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術後の吐き気と嘔吐の予防におけるミルタザピンとデキサメタゾンの比較

2024年10月7日 更新者：Rania Maher Hussien, MD、Ain Shams University

ラップ胆嚢摘出術後の悪心および嘔吐の予防におけるミルタザピンとデキサメタゾンの比較研究

ミルタザピンは、ノルアドレナリン作動性および特定のセロトニン作動性抗うつ薬です。 5HT3 受容体のアンタゴニストは、吐き気や嘔吐を防ぐのに役立つ可能性があります。 吐き気と嘔吐の管理におけるミルタザピンの使用は、治療と前投薬の両方で文献に報告されています。

デキサメタゾンには、鎮痛、抗炎症、免疫調節、および制吐効果があります。 デキサメタゾンは、がんの化学療法を受けている患者の吐き気と嘔吐の予防に効果があると報告されています。 また、開腹手術や腹腔鏡手術後の吐き気や嘔吐を軽減する効果があることも示されています。

このランダム化比較試験では、腹腔鏡下胆嚢摘出手術における PONV の予防における両薬剤の有効性を比較します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この二重盲検無作為試験は、アインシャム大学病院で実施されます。 患者は21〜60歳で、全身麻酔下で腹腔鏡下胆嚢摘出術が予定されているアメリカ麻酔科学会（ASA）の身体状態IまたはIIの体重60〜100 Kgがこの研究に登録されます。患者は無作為に2に分けられます等しいグループ; M（ミルタザピン）グループ：（n = 45）各患者は、ミルタザピン30mgの経口崩壊錠（ODT）と100mlの0.9％塩化ナトリウム（生理食塩水[NS]）（IVI）を15術前にプラセボとして1時間分。

D（デキサメタゾン）グループ：（n = 45）各患者は、Mirta錠剤と同じプラセボ錠剤を経口で受け取り、100 mlの0.9％NS IVIで希釈したDex 8 mgアンプルを15分間、術前に1時間。

（ECG、パルス酸素濃度計、NIBP、末梢体温モニタリング）の形式の標準モニタリングがすべての患者に取り付けられ、挿管後にカプノグラフィーが接続されます。 ベースライン測定値が記録され、その後の値が 15 分ごとに記録されます。 患者は術後24時間観察されます。 そして、以下が記録されます。覚醒までの時間（麻酔が終了してから患者がコマンドで開眼するまでの時間）と最初の鎮痛までの時間。 患者のバイタル データ (BP、HR、RR、O2 飽和度) は、術後 1 時間は 15 分ごと、その後は 4 時間ごとに監視されます。 術後の痛みは、10 cm のビジュアル アナログ スケール VAS (0 = 痛みなしから 10 = 最も激しい痛み) スコアで 4 時間ごとに評価されます。 術後の吐き気と嘔吐の発生率は、4 時間ごとに 2 段階の口頭スケール (0、なし、1、吐き気または嘔吐) で評価されます。 吐き気と嘔吐の重症度は、0 = 吐き気/嘔吐なし、10 = 吐き気/嘔吐が可能な限りひどいという口頭の数値評価尺度を使用して評価されます。術後24時間の投薬

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
90

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
    • Abassia
      • Cairo、Abassia、エジプト
        • Ain Shams University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • ASA 物理ステータス I または II
  • 体重 60～100kg
  • 全身麻酔下での腹腔鏡下胆嚢摘出術の予定

除外基準:

  • 研究への参加に対する患者の拒否、
  • ボディマス指数（BMI）が35kg/m2を超える肥満、
  • 身体的状態: ASA III 以上、
  • PONV、乗り物酔い、または主要な全身性疾患の病歴のある患者
  • 手術前48時間以内に制吐剤を投与された患者、
  • 高レベルのBUNまたは血清クレアチニンを伴う肝臓または腎臓の問題に直面している患者、
  • -治験薬に対するアレルギーの病歴。
  • 妊娠中、授乳中、または月経中の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：グループ M: 患者はミルタザピンを受ける
患者は、ミルタザピン 30 mg の経口崩壊錠 (ODT) と 100 ml の 0.9% 塩化ナトリウム (生理食塩水 [NS]) (IVI) をプラセボとして 15 分間、術前に 1 時間服用します。
薬：ミルタザピン30mg
PONVを予防するためにMアームにミルタザピンを投与
他の名前：
  • レメロン
アクティブコンパレータ：グループ D: 患者はデキサメタゾンを受ける
患者は、Mirta 錠剤と同一のプラセボ錠剤を経口で摂取し、100 ml の 0.9% NS IVI で希釈した Dex 8 mg アンプルを 15 分間、術前 1 時間かけて摂取します。
薬：デキサメタゾン
PONVを予防するためにアームDにデキサメタゾンを投与
他の名前：
  • デカドロン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
吐き気と嘔吐の発生率と重症度
時間枠：術後24時間
PONV の発生率の減少におけるミルタザピンと Dxamethasone の有効性を比較する
術後24時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験薬に関連する術後合併症の発生。
時間枠：術後24時間
薬物関連の合併症
術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ain Shams University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Rania Hussien, MD、Lecturer of Anaesthesia, Ain Shams University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年7月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年7月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FMASU R 48 / 2020

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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