Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mirtazapin versus dexamethason v prevenci pooperační nevolnosti a zvracení

7. října 2024 aktualizováno: Rania Maher Hussien, MD, Ain Shams University

Mirtazapin versus dexamethason v prevenci pooperační nevolnosti a zvracení po klínové cholecystektomii srovnávací studie

Mirtazapin je noradrenergní a specifické serotonergní antidepresivum. Jeho antagonista na 5HT3 receptoru může pomoci předcházet nevolnosti a zvracení. V literatuře bylo popsáno použití mirtazapinu při léčbě nevolnosti a zvracení, a to jak k léčbě, tak k premedikaci.

Dexamethason má analgetické, protizánětlivé, imunomodulační a antiemetické účinky. Bylo hlášeno, že dexamethason je účinný v prevenci nevolnosti a zvracení u pacientů léčených chemoterapií rakoviny. Bylo také prokázáno, že je účinný při snižování nevolnosti a zvracení po otevřených a laparoskopických chirurgických zákrocích.

V této randomizované kontrolované studii porovnáme účinnost obou léků v prevenci PONV při laparoskopické operaci cholecystektomie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

tato dvojitě zaslepená randomizovaná studie bude provedena v univerzitních nemocnicích Ain-Shams. Do této studie budou zařazeni pacienti ve věku 21-60 let a tělesnou hmotností 60-100 kg Americké společnosti anesteziologů (ASA) fyzický stav I nebo II plánovaní na laparoskopickou cholecystektomii v celkové anestezii., pacienti budou náhodně rozděleni do 2 rovné skupiny; Skupina M(Mirtazapin):(n=45) každý pacient dostane perorální dezintegrační tabletu (ODT) mirtazapinu 30 mg s doušky vody a 100 ml 0,9% chloridu sodného (normální fyziologický roztok [NS]) (IVI) nad 15 min jako placebo 1 h před operací.

Skupina D (Dexamethason): (n=45) každý pacient dostane placebo tabletu identickou s tabletou Mirta perorálně s doušky vody a ampuli Dex 8 mg naředěnou ve 100 ml 0,9% NS IVI během 15 min, 1 h před operací.

všem pacientům bude připojeno standardní monitorování v podobě (EKG, pulzní oxymetr, NIBP, monitorování periferní teploty) a po intubaci bude připojena kapnografie. základní měření budou zaznamenávána a následné hodnoty budou zaznamenávány každých 15 minut. Pacienti budou sledováni 24 hodin po operaci. A následující bude zaznamenáno; Čas do probuzení (čas od konce anestezie do otevření očí pacientů na povel) a čas do první analgezie. Vitální data pacientů (TK, HR, RR, saturace O2) budou monitorována každých 15 minut první pooperační hodinu, poté každé 4 hodiny. Pooperační bolest bude hodnocena každé 4 hodiny pomocí 10cm vizuální analogové stupnice VAS (0=žádná bolest až 10=nejsilnější bolest). Incidence výskytu pooperační nevolnosti a zvracení bude hodnocena každé 4 hodiny na dvoubodové verbální škále (0, žádná; 1, nauzea nebo zvracení). Závažnost nevolnosti a zvracení bude hodnocena pomocí slovní numerické hodnotící stupnice od 0 = žádná nevolnost/zvracení a 10 = nevolnost/zvracení tak hrozné, jak jen může být. Úplná odpověď je definována jako žádná nevolnost, žádné zvracení a žádná antiemetika. léky během 24 hodin po operaci

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Abassia
      • Cairo, Abassia, Egypt
        • Ain Shams University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA fyzický stav I nebo II
  • tělesná hmotnost 60-100 kg
  • plánováno na laparoskopickou cholecystektomii v celkové anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta zúčastnit se studie,
  • Obezita s indexem tělesné hmotnosti (BMI) >35 kg/m2,
  • Fyzický stav: ASA III nebo vyšší,
  • Pacienti s anamnézou PONV, kinetózou nebo závažnými systémovými onemocněními
  • Pacienti, kteří dostali antiemetikum do 48 hodin před operací,
  • Pacienti, kteří mají problémy s játry nebo ledvinami s vysokou hladinou BUN nebo sérového kreatininu,
  • Anamnéza alergie na studované léky.
  • Těhotné, kojící nebo menstruující pacientky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina M: pacienti dostávají Mirtazapin
pacient dostane perorální dezintegrační tabletu (ODT) mirtazapinu 30 mg s doušky vody a 100 ml 0,9% chloridu sodného (normální fyziologický roztok [NS]) (IVI) po dobu 15 minut jako placebo 1 h před operací
Lék: Mirtazapin 30 mg
mirtazapin se podává v rameni M k prevenci PONV
Ostatní jména:
  • Remeron
Aktivní komparátor: Skupina D: pacienti dostávají dexamethason
pacient dostane placebo tabletu identickou s tabletou Mirta perorálně s doušky vody a ampuli Dex 8 mg naředěnou ve 100 ml 0,9% NS IVI po dobu 15 min, 1 h předoperačně.
Lék: Dexamethason
Dexamethason se podává v rameni D k prevenci PONV
Ostatní jména:
  • Dekadron

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt a závažnost nevolnosti a zvracení
Časové okno: 24 hodin po operaci
porovnejte účinnost Mirtazapinu a Dxamethasonu při snižování výskytu PONV
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt pooperačních komplikací souvisejících se studovanými léky.
Časové okno: 24 hodin po operaci
jakékoli komplikace související s drogou
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ain Shams University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rania Hussien, MD, Lecturer of Anaesthesia, Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FMASU R 48 / 2020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení