このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

コーヒー/カフェインは術後の胃腸の回復を改善できますか

2026年1月8日 更新者：Dr. Paul Karanicolas、Sunnybrook Health Sciences Centre

コーヒー/カフェインは術後の胃腸の回復を改善できますか?バンガード無作為対照試験

正常な胃腸 (GI) 運動の混乱は、大手術のよく知られた結果です。 この現象の背後にある病態生理学は完全には理解されていませんが、自律神経系と手術に対する全身ストレス反応が関与しています。 手術中の腸の直接操作やオピオイド鎮痛薬の使用など、多くの要因が消化管の運動活動を妨げます。 術後イレウス (POI) は、予想される通常の期間を超えて消化管運動性を取り戻すのが遅れることを指します。 徴候および症状には、吐き気、嘔吐、腹部膨満、過去 24 時間の放屁または便の欠如、および/または経口摂取に耐えられないことが含まれます。 腹部手術における POI の発生率は、約 10% ～ 30% と推定されています。 患者の不快感や苦痛の増加を超えて、POI の発生は医療費の増加に関連しています。

コーヒーは人気のある飲み物です。カナダ人の 3 分の 2 はコーヒーを飲む人で、1 日平均約 3.2 杯です。 コーヒーは何百もの化学物質で構成されており、その多くは薬理効果が実証されています。 これらの化合物の中で最もよく知られているのはカフェインで、心血管系と神経系に刺激効果を及ぼすことが知られています。 7 つのランダム化比較試験 (結腸直腸および婦人科の外科患者 N=606) の最近のシステマティック レビューでは、コーヒーの摂取により、食物の許容までの時間など、消化管回復のいくつかの測定時間が短縮され、合併症の発生率が増加したり、全体として、エビデンスの確実性は低から中等度に格付けされており、さらなる確認研究が必要です。 この試験では、腹腔鏡下手術または開腹手術を受ける 18 歳以上の患者で、推定入院期間が 24 時間以上の患者を無作為に割り付け、約 1 杯のコーヒー、カフェイン抜きのコーヒー、または温水のいずれかを 1 日 3 回投与します。 この試験は、IMPACTS (手術における臨床試験に対する革新的、多施設共同、患者中心のアプローチ) プログラムの傘下で実施され、IMPACTS の方法論に従います。 バンガード試験の目的は、決定的な試験を実施する可能性を判断することです。 関心のある将来の結果には、最初の放屁までの時間、最初の排便までの時間、NG チューブの配置、入院期間、30 日間の死亡率、および 30 日間の術後合併症が含まれます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

背景/理論的根拠: POI の発症は、患者の健康に有害であり、最終的には多額の医療費につながる手術の一般的な合併症です。 コーヒーはカナダ人の間で人気のある飲み物であり、GI の運動性にプラスの効果を及ぼすようです。 この飲料は、安価で投与が容易で忍容性の高い介入を提供して、術後の胃腸の回復を促進し、POI を減少させる可能性があります。 現在の文献は有望ではありますが、不十分であり、高品質のランダム化比較試験の形でさらに調査する価値があります.

目的: 決定的な RCT に着手する前に、このパイロット試験には 5 つの具体的な実現可能性の目的があります。

  1. IMPACTS プログラム プラットフォームを使用して、複数の施設で 1 年間に患者を獲得する能力を評価する。
  2. 患者を適応的に無作為化し、IMPACTS プログラム プラットフォームを使用して無作為化された割り当てを提供する当社の能力を 1 年間にわたって評価すること。
  3. 参加者 (患者と臨床医) から直接完全なデータを収集する能力を評価すること。
  4. IMPACTS プログラムのプラットフォームを利用したデータ連携の実施能力を 1 年間で検証する。
  5. 最初の放屁までの時間の変化を推定して、決定的な試験のサンプルサイズの計算を知らせます。

