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ビデオ訪問による退院後の早期評価

2022年8月9日 更新者：Sagar Dugani、Mayo Clinic

リモートビデオリンク（PEARL）イニシアチブによる退院後の早期評価：ランダム化比較試験

この研究の目的は、病院内科サービスからの退院後 7 日以内に高度な診療提供者 (看護師または医師助手) とのビデオ訪問が、退院後の投薬、自己管理、および在宅サポートに対する患者のコンプライアンスを向上させるかどうかを判断することです。 .

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

退院前に、患者は病院内科 (HIM) チームから PEARL チームに紹介され、研究の適格性についてスクリーニングされます。 -参加に口頭で同意した適格な患者。 参加者は、「通常のケア」と「通常のケア + ビデオ訪問」のアームを比較して、1:1 で無作為化されます。 介入群に無作為に割り付けられた参加者は、退院後約 2 ～ 5 日後に高度な診療提供者 (APP; ナース プラクティショナーまたは HIM の医師助手) による 15 ～ 20 分間のビデオ訪問 (Zoom® を使用) に参加します。 電話によるフォローアップは、退院後 3 ～ 6 日で行われます。 患者がビデオ来院した場合、ビデオ来院後に電話によるフォローアップがスケジュールされます。

HIM チームが外来患者の予約を取り、患者を退院させるための放射線治療を含む活動を調整することは、標準的な慣行です。 この研究の間、通常のケアは、各アームの患者に対して継続されます。 介入（ビデオ訪問）は、通常の標準的なケアに追加されるものであり、代わりになるものではありません。

ビデオ訪問または電話フォローアップの範囲を超える問題/懸念が生じた場合、PEARL APP は、これらを退院するホスピタリスト チーム/監督医師、または現在の診療基準と一致する参加者のプライマリ ケア プロバイダー (PCP) に転送します。退院後の問題の管理。 退院するホスピタリスト チームまたは他のプロバイダーにリダイレクトされた問題は、ビデオ訪問で記録されます。 APP が臨床状況が緊急または緊急であると判断した場合、APP は患者を緊急サービスに紹介するか、必要に応じて患者に居場所を尋ね、911 に連絡します。 APP はまた、ホスピタリストであり、実践に精通しているスタディ PI または co-PI にもすぐに通知します。 APP は、退院するホスピタリスト チームにも通知します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1190

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • セント メアリーズ病院の病院内科サービスから退院した患者
  • -患者またはその法的に権限を与えられた代理人は、研究への参加に同意します
  • 自宅または介護施設に退院した患者

除外基準:

  • ホスピタル サービス Med 1 ～ 4 および Med 17 から退院した患者
  • ケアトランジションプログラム、またはホスピス、熟練看護施設（SNF）または長期急性期医療（LTAC）施設に退院した患者
  • 処置後の患者（すなわち、計画された介入または処置のための選択的入院）
  • 患者/法的に承認された代理人は英語を話さない
  • 患者は医療アドバイスに反して退院 (AMA)
  • 退院後のフォローアップのためのモバイルテクノロジー/ラップトップ/コンピューターへのアクセスなし
  • アクティブな診断 Covid-19 感染症の患者
  • 処置、化学療法、またはその他の治療のために再入院が予定されている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ビデオ来院と標準治療
参加者はビデオ訪問と標準治療に参加します
他の：標準治療
診療の標準として、患者を退院させるための放射線処置を含む外来の予定と活動
他の：ビデオ訪問
退院後約 2 ～ 5 日で、高度な診療提供者 (ナース プラクティショナーまたは医師アシスタント) による 15 ～ 20 分のビデオ訪問。
ACTIVE_COMPARATOR：標準治療
参加者は、退院患者の標準治療に参加します。
他の：標準治療
診療の標準として、患者を退院させるための放射線処置を含む外来の予定と活動

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
退院後の推奨事項の順守
時間枠：学習完了まで、約30日
服薬コンプライアンス、自己管理、および退院後の在宅サポートを含む、退院後の推奨事項を順守する参加者の数
学習完了まで、約30日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
7 日間の再入院率
時間枠：退院後7日
退院後7日以内に病院の救急科を受診し、再入院した参加者の数
退院後7日
30日再入院率
時間枠：退院後30日
退院後 30 日以内に病院の救急科を受診し、再入院した参加者の数
退院後30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mayo Clinic

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Chandrasagar (Sagar) Dugani, MD, PhD、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年8月10日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年8月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20-004688

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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