos näiden 13 (haara-A) / 16 (haara-B) potilaan joukossa on ≤ 6 (käsi-A) / ≤ 14 (käsi-B) etenemisvapaata potilasta, tutkimus lopetetaan varhaisessa vaiheessa. Muussa tapauksessa vaiheessa II kertyy 17 (arm-A) / 2 (arm-B) potilasta lisää, jolloin otoksen kokonaismäärä on 30 (käsi-A) / 18 (käsi-B).

Odotettu tulos: A ≥ 75 % (käsi-A) / ≥ 95 % (käsi-B) 6 kuukauden DCR voidaan saavuttaa mahalaukun adenokarsinoomapotilailla, joilla on rajoitettu PC (arm-A) / CY1P0 (käsi-B) tällä kautta. hoitostrategia (täydellinen CRS + N-IPEC + P-HDFL tai CAPOX) -eli jos on ≥ 21 (käsivarsi-A) / ≥ 16 (käsivarsi-B) etenemisvapaata joukossa 30 (käsi-A) / 18 (Arm-B) mukaan otetuilla potilailla, hylkäämme nollahypoteesin ja väitämme, että hoito on lupaava.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
48

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrytointi
        • National Taiwan University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

[Sisällyttämiskriteerit]

  1. Ikä 20-75 vuotta.

  2. Verikokeet:

    1. Valkosolut > 4 000/mm3, neutrofiilit > 1 500/mm3, verihiutaleet > 100 000/mm3.
    2. Seerumin kreatiniini < 1,5 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min.
    3. Seerumin bilirubiini < 2 mg/dl.
  3. East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila = 0 tai 1.
  4. Ei oikeustoimikyvyttömyys.
  5. Äskettäin diagnosoitu mahalaukun adenokarsinooma, mukaan lukien sydämen Siewert III -adenokarsinooma, jossa on rajoitettu peritoneaalinen karsinomatoosi (PCI ≤ 10) tai positiivinen vatsakalvon pesusytologia (CY1/P0).

[Poissulkemiskriteerit]

  1. Aiempi pahanlaatuisuus 3 vuoden sisällä tai havaittavissa olevia uusiutumisen merkkejä.
  2. Äskettäin diagnosoitu mahalaukun adenokarsinooma, jota on hoidettu preoperatiivisella systeemisellä tai intraperitoneaalisella kemoterapialla.
  3. Muiden sairauksien esiintyminen, mukaan lukien maksakirroosi (≥ lapsi B), dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta), huonosti hallittu krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus.
  4. ≥ American Society of Anesthesiologists -luokitus (ASA-luokka) luokka 3.
  5. Raskaus tai imetys.

  6. Kemoterapeuttisten aineiden sietämättömyys tässä tutkimuksessa:

    1. N-IPEC paklitakseli (kaikki potilaat).
    2. Kapesitabiini tai oksaliplatiini (potilaat, jotka saavat CAPOX-hoitoa).
    3. Sisplatiini tai 5-fluorourasiili (potilaat, jotka saavat P-HDFL-hoitoa).
  7. Kaukaiset etäpesäkkeet (esim. maksa, keuhkot, luu) lukuun ottamatta vatsakalvoa, vatsansisäistä imusolmuketta ja munasarjoja.
  8. Laaja PC (PCI > 10).
  9. Sydämen Siewert I tai II adenokarsinooma.
  10. Muut potilaat eivät tutkijoiden mielestä sovellu tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: CRS-IP (varsi-A)
IV-vaiheen mahasyöpä, jossa on rajoitettu peritoneaalinen karsinomatoosi (vatsakalvon karsinomatoosiindeksi [PCI] ≤ 10)
Muut: CRS ja sen jälkeen IP ja systeemiset kemoterapiat
Täydellinen sytoreduktiivinen leikkaus (CRS) + normoterminen intraperitoneaalinen kemoterapia (N-IPEC) + systeeminen kemoterapia
Kokeellinen: CRS-IP (varsi-B)
IV-vaiheen mahasyöpä, jossa on positiivinen vatsakalvon pesusytologia (CY1/P0)
Muut: CRS ja sen jälkeen IP ja systeemiset kemoterapiat
Täydellinen sytoreduktiivinen leikkaus (CRS) + normoterminen intraperitoneaalinen kemoterapia (N-IPEC) + systeeminen kemoterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6 kuukauden taudinhallintaaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kuuden kuukauden taudinhallintaaste määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla ei ole radiologista PD:tä (per RECIST 1.1), kliinistä PD:tä (tutkijan arvion perusteella) tai kuollut mistä tahansa syystä 24 viikon (~ 6 kuukauden) jälkeen yhdistettyjen IP- ja systeemisten kemoterapioiden alku.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
1 vuoden ja 3 vuoden PFS, jotka määritellään ajaksi ilmoittautumispäivästä PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi on aikaisin, tutkimuksen ensimmäisen ja kolmen ensimmäisen vuoden aikana.
3 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
1 vuoden ja 3 vuoden käyttöikä, jotka määritellään ajaksi ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan, tutkimuksen ensimmäisen ja kolmen ensimmäisen vuoden aikana.
3 vuotta
6 kuukauden vasteaste askitesissa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kuuden kuukauden vasteaste askitesille: niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on täydellinen kadonnut (CR-askites) tai dramaattinen askites (PR-askites) vähentyminen silloin, kun 6 kuukauden taudinhallintatasoa arvioidaan.
6 kuukautta
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Turvallisuuspäätepisteitä, mukaan lukien leikkaukseen liittyvät komplikaatiot, kemoterapian toksisuus ja intraperitoneaaliseen porttiin/katetriin liittyvät komplikaatiot, arvioidaan koko hoitojakson ajan (jokaisella seurantakäynnillä) ja sitten 30 päivää ja 90 päivää hoitojakson jälkeen. lopetettu.
9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
National Taiwan University Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: I-Rue Lai, MDPHD, National Taiwan University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 16. syyskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 10. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 14. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 14. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 202006125RINC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia