Kan kaffe/koffein forbedre postoperativ gastrointestinal restitusjon
Kan kaffe/koffein forbedre postoperativ gastrointestinal restitusjon? En Vanguard randomisert kontrollert prøveversjon
Forstyrrelse av normal gastrointestinal (GI) motilitet er en velkjent konsekvens av større operasjoner. Patofysiologien bak dette fenomenet er ikke fullt ut forstått, men involverer det autonome nervesystemet så vel som en systemisk stressrespons på kirurgi. En rekke faktorer forstyrrer GI motorisk aktivitet, for eksempel direkte manipulasjon av tarmene under operasjon og bruk av opioidanalgesi. Postoperativ ileus (POI) refererer til en forsinkelse i å gjenvinne GI-motilitet utover den forventede normale varigheten. Tegn og symptomer inkluderer kvalme, oppkast, abdominal oppblåsthet, fravær av flatus eller avføring i løpet av de foregående 24 timene og/eller manglende evne til å tolerere oralt inntak. Forekomsten av POI ved abdominal kirurgi er estimert til å være omtrent 10–30 %. Utover økt ubehag og plager hos pasienter, er utviklingen av POI assosiert med økte helsekostnader.
Kaffe er en populær drikk: to tredjedeler av kanadiere drikker kaffe, i gjennomsnitt omtrent 3,2 kopper per dag. Kaffe er sammensatt av hundrevis av kjemikalier, mange med påvist farmakologisk effekt. Den mest kjente av disse forbindelsene er koffein, kjent for å ha en stimulerende effekt på det kardiovaskulære og nervesystemet. En nylig systematisk gjennomgang av 7 randomiserte kontrollerte studier (N=606 kolorektale og gynekologiske kirurgiske pasienter) fastslo at inntak av kaffe reduserte tiden for flere tiltak for GI-gjenoppretting, for eksempel tid til toleranse av mat, uten økt frekvens av komplikasjoner eller Uønskede hendelser, selv om bevisene samlet sett ble gradert som lav til moderat sikkerhet, og ytterligere bekreftende studier er nødvendig. I denne studien vil pasienter i alderen 18 år eller eldre som gjennomgår laparoskopisk eller åpen abdominal kirurgi, med en estimert liggetid > 24 timer, randomiseres til å motta omtrent en kopp kaffe, koffeinfri kaffe eller varmt vann, tre ganger daglig. Denne utprøvingen vil bli utført under IMPACTS (Innovative, Multicenter, Patient-centred Approach to Clinical Trials in Surgery) programparaplyen og vil følge IMPACTS-metodikken. For Vanguard-rettssaken er målet å fastslå muligheten for å gjennomføre en definitiv rettssak. Fremtidige utfall av interesse inkluderer: tid til første flatus, tid til første avføring, plassering av en NG-slange, lengde på sykehusopphold, 30-dagers dødelighet og 30-dagers postoperative komplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn/rasjonale: Utviklingen av POI er en vanlig komplikasjon ved kirurgi som er skadelig for pasientens velvære og til slutt fører til betydelige helsekostnader. Kaffe er en populær drikk blant kanadiere og ser ut til å ha en positiv effekt på GI-motiliteten. Denne drikken kan gi en rimelig, lett administrert og godt tolerert intervensjon for å akselerere postoperativ GI-gjenoppretting og dermed redusere POI. Den nåværende litteraturen, selv om den er lovende, er utilstrekkelig og fortjener videre undersøkelse i form av en randomisert kontrollert studie av høy kvalitet.
Mål: Før du tar fatt på en endelig RCT, har denne pilotforsøket fem spesifikke gjennomførbarhetsmål:
- For å vurdere vår evne til å akkumulere pasienter ved hjelp av IMPACTS-programplattformen, ved flere institusjoner, i løpet av ett år.
- For å vurdere vår evne til adaptivt randomisering av pasienter og levere den randomiserte oppgaven ved hjelp av IMPACTS Program-plattformen, i løpet av ett år.
- For å vurdere vår evne til å samle inn fullstendige data direkte fra deltakere (pasienter og klinikere) i tide til første flatus og tid til første avføring i løpet av ett år.
- For å undersøke vår evne til å utføre datakoblinger ved hjelp av IMPACTS-programplattformen i løpet av ett år.
- For å estimere endringen i tid til første flatus for å informere om prøvestørrelsesberegningen for den endelige prøven.