研究デザイン: これは、多施設で実用的な 3 アームの並行グループ Vanguard の実現可能性無作為化比較試験です。 患者は、コーヒー、カフェイン抜きのコーヒー、または温水を摂取するように無作為に割り当てられます。 パイロットトライアルで実現可能性が示された場合、最終的なトライアルを実施する予定です。 プロトコルに最小限の変更しかない場合は、パイロット段階のデータを最終的な試験分析 (つまり、Vanguard デザイン) に含めます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
174

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • North York、Ontario、カナダ、M2K 1E1
        • North York General Hospital
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • -計画された選択的腹腔鏡または開腹手術
  • -患者は、術後に少なくとも1晩入院する予定です

除外基準:

  • コーヒーまたはカフェインに対する既知の不耐性
  • 試験中に現在のカフェイン消費（コーヒーまたは紅茶）を止めたくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：コーヒー
カフェイン入りコーヒー飲料
他の：コーヒー
外科チームが透明流動食を開始することが適切であると判断した場合 (手術後)、約 1 杯のコーヒーが 1 日 3 回患者に提供されます。 クリーム、牛乳、甘味料、砂糖などの添加物は許可されます。 介入は、治療チームによって変更が必要になるまで、または退院するまで続きます。 患者は、試験期間中、お茶などの追加のカフェイン摂取を避けるよう求められます。 患者がNGチューブを受け取った場合、または治療チームによってNPOに配置された場合、介入は停止され、透明な流動食が再開されると再開されます. 患者のケアの他のすべての側面は、標準的な慣行に従って治療チームの裁量に委ねられます。
アクティブコンパレータ：カフェイン抜きのコーヒー
カフェイン抜きのコーヒー飲料
他の：カフェイン抜きのコーヒー
外科チームが透明流動食を開始することが適切であると判断した場合 (手術後)、カフェイン抜きのコーヒー約 1 杯が 1 日 3 回患者に提供されます。 クリーム、牛乳、甘味料、砂糖などの添加物は許可されます。 介入は、治療チームによって変更が必要になるまで、または退院するまで続きます。 患者は、試験期間中、お茶などの追加のカフェイン摂取を避けるよう求められます。 患者がNGチューブを受け取った場合、または治療チームによってNPOに配置された場合、介入は停止され、透明な流動食が再開されると再開されます. 患者のケアの他のすべての側面は、標準的な慣行に従って治療チームの裁量に委ねられます。
プラセボコンパレーター：温水
温水飲料
他の：温水
外科チームが透明な流動食を開始することが適切であると判断した場合 (手術後)、約 1 カップの温水が 1 日 3 回患者に提供されます。 クリーム、牛乳、甘味料、砂糖などの添加物は許可されます。 介入は、治療チームによって変更が必要になるまで、または退院するまで続きます。 患者は、試験期間中、お茶などの追加のカフェイン摂取を避けるよう求められます。 患者がNGチューブを受け取った場合、または治療チームによってNPOに配置された場合、介入は停止され、透明な流動食が再開されると再開されます. 患者のケアの他のすべての側面は、標準的な慣行に従って治療チームの裁量に委ねられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
見越の評価
時間枠：1年
試験に参加した 3 か所の 1 か月あたりの平均患者数: 10 人以上の場合に実行可能
1年
介入患者を提供する能力は無作為化されて受けます
時間枠：1年
> 90% の患者が正しい介入を受けた場合に実行可能
1年
患者が報告したアウトカムの完全なデータを収集する能力
時間枠：1年
データの 80% 以上が収集されている場合に実行可能
1年
患者が報告した転帰測定値からのデータを、臨床/評価科学研究所および国家外科的品質改善プログラムのデータセットとリンクする機能
時間枠：1年
> 90% の患者で連鎖が可能であれば実行可能
1年
ベースラインデータの測定
時間枠：1年
  1. 対照群における放屁までの時間の中央値
  2. コーヒー群とカフェイン抜きコーヒー群の放屁までの時間の中央値
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sunnybrook Health Sciences Centre

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Paul Karanicolas, MD PhD、Sunnybrook Health Sciences Centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年10月5日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年7月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年8月21日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CTO Project ID: 2121

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理