Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności RECELL w repigmentacji stabilnych zmian bielaczych

29 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Avita Medical

Prospektywne, zaślepione, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne w obrębie jednego podmiotu, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności RECELL w repigmentacji stabilnych zmian bielaczych

Jest to prospektywne, zaślepione, randomizowane badanie z udziałem pacjentów, mające na celu ocenę zastosowania komórek Spray-On Skin™, przygotowanych za pomocą urządzenia RECELL®, w celu bezpiecznej i skutecznej repigmentacji usuniętych stabilnych zmian bielaczych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
        • University of California, Irvine
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California, Davis
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
        • West Dermatology
    • Connecticut
      • Westport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06880
        • DMR Research
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Skin Care Research, Llc
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Miami Dermatology And Laser Institute
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01581
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78712
        • University of Texas at Austin Dell Medical School
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
        • Heights Dermatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Ogniskowe, segmentowe lub uogólnione (tj. niesegmentowe) trwałe bielactwo nabyte, zdefiniowane jako brak nowych obszarów z odbarwieniem lub obszarów z odbarwieniem, które powiększyły się w ciągu ostatnich 12 miesięcy, niezależnie od tego, czy obszary te mają służyć jako obszary badawcze.

1a. Dokumentacja fotograficzna (aktualna i sprzed co najmniej 12 miesięcy) obszarów odbarwionych pacjenta została oceniona jako stabilna przez niezależną Komisję Skriningową.

2. Pacjent nie był leczony miejscowo (np. sterydami, takrolimusem) w badanych obszarach w ciągu ostatnich 90 dni.

3. Pacjent nie był poddawany fototerapii (np. NB-UVB) badanych obszarów w ciągu ostatnich 90 dni.

4. Pacjent jest kandydatem do interwencji chirurgicznej obszaru odbarwionego, definiowanym jako pacjent, który wcześniej stosował się do obu zaleceń, ale nie uzyskał zadowalającej odpowiedzi

a. terapia miejscowa i b. minimum 3 miesiące fototerapii.

5. Pacjent musi mieć dostępne dwa obszary badań do leczenia, które:

  1. są podobnej wielkości (±50%),
  2. mają od 16 cm2 do 456 cm2 (sąsiadujące),
  3. są podobnie wystawione na słońce,
  4. mają ten sam stopień leukotrichii i

  5. są oceniane klinicznie jako odbarwione w ≥90% (według obszaru).

    6. Pacjent ma 18 lat lub więcej.

    7. Pacjent jest chętny i zdolny do poddania się fototerapii w domu po leczeniu i wszystkich ocen kontrolnych wymaganych w protokole badania.

    8. Pacjent zobowiązuje się do powstrzymania się od jakichkolwiek innych zabiegów na badanych obszarach przez okres swojego udziału w badaniu (52 tygodnie).

    9. Pacjent wyraża zgodę na powstrzymanie się od udziału w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym na czas swojego udziału w badaniu (52 tygodnie).

    10. W opinii badacza pacjent musi być w stanie:

a. Zrozumieć pełny charakter i cel badania, w tym możliwe ryzyko i zdarzenia niepożądane, b. Zrozumieć instrukcje i c. Wyraź dobrowolną pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wybrane obszary badań mają współistniejące schorzenia dermatologiczne inne niż bielactwo.
  2. Obszar badań wybrany do zabiegu obejmuje usta, powieki, powierzchnię podeszwową stóp, powierzchnię dłoniową dłoni, opuszki palców, nadgarstki, kostki, łokcie lub kolana.
  3. Pacjent nie może poddać się przygotowaniu pola zabiegowego.
  4. Pacjentki w ciąży.

  5. Pacjenci z:

    1. bielactwo uniwersalne,
    2. obszary odbarwione powyżej >30% powierzchni ciała,
    3. odbarwione usta i opuszki palców (bielactwo wargowe) lub
    4. > 3 odbarwione opuszki palców, definiowane jako odbarwienie grzbietowej części opuszka palca od dystalnego stawu międzypaliczkowego do czubka palca.

  6. Pacjenci, u których w ostatnim czasie (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) wystąpiły:

    1. koebneryzacja,
    2. konfetti lub
    3. zmiany trichromatyczne.
  7. Pacjenci z historią powstawania keloidów.
  8. Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 60 dni korzystali z solarium.
  9. Pacjent ma inne współistniejące schorzenia, które w opinii badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub celom badania.
  10. Bieżące stosowanie leków (np. antykoagulantów, takich jak heparyna lub warfaryna), które w opinii badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub celom badania.
  11. Pacjent ma znaną nadwrażliwość na trypsynę lub mleczan sodu do irygacji (roztwór Hartmanna).
  12. Oczekiwana długość życia jest mniejsza niż 1 rok.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wszyscy uczestnicy (pod kontrolą pacjenta)
Każdy uczestnik będzie pełnił rolę własnej kontroli, otrzymując zarówno interwencje kontrolne, jak i badawcze, losowo przydzielone do leczenia części odbarwionej zmiany bielactwa nabytego.
Urządzenie: Interwencja kontrolna (UVB)
Ukierunkowana fototerapia wąskopasmowa UVB zgodnie z opublikowanymi zaleceniami Grupy Roboczej Bielactwa nabytego.
Inne nazwy:
  • Światłolecznictwo
Urządzenie: Interwencje badawcze (laser ablacyjny + RECELL + UVB)
Komórki Spray-On Skin™ przygotowane przy użyciu RECELL zostaną nałożone na obszar przygotowany za pomocą lasera ablacyjnego, a następnie zostaną poddane celowanej wąskopasmowej fototerapii UVB.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ≥80% repigmentacji obszaru badania
Ramy czasowe: Tydzień 24
Repigmentację oceniali wykwalifikowani członkowie Centralnej Komisji Rewizyjnej.
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kategoria repigmentacji
Ramy czasowe: Tydzień 24
Kategoryzacja eksperckiej Centralnej Komisji Rewizyjnej ilości repigmentowanego obszaru (0-25%, 26-50%, 51-79% i 80-100%). Jest to wizualna ocena obszaru zmiany bielactwa nabytego, który uległ repigmentacji, w odniesieniu do obrazów treningowych. Wyższy procent repigmentacji oznacza lepszy wynik.
Tydzień 24
Dopasowanie koloru
Ramy czasowe: Tydzień 24
Centralna Komisja Rewizyjna Ekspertów wizualnie oceniła jakość repigmentacji pod kątem tego, jak bardzo odpowiada ona normalnej pigmentacji widocznej w okolicy. Skala ocen składa się z ocen słabych, umiarkowanych, dobrych i doskonałych. Dopasowanie kolorów można ocenić tylko w przypadkach repigmentacji > 0%.
Tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Avita Medical

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CTP009

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami