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安定した白斑病変の再色素沈着に対するRECELLの安全性と有効性を調査するための臨床研究

2024年4月29日 更新者：Avita Medical

安定した白斑病変の再色素沈着に対するRECELLの安全性と有効性を調査するための前向き盲検被験者内無作為対照臨床研究

これは、切除された安定した白斑病変の安全で効果的な再色素沈着のためにRECELL®デバイスを使用して調製されたSpray-On Skin™細胞の適用を評価するための、被験者内無作為盲検前向き試験です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
25

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Irvine、California、アメリカ、92697
        • University of California, Irvine
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California, Davis
      • San Diego、California、アメリカ、92121
        • West Dermatology
    • Connecticut
      • Westport、Connecticut、アメリカ、06880
        • DMR Research
    • Florida
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Skin Care Research, Llc
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
        • Miami Dermatology And Laser Institute
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01581
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health System
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78712
        • University of Texas at Austin Dell Medical School
      • Houston、Texas、アメリカ、77008
        • Heights Dermatology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

1. 局所性、分節性、または全身性 (すなわち、非分節性) の安定した白斑。これは、その領域が研究領域として使用されることを意図しているかどうかに関係なく、過去 12 か月以内にサイズが拡大した新しい脱色素領域または脱色素領域がないことと定義されます。

1a.患者の色素脱失領域の写真記録（現在および少なくとも 12 か月前）は、独立したスクリーニング委員会によって安定していると評価されています。

2.患者は過去90日以内に研究領域の局所治療（ステロイド、タクロリムスなど）を受けていません。

3. 患者は、過去 90 日以内に研究領域の光線療法（NB-UVB など）を受けていません。

4. 患者は、色素脱失領域の外科的介入の候補であり、以前に準拠していたが、両方に満足のいく反応を示さなかった患者として定義されます

a.局所療法およびｂ．最低3か月の光線療法。

5. 患者は、治療に利用できる 2 つの研究領域を持っている必要があります。

  1. 同様のサイズ (±50%) であり、
  2. 16cm2​​ から 456cm2 の間 (連続)、
  3. 同様に日光にさらされ、
  4. 同程度の白内障があり、

  5. 90% 以上の色素脱失があると臨床的に判断されます (領域別)。

    6. 患者は18歳以上です。

    7.患者は、治療後の自宅での光線療法および研究プロトコルで必要とされるすべてのフォローアップ評価に進んで従うことができます。

    8.患者は、研究への参加期間中（52週間）、研究領域の他の治療を控えることに同意します。

    9.患者は、研究への参加期間中（52週間）、他の介入臨床試験への登録を控えることに同意します。

    10. 治験責任医師の意見では、患者は次のことができる必要があります。

a.可能性のあるリスクや有害事象を含め、研究の完全な性質と目的を理解する b. 指示を理解する c. 自発的な書面によるインフォームド コンセントを提供します。

除外基準:

  1. 選択された調査地域には、白斑以外の付随する皮膚疾患があります。
  2. 治療のために選択された研究領域には、唇、まぶた、足の裏の表面、手の手のひらの表面、指先、手首、足首、肘、または膝が含まれます。
  3. 患者は治療部位の準備を受けることができません。
  4. 妊娠中の患者。

  5. 以下の患者：

    1. 普遍性白斑、
    2. 体表面積の30%を超える色素脱失領域、
    3. 唇や指先の色素沈着（唇の白斑）、または
    4. > 3 指先の色素脱失。これは、遠位指節間関節から指の先端までの指先の背側の色素脱失として定義されます。

  6. -最近の病歴（過去12か月以内）の患者：

    1. ケブネリゼーション、
    2. 紙吹雪のような、または
    3. トリクローム病変。
  7. ケロイド形成歴のある患者。
  8. 過去60日以内に日焼けサロンを利用した方。
  9. -患者は、研究者の意見では、患者の安全性または研究目的を損なう可能性がある他の併発状態を持っています。
  10. -治験責任医師の意見では、患者の安全性や試験の目的を損なう可能性のある薬物（ヘパリンやワルファリンなどの抗凝固薬など）の現在の使用。
  11. 患者は、トリプシンまたは洗浄（ハルトマン）溶液用の複合乳酸ナトリウムに対して既知の過敏症を持っています。
  12. 平均余命は1年未満です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：すべての参加者 (患者の管理範囲内)
各参加者は独自の対照として機能し、脱色素性白斑病変の一部の治療にランダムに割り当てられた対照介入と調査介入の両方を受けます。
デバイス：制御介入 (UVB)
公開されている白斑ワーキンググループの推奨事項に沿った、標的を絞ったナローバンド UVB 光線療法。
他の名前：
  • 光線療法
デバイス：治験介入 (アブレーティブレーザーリサーフェシング + RECELL + UVB)
RECELL を使用して準備された Spray-On Skin™ セルは、アブレーション レーザーによって準備された領域に適用され、続いて標的狭帯域 UVB 光線療法が行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究領域の色素再形成の発生率 80% 以上
時間枠：第24週
色素再形成は、中央審査委員会の資格のあるメンバーによって評価されました。
第24週

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
色素再形成カテゴリー
時間枠：第24週
専門家中央審査委員会による再色素沈着領域の量の分類 (0 ～ 25%、26 ～ 50%、51 ～ 79%、および 80 ～ 100%)。 これは、トレーニング画像を参照して、再色素沈着した白斑病変領域を視覚的に推定するものです。 色素再沈着率が高いほど、より良い結果が得られます。
第24週
カラーマッチング
時間枠：第24週
専門家中央審査委員会は、周囲領域に見られる正常な色素沈着とどの程度一致するかという観点から、再色素沈着の質を視覚的に判断しました。 評価スケールは、悪い、中程度、良い、優れたで構成されます。 カラーマッチングは、再色素沈着が 0% を超える場合にのみ評価できます。
第24週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Avita Medical

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年9月10日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年6月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年1月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CTP009

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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