Studiedesign: Dette er en multisenter, pragmatisk, 3-arms parallell gruppe Vanguard gjennomførbarhet randomisert, kontrollert studie. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt til å konsumere kaffe, koffeinfri kaffe eller varmt vann. Hvis det blir demonstrert gjennomførbarhet under pilotforsøket, planlegger vi å gjennomføre en definitiv prøve. Hvis det bare er minimale endringer i protokollen, vil vi inkludere data fra pilotfasen i den endelige prøveanalysen (dvs. et Vanguard-design).
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
North York, Ontario, Canada, M2K 1E1
- North York General Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Planlagt elektiv laparoskopisk eller åpen abdominal kirurgi
- Pasienten er planlagt å forbli på sykehuset i minst én natt, postoperativt
Ekskluderingskriterier:
- Kjent intoleranse mot kaffe eller koffein
- Uvillig til å stoppe dagens koffeinforbruk (kaffe eller te) under prøveperioden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kaffe
Koffeinholdig kaffedrikk
|
Så snart det kirurgiske teamet finner det hensiktsmessig å begynne med en klar flytende diett (i den postoperative perioden), vil omtrent en kopp kaffe gis til pasienten tre ganger daglig.
Tilsetningsstoffer som fløte, melk, søtningsmiddel og sukker vil være tillatt.
Intervensjonen(e) vil fortsette inntil en endring er nødvendig i henhold til behandlerteamet eller til sykehusutskrivning.
Pasienter vil bli bedt om å unngå ytterligere koffeininntak, for eksempel te, i løpet av forsøket.
Hvis en pasient mottar et NG-rør eller blir plassert NPO av behandlerteamet, vil intervensjonen bli stoppet og startet på nytt når en klar flytende diett er startet på nytt.
Alle andre aspekter av pasientenes omsorg vil være etter det behandlende teamets skjønn i henhold til deres standardpraksis.
|
|
Aktiv komparator: Koffeinfri kaffe
Koffeinfri kaffedrikk
|
Så snart det kirurgiske teamet finner det hensiktsmessig å starte en klar flytende diett (i den postoperative perioden), vil omtrent en kopp koffeinfri kaffe bli gitt til pasienten tre ganger daglig.
Tilsetningsstoffer som fløte, melk, søtningsmiddel og sukker vil være tillatt.
Intervensjonen(e) vil fortsette inntil en endring er nødvendig i henhold til behandlerteamet eller til sykehusutskrivning.
Pasienter vil bli bedt om å unngå ytterligere koffeininntak, for eksempel te, i løpet av forsøket.
Hvis en pasient mottar et NG-rør eller blir plassert NPO av behandlerteamet, vil intervensjonen bli stoppet og startet på nytt når en klar flytende diett er startet på nytt.
Alle andre aspekter av pasientenes omsorg vil være etter det behandlende teamets skjønn i henhold til deres standardpraksis.
|
|
Placebo komparator: Varmt vann
Drikke med varmt vann
|
Så snart det kirurgiske teamet anser det som hensiktsmessig å starte en klar flytende diett (i den postoperative perioden), vil omtrent en kopp varmt vann gis til pasienten tre ganger daglig.
Tilsetningsstoffer som fløte, melk, søtningsmiddel og sukker vil være tillatt.
Intervensjonen(e) vil fortsette inntil en endring er nødvendig i henhold til behandlerteamet eller til sykehusutskrivning.
Pasienter vil bli bedt om å unngå ytterligere koffeininntak, for eksempel te, i løpet av forsøket.
Hvis en pasient mottar et NG-rør eller blir plassert NPO av behandlerteamet, vil intervensjonen bli stoppet og startet på nytt når en klar flytende diett er startet på nytt.
Alle andre aspekter av pasientenes omsorg vil være etter det behandlende teamets skjønn i henhold til deres standardpraksis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av periodisering
Tidsramme: 1 år
|
Gjennomsnittlig antall pasienter registrert per måned på tvers av de tre stedene for studien: mulig hvis 10 eller flere
|
1 år
|
|
Evne til å levere intervensjon pasient er randomisert til å motta
Tidsramme: 1 år
|
Gjennomførbart dersom > 90 % av pasientene får riktig intervensjon
|
1 år
|
|
Evne til å samle inn fullstendige data for pasientrapporterte utfall
Tidsramme: 1 år
|
Gjennomførbart hvis > 80 % av dataene samles inn
|
1 år
|
|
Evne til å koble data fra pasientrapporterte utfallsmål med institutt for kliniske/evaluerende vitenskaper og National Surgical Quality Improvement Program datasett
Tidsramme: 1 år
|
Gjennomførbart hvis kobling er mulig hos > 90 % av pasientene
|
1 år
|
|
Måling av basisdata
Tidsramme: 1 år
|
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul Karanicolas, MD PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- CTO Project ID: 2121
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .