術後の吐き気と嘔吐の予防におけるミルタザピンとデキサメタゾンの比較
ラップ胆嚢摘出術後の悪心および嘔吐の予防におけるミルタザピンとデキサメタゾンの比較研究
ミルタザピンは、ノルアドレナリン作動性および特定のセロトニン作動性抗うつ薬です。 5HT3 受容体のアンタゴニストは、吐き気や嘔吐を防ぐのに役立つ可能性があります。 吐き気と嘔吐の管理におけるミルタザピンの使用は、治療と前投薬の両方で文献に報告されています。
デキサメタゾンには、鎮痛、抗炎症、免疫調節、および制吐効果があります。 デキサメタゾンは、がんの化学療法を受けている患者の吐き気と嘔吐の予防に効果があると報告されています。 また、開腹手術や腹腔鏡手術後の吐き気や嘔吐を軽減する効果があることも示されています。
このランダム化比較試験では、腹腔鏡下胆嚢摘出手術における PONV の予防における両薬剤の有効性を比較します。
調査の概要
詳細な説明
この二重盲検無作為試験は、アインシャム大学病院で実施されます。 患者は21〜60歳で、全身麻酔下で腹腔鏡下胆嚢摘出術が予定されているアメリカ麻酔科学会(ASA)の身体状態IまたはIIの体重60〜100 Kgがこの研究に登録されます。患者は無作為に2に分けられます等しいグループ; M(ミルタザピン)グループ:(n = 45)各患者は、ミルタザピン30mgの経口崩壊錠(ODT)と100mlの0.9%塩化ナトリウム(生理食塩水[NS])(IVI)を15術前にプラセボとして1時間分。
D(デキサメタゾン)グループ:(n = 45)各患者は、Mirta錠剤と同じプラセボ錠剤を経口で受け取り、100 mlの0.9%NS IVIで希釈したDex 8 mgアンプルを15分間、術前に1時間。
(ECG、パルス酸素濃度計、NIBP、末梢体温モニタリング)の形式の標準モニタリングがすべての患者に取り付けられ、挿管後にカプノグラフィーが接続されます。 ベースライン測定値が記録され、その後の値が 15 分ごとに記録されます。 患者は術後24時間観察されます。 そして、以下が記録されます。覚醒までの時間(麻酔が終了してから患者がコマンドで開眼するまでの時間)と最初の鎮痛までの時間。 患者のバイタル データ (BP、HR、RR、O2 飽和度) は、術後 1 時間は 15 分ごと、その後は 4 時間ごとに監視されます。 術後の痛みは、10 cm のビジュアル アナログ スケール VAS (0 = 痛みなしから 10 = 最も激しい痛み) スコアで 4 時間ごとに評価されます。 術後の吐き気と嘔吐の発生率は、4 時間ごとに 2 段階の口頭スケール (0、なし、1、吐き気または嘔吐) で評価されます。 吐き気と嘔吐の重症度は、0 = 吐き気/嘔吐なし、10 = 吐き気/嘔吐が可能な限りひどいという口頭の数値評価尺度を使用して評価されます。術後24時間の投薬
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Abassia
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Cairo、Abassia、エジプト
- 募集
- ain shams University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ASA 物理ステータス I または II
- 体重 60~100kg
- 全身麻酔下での腹腔鏡下胆嚢摘出術の予定
除外基準:
- 研究への参加に対する患者の拒否、
- ボディマス指数(BMI)が35kg/m2を超える肥満、
- 身体的状態: ASA III 以上、
- PONV、乗り物酔い、または主要な全身性疾患の病歴のある患者
- 手術前48時間以内に制吐剤を投与された患者、
- 高レベルのBUNまたは血清クレアチニンを伴う肝臓または腎臓の問題に直面している患者、
- -治験薬に対するアレルギーの病歴。
- 妊娠中、授乳中、または月経中の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:グループ M: 患者はミルタザピンを受ける
患者は、ミルタザピン 30 mg の経口崩壊錠 (ODT) と 100 ml の 0.9% 塩化ナトリウム (生理食塩水 [NS]) (IVI) をプラセボとして 15 分間、術前に 1 時間服用します。
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PONVを予防するためにMアームにミルタザピンを投与
他の名前:
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ACTIVE_COMPARATOR:グループ D: 患者はデキサメタゾンを受ける
患者は、Mirta 錠剤と同一のプラセボ錠剤を経口で摂取し、100 ml の 0.9% NS IVI で希釈した Dex 8 mg アンプルを 15 分間、術前 1 時間かけて摂取します。
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PONVを予防するためにアームDにデキサメタゾンを投与
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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吐き気と嘔吐の発生率と重症度
時間枠:術後24時間
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PONV の発生率の減少におけるミルタザピンと Dxamethasone の有効性を比較する
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術後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験薬に関連する術後合併症の発生。
時間枠:術後24時間
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薬物関連の合併症
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術後24時間
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 病理学的プロセス
- 術後合併症
- 兆候と症状、消化器
- 吐き気
- 嘔吐
- 術後の吐き気と嘔吐
- 薬の生理作用
- アドレナリン拮抗薬
- アドレナリン作動薬
- 神経伝達物質のエージェント
- 薬理作用の分子機構
- 中枢神経系抑制剤
- 自律神経剤
- 末梢神経系エージェント
- 抗炎症剤
- 抗悪性腫瘍薬
- 制吐薬
- 胃腸薬
- グルココルチコイド
- ホルモン
- ホルモン、ホルモン代替物、およびホルモン拮抗薬
- 抗腫瘍剤、ホルモン剤
- 鎮静剤
- 向精神薬
- セロトニン剤
- 抗うつ剤
- セロトニン 5-HT2 受容体拮抗薬
- セロトニン拮抗薬
- 抗不安薬
- セロトニン 5-HT3 受容体拮抗薬
- ヒスタミン H1 拮抗薬
- ヒスタミン拮抗薬
- ヒスタミン剤
- アドレナリンα拮抗薬
- アドレナリン α-2 受容体拮抗薬
- デキサメタゾン
- ミルタザピン
その他の研究ID番号
- FMASU R 48 / 2020
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ミルタザピン30mgの臨床試験
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Fondazione Oncotechまだ募集していません
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Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...Bill and Melinda Gates Foundation完了
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Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...引きこもった
-
Ambrilia Biopharma, Inc.完了
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Pfizer完了
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了