コーヒー/カフェインは術後の胃腸の回復を改善できますか
コーヒー/カフェインは術後の胃腸の回復を改善できますか?バンガード無作為対照試験
正常な胃腸 (GI) 運動の混乱は、大手術のよく知られた結果です。 この現象の背後にある病態生理学は完全には理解されていませんが、自律神経系と手術に対する全身ストレス反応が関与しています。 手術中の腸の直接操作やオピオイド鎮痛薬の使用など、多くの要因が消化管の運動活動を妨げます。 術後イレウス (POI) は、予想される通常の期間を超えて消化管運動性を取り戻すのが遅れることを指します。 徴候および症状には、吐き気、嘔吐、腹部膨満、過去 24 時間の放屁または便の欠如、および/または経口摂取に耐えられないことが含まれます。 腹部手術における POI の発生率は、約 10% ~ 30% と推定されています。 患者の不快感や苦痛の増加を超えて、POI の発生は医療費の増加に関連しています。
コーヒーは人気のある飲み物です。カナダ人の 3 分の 2 はコーヒーを飲む人で、1 日平均約 3.2 杯です。 コーヒーは何百もの化学物質で構成されており、その多くは薬理効果が実証されています。 これらの化合物の中で最もよく知られているのはカフェインで、心血管系と神経系に刺激効果を及ぼすことが知られています。 7 つのランダム化比較試験 (結腸直腸および婦人科の外科患者 N=606) の最近のシステマティック レビューでは、コーヒーの摂取により、食物の許容までの時間など、消化管回復のいくつかの測定時間が短縮され、合併症の発生率が増加したり、全体として、エビデンスの確実性は低から中等度に格付けされており、さらなる確認研究が必要です。 この試験では、腹腔鏡下手術または開腹手術を受ける 18 歳以上の患者で、推定入院期間が 24 時間以上の患者を無作為に割り付け、約 1 杯のコーヒー、カフェイン抜きのコーヒー、または温水のいずれかを 1 日 3 回投与します。 この試験は、IMPACTS (手術における臨床試験に対する革新的、多施設共同、患者中心のアプローチ) プログラムの傘下で実施され、IMPACTS の方法論に従います。 バンガード試験の目的は、決定的な試験を実施する可能性を判断することです。 関心のある将来の結果には、最初の放屁までの時間、最初の排便までの時間、NG チューブの配置、入院期間、30 日間の死亡率、および 30 日間の術後合併症が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
背景/理論的根拠: POI の発症は、患者の健康に有害であり、最終的には多額の医療費につながる手術の一般的な合併症です。 コーヒーはカナダ人の間で人気のある飲み物であり、GI の運動性にプラスの効果を及ぼすようです。 この飲料は、安価で投与が容易で忍容性の高い介入を提供して、術後の胃腸の回復を促進し、POI を減少させる可能性があります。 現在の文献は有望ではありますが、不十分であり、高品質のランダム化比較試験の形でさらに調査する価値があります.
目的: 決定的な RCT に着手する前に、このパイロット試験には 5 つの具体的な実現可能性の目的があります。
- IMPACTS プログラム プラットフォームを使用して、複数の施設で 1 年間に患者を獲得する能力を評価する。
- 患者を適応的に無作為化し、IMPACTS プログラム プラットフォームを使用して無作為化された割り当てを提供する当社の能力を 1 年間にわたって評価すること。
- 参加者 (患者と臨床医) から直接完全なデータを収集する能力を評価すること。
- IMPACTS プログラムのプラットフォームを利用したデータ連携の実施能力を 1 年間で検証する。
- 最初の放屁までの時間の変化を推定して、決定的な試験のサンプルサイズの計算を知らせます。
研究デザイン: これは、多施設で実用的な 3 アームの並行グループ Vanguard の実現可能性無作為化比較試験です。 患者は、コーヒー、カフェイン抜きのコーヒー、または温水を摂取するように無作為に割り当てられます。 パイロットトライアルで実現可能性が示された場合、最終的なトライアルを実施する予定です。 プロトコルに最小限の変更しかない場合は、パイロット段階のデータを最終的な試験分析 (つまり、Vanguard デザイン) に含めます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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North York、Ontario、カナダ、M2K 1E1
- North York General Hospital
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -計画された選択的腹腔鏡または開腹手術
- -患者は、術後に少なくとも1晩入院する予定です
除外基準:
- コーヒーまたはカフェインに対する既知の不耐性
- 試験中に現在のカフェイン消費(コーヒーまたは紅茶)を止めたくない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:コーヒー
カフェイン入りコーヒー飲料
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外科チームが透明流動食を開始することが適切であると判断した場合 (手術後)、約 1 杯のコーヒーが 1 日 3 回患者に提供されます。
クリーム、牛乳、甘味料、砂糖などの添加物は許可されます。
介入は、治療チームによって変更が必要になるまで、または退院するまで続きます。
患者は、試験期間中、お茶などの追加のカフェイン摂取を避けるよう求められます。
患者がNGチューブを受け取った場合、または治療チームによってNPOに配置された場合、介入は停止され、透明な流動食が再開されると再開されます.
患者のケアの他のすべての側面は、標準的な慣行に従って治療チームの裁量に委ねられます。
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アクティブコンパレータ:カフェイン抜きのコーヒー
カフェイン抜きのコーヒー飲料
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外科チームが透明流動食を開始することが適切であると判断した場合 (手術後)、カフェイン抜きのコーヒー約 1 杯が 1 日 3 回患者に提供されます。
クリーム、牛乳、甘味料、砂糖などの添加物は許可されます。
介入は、治療チームによって変更が必要になるまで、または退院するまで続きます。
患者は、試験期間中、お茶などの追加のカフェイン摂取を避けるよう求められます。
患者がNGチューブを受け取った場合、または治療チームによってNPOに配置された場合、介入は停止され、透明な流動食が再開されると再開されます.
患者のケアの他のすべての側面は、標準的な慣行に従って治療チームの裁量に委ねられます。
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プラセボコンパレーター:温水
温水飲料
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外科チームが透明な流動食を開始することが適切であると判断した場合 (手術後)、約 1 カップの温水が 1 日 3 回患者に提供されます。
クリーム、牛乳、甘味料、砂糖などの添加物は許可されます。
介入は、治療チームによって変更が必要になるまで、または退院するまで続きます。
患者は、試験期間中、お茶などの追加のカフェイン摂取を避けるよう求められます。
患者がNGチューブを受け取った場合、または治療チームによってNPOに配置された場合、介入は停止され、透明な流動食が再開されると再開されます.
患者のケアの他のすべての側面は、標準的な慣行に従って治療チームの裁量に委ねられます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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見越の評価
時間枠:1年
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試験に参加した 3 か所の 1 か月あたりの平均患者数: 10 人以上の場合に実行可能
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1年
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介入患者を提供する能力は無作為化されて受けます
時間枠:1年
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> 90% の患者が正しい介入を受けた場合に実行可能
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1年
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患者が報告したアウトカムの完全なデータを収集する能力
時間枠:1年
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データの 80% 以上が収集されている場合に実行可能
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1年
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患者が報告した転帰測定値からのデータを、臨床/評価科学研究所および国家外科的品質改善プログラムのデータセットとリンクする機能
時間枠:1年
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> 90% の患者で連鎖が可能であれば実行可能
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1年
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ベースラインデータの測定
時間枠:1年
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Paul Karanicolas, MD PhD、Sunnybrook Health Sciences Centre
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